هدف مطالعه بررسی اثر بخشی گالانتامین در درمان اوتیسم می باشد. 50 کودک بین سنین 12-3 سال با تشخیص اختلال اوتیستیک بر اساس معیارهایDSM IV که از کلینیک سر پائی تخصصصی بیمارستان انتخاب خواهند شد، وارد مطالعه می گردند. کودکان می بایست علایم ایذایی شدید مرتبط با اختلال اوتیستیک را داشته باشند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. هر گروه شامل 20 نفر مي باشند که یک گروه تحت درمان با ریسپریدون 1تا 2 میلی گرم در روز و دارونما و گروه دیگر تحت درمان با ریسپریدون 1تا 2ميلي گرم در روز و گالانتامین 2 تا 24 ميلي گرم در روز قرار میگيرند.گالانتامین با دوز 2میلی گرم هر شب شروع می شود و بعد از یک هفته به 4میلی گرم در دو دوز منقسم (صبح و شب)می رسد و سپس در صورت تحمل بیمار به تدریج تا حداکثر 24 میلی گرم در روز(12میلی گرم دوبار در روز) افزایش دوز پیدا می کند. از Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Rating Scale برای تعیین شدت اختلال اوتیستیک در شروع درمان و سپس در هفته های 5 و 10 استفاده مي شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204081556N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-14, ۱۳۹۱/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-14, ۱۳۹۱/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی افزودن گالانتامین به ریسپریدون در درمان اوتیسم: یک کارآزمایی دوسویه کور و کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
گالانتامین در درمان اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
عیارهای ورود به مطالعه: 1-داشتن معیارهای تشخیص DSMIV-TR برای اختلال اوتیستیک، 2-سن 12-3 سال، 3، 4-وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، معیارهای خروج از مطالعه:1- هر گونه بیماری مدیکال فعال،2- وجود تشخیص دیگری در محور IIو I بغیر از عقب ماندگی ذهنی،3- - مصرف هر گونه داروی مؤثر بر وضعیت روانی حداقل دو هفته قبل از پژوهش، 4-سابقه حساسيت قبلی و عدم تحمل به گالانتامین 5- وجود بیماری کبدی 6- سابقه تشنج