تاثیر تقویت عضلات سرینی بر اجراء و تعادل بسکتبالیست های نوجوان مبتلا به بی ثباتی عملکردی مچ پا

تعیین تأثیر 8 هفته تمرینات تقویت عضلات سرینی بر اجراء و تعادل بسکتبالیست های نوجوان مبتلا به بی ثباتی عملکردی مچ پا

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با گروه کنترل و طرح موازی است که بر روی 40 شرکت‌کننده انجام می‌شود. تخصیص به دو گروه با تصادفی‌سازی بلوکی و با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار Excel انجام خواهد شد. ارزیابان پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها کور خواهند بود.

این کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده در شیراز و در باشگاه بسکتبال مهرسام انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان با تصادفی‌سازی بلوکی به گروه تمرین یا کنترل تخصیص می‌یابند. گروه تمرین ۸ هفته تمرینات تقویت عضلات سرینی را انجام می‌دهد و گروه کنترل تمرینات معمول بسکتبال را ادامه می‌دهد. مطالعه تک‌سو کور است و ارزیابان پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها کور خواهند بود.

شرایط ورود: سن ۱۰–۱۷ سال؛ دختر بسکتبالیست فعال؛ احساس خالی‌کردن مچ پا در ۶ ماه گذشته؛ نمره IdFAI >11؛ سابقه پیچ‌خوردگی مچ پا؛ نداشتن منع پزشکی برای تمرین؛ تکمیل رضایت‌نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: سابقه آسیب حاد، شکستگی یا جراحی اندام تحتانی در ۳ ماه گذشته؛ وجود درد یا التهاب حاد مچ پا هنگام ورود؛ بیماری‌های عصبی یا سیستمیک مؤثر بر تعادل.

گروه کنترل: شرکت‌کنندگان این گروه تمرینات معمول و روتین بسکتبال خود را بدون دریافت مداخله تمرینی اضافی در طول دوره مطالعه ادامه خواهند داد. گروه تمرین: شرکت‌کنندگان این گروه پروتکل تمرینات جامع تقویت عضلات سرینی را به مدت ۸ هفته، علاوه بر تمرینات معمول بسکتبال، اجرا خواهند کرد.

تعادل پویا؛ پرش عمودی؛ چابکی؛ سرعت ۱۰ متر با توپ و بدون توپ؛ میزان بی‌ثباتی عملکردی مچ پا.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از ارزیابی اولیه و قبل از شروع مداخله، به‌صورت تصادفی در گروه‌های مطالعه تخصیص داده خواهند شد. تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌بندی شده و با واحد تصادفی‌سازی فردی انجام خواهد شد تا توزیع متوازن شرکت‌کنندگان بین گروه‌ها حفظ شود. توالی تصادفی با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار Microsoft Excel تولید خواهد شد. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده به‌صورت متوالی استفاده خواهد شد، به‌طوری که پاکت مربوط به هر شرکت‌کننده تنها پس از ورود نهایی وی به مطالعه باز خواهد شد.

به دلیل ماهیت مداخله ورزشی، کورسازی شرکت‌کنندگان و مجریان مداخله امکان‌پذیر نخواهد بود، زیرا شرکت‌کنندگان باید از اهداف کلی مطالعه و نوع تمرینات آگاه باشند. با این حال، شرکت‌کنندگان از نوع مداخله گروه مقابل اطلاع نخواهند داشت. به‌منظور کاهش سوگیری، ارزیابان پیامدها و تحلیل‌گر داده‌های آماری نسبت به تخصیص گروه‌های مطالعه کور خواهند بود و در فرایند تصادفی‌سازی یا اجرای مداخله نقشی نخواهند داشت. کورسازی در این مطالعه در سطح ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها اعمال خواهد شد.

عنوان: داده‌های فردی غیرقابل شناسایی، پروتکل، نقشه آنالیز آماری، گزارش بالینی و دیکشنری داده‌ها جزئیات: داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان (IPD)، پروتکل، نقشه آنالیز آماری، گزارش نهایی بالینی و دیکشنری داده‌ها پس از اتمام مطالعه و انتشار نتایج اصلی، برای پژوهشگران واجد شرایط (با ارائه درخواست رسمی و تعهد به حفظ محرمانگی) قابل دسترسی خواهند بود.

شروع دسترسی به مستندات و داده‌های غیرقابل شناسایی، بلافاصله پس از پایان نهایی مطالعه و انتشار نتایج اصلی (مقاله اصلی) خواهد بود. این دسترسی برای حداقل ۵ سال پس از این تاریخ ادامه خواهد داشت.

این داده‌ها برای تمامی پژوهشگران دانشگاهی یا محققین سایر موسسات علمی و پزشکی قابل دسترسی خواهد بود. درخواست‌ها باید توسط یک پژوهشگر مسئول (Principal Investigator) رسمی ارائه شود. شرط اصلی دسترسی، ارائه یک طرح تحلیلی علمی و منطقی، امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (DUA) و تعهد به حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و استفاده صرفاً پژوهشی است.

هدف استفاده: هدف اصلی از به اشتراک‌گذاری، انجام تحلیل‌های علمی مکمل، تأیید نتایج اصلی، و بازتحلیل داده‌ها توسط پژوهشگران مستقل است. شرایط الزامی: 1. طرح پژوهشی معتبر: متقاضی باید یک طرح یا پروتکل پژوهشی علمی و منطقی ارائه دهد که نشان‌دهنده نحوه استفاده از داده‌ها باشد. 2. استفاده غیرتجاری و پژوهشی: استفاده از داده‌ها و مستندات باید صرفاً برای اهداف پژوهشی و آموزشی باشد و هرگونه استفاده تجاری یا انتفاعی ممنوع است. 3. امضای توافق‌نامه: متقاضی باید توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement - DUA) را امضا کند و متعهد به حفظ محرمانگی کامل شرکت‌کنندگان و عدم تلاش برای شناسایی مجدد آن‌ها شود. 4. اِسناد (Citation): در صورت انتشار نتایج، پژوهشگر دریافت‌کننده داده‌ها موظف است به مطالعه اصلی (IRCT) و مقاله اصلی استناد نماید.

متقاضیان باید یک درخواست رسمی حاوی طرح تحلیلی علمی مشروح، همراه با اطلاعات تماس کامل خود، را به آدرس پست الکترونیک دکتر افشین مقدسی (moghadasi@pnu.ac.ir) ارسال نمایند. پس از بررسی و تأیید طرح توسط تیم پژوهشی، در صورت واجد شرایط بودن، توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (DUA) برای امضا ارسال خواهد شد و سپس داده‌های غیرقابل شناسایی در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.

فرآیند دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه «تأثیر تقویت عضلات سرینی بر تعادل و عملکرد ورزشی» شامل چهار مرحله اصلی است: ۱. درخواست رسمی: متقاضی باید یک درخواست رسمی شامل طرح تحلیلی علمی مشروح، مشخصات تماس کامل، و تعهد به استفاده صرفاً پژوهشی را به آدرس پست الکترونیک نقطه تماس اصلی (دکتر افشین مقدسی: moghadasi@pnu.ac.ir) ارسال نماید. ۲. بررسی طرح (زمان تخمینی: ۱ تا ۳ هفته کاری): درخواست متقاضی توسط تیم پژوهشی مطالعه، از نظر اعتبار علمی، انطباق با هدف اصلی انتشار، و رعایت اصول اخلاقی مورد بررسی قرار می‌گیرد. ۳. امضای DUA (زمان تخمینی: ۲ تا ۴ هفته کاری): در صورت تأیید طرح، یک نسخه از توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement - DUA) برای متقاضی ارسال می‌شود. متقاضی موظف است این سند را امضا کرده و آن را به تیم پژوهشی بازگرداند. این توافق‌نامه تعهد به حفظ محرمانگی و عدم تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان را الزامی می‌کند. ۴. ارائه داده‌ها (زمان تخمینی: ۱ تا ۳ روز کاری): پس از دریافت DUA امضاشده و نهایی شدن فرآیندهای اداری، داده‌های غیرقابل شناسایی (De-identified Data) و مستندات تأییدشده (پروتکل، نقشه آنالیز و…) در قالب فایل‌های الکترونیکی به متقاضی ارائه خواهد شد. تخمین کلی زمان: مدت زمان تخمینی برای اتمام فرآیند از زمان دریافت درخواست تا ارائه نهایی داده‌ها، در صورت کامل بودن مستندات متقاضی و تأیید سریع، تقریباً بین ۳ تا ۷ هفته کاری خواهد بود.