بررسی تأثیر ۱۲ هفته برنامه ترکیبی تمرین هوازی و رژیم غذایی کمنمک بر سطوح فشار خون و عملکرد ریوی در افراد سالمند چاق مبتلا به پرفشاری خون.
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده با گروههای موازی است که شرکتکنندگان بهطور تصادفی در چهار گروه (ترکیبی، تمرین، رژیم، کنترل) قرار میگیرند. طراحی مطالعه تککور است.
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه نمونهگیری: نمونهگیری به روش در دسترس انجام خواهد شد.
محل انجام مطالعه: مطالعه در مرکز سالمندی مهر نیکان و درمانگاه تخصصی ثامن الائمه (ع) واقع در شهرستان کرمانشاه انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سالمندان (≥۶۰ سال) با چاقی (BMI≥۳۰) و فشارخون خفیف‑متوسط تحت درمان پایدار، دارای مجوز پزشکی برای ورزش و بدون سابقه ورزش یا رژیم ویژه اخیر.
خروج: بیماریهای حاد/کنترلنشده جدی، مصرف داروهای مؤثر بر متابولیسم یا وزن، محدودیتهای فیزیکی شدید، یا عوامل رفتاری مختلکننده (مصرف سیگار/الکل).
گروههای مداخله
گروه ترکیبی: تمرین هوازی + رژیم کمنمک.
گروه تمرین: فقط تمرین هوازی.
گروه رژیم: فقط رژیم کمنمک.
گروه کنترل: مراقبت معمول (بدون مداخله ورزشی یا رژیم غذایی مطالعه).
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون (با دستگاه فشارسنج دیجیتال)
عملکرد ریوی شامل:
حجم بازدمی اجباری در ثانیه اول (FEV1)
ظرفیت حیاتی اجباری (FVC)
نسبت FEV1/FVC
(با دستگاه اسپیرومتر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260125068657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-02-27, ۱۴۰۴/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-02-27, ۱۴۰۴/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-02-27, ۱۴۰۴/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساحل ویسکرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3429 1980
آدرس ایمیل
sahelveiskarami93@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-11, ۱۴۰۴/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-11, ۱۴۰۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر 12 هفته تمرینات هوازی به همراه رژیم کمنمک بر روی فشارخون و عملکرد ریوی در سالمندان چاق دارای فشارخون بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
"تأثیر ۱۲ هفته تمرین هوازی توأم با رژیم غذایی کمنمک بر فشار خون و عملکرد ریوی در سالمندان چاق مبتلا به پرفشاری خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥ ۶۰ سال، تایید پزشکی برای فعالیت ورزشی متوسط
چاقی (BMI ≥ ۳۰)
فشارخون مرحله ۱ یا ۲ تحت درمان پایدار
تایید پزشکی برای فعالیت ورزشی متوسط
عدم بیماری حاد قلبی-ریوی
عدم شرکت در برنامههای منظم ورزشی یا رژیم کمنمک در ۶ ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای همراه جدی یا کنترلنشده (قلبی، ریوی، کلیوی، دیابت)
مصرف داروهای مؤثر بر فشارخون یا وزن (غیر از داروهای پایدار ضد فشارخون)
محدودیتهای شدید ارتوپدیک.
مصرف فعال سیگار (در یک سال گذشته)
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان واجد شرایط، پس از تکمیل ارزیابی پایه، بهطور تصادفی در یکی از دو گروه «مداخله» یا «کنترل» قرار میگیرند. فرآیند تصادفیسازی با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با بلوکهای چهارتایی و با در نظر گرفتن لایههای تصادفیسازی شامل مرکز درمانی و شدت بیماری انجام میشود (تصادفیسازی لایهای). واحد تصادفیسازی در این مطالعه، فردی است.
توالی تصادفی توسط یک فرد مستقل از تیم اجرا، با استفاده از نرمافزار آماری SAS (نسخه ۹٫۴) تولید میشود. به منظور پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealment)، کد گروه هر شرکتکننده در پاکتهای مهروموم شده، مات و غیرقابل شفاف قرار میگیرد که بهصورت ترتیبی شمارهگذاری شدهاند. این پاکتها تنها پس از تأیید نهایی واجد شرایط بودن فرد و در لحظه ورود به مطالعه، توسط پژوهشگر باز میشوند.
جزئیات نحوه انجام تصادفیسازی به این صورت است که ابتدا لیست شرکتکنندگان واجد شرایط بر اساس لایهها (مرکز و شدت بیماری) دستهبندی میشود. سپس برای هر لایه بهطور جداگانه، بلوکهای چهارتایی با توالی تصادفی مشخص (شامل نسبت مساوی ۱:۱ برای گروه مداخله و کنترل) توسط نرمافزار تولید شده و در پاکتهای شمارهگذاریشده در اختیار مراکز قرار میگیرد. به این ترتیب، پژوهشگر و شرکتکننده تا پیش از تخصیص نهایی از گروه بعدی بیاطلاع هستند و سوگیری انتخابی به حداقل میرسد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه با طراحی یکسو کور (Single-Blind) انجام میشود. شرکتکنندگان نسبت به تخصیص گروهی خود (مداخله یا کنترل) کور نگه داشته میشوند. مربیان ورزشی و ارزیابان بالینی نسبت به نوع مداخله کور نیستند، اما تمام تلاش برای استانداردسازی برخورد با گروهها صورت میگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه رازی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی، پلاک 8
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تاریخ تایید
2025-12-29, ۱۴۰۴/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1404.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I27.2
توصیف کد ICD-10
Other secondary pulmonary hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (خط پایه)، هفته ۶ و پایان هفته ۱۲ (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با استفاده از فشارسنج دیجیتال کالیبره شده، پس از ۵ دقیقه استراحت در حالت نشسته
2
شرح متغیر پیامد
حجم بازدمی اجباری در ثانیه اول (FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (خط پایه) و پایان هفته ۱۲ (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با دستگاه اسپیرومتر مطابق با دستورالعملهای استاندارد انجیمت تنفسی
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی اجباری (FVC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (خط پایه) و پایان هفته ۱۲ (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با دستگاه اسپیرومتر مطابق با دستورالعملهای استاندارد انجیمت تنفسی
4
شرح متغیر پیامد
نسبت FEV1/FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (خط پایه) و پایان هفته ۱۲ (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری با دستگاه اسپیرومتر مطابق با دستورالعملهای استاندارد انجیمت تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ترکیبی؛ دریافت برنامه تمرین هوازی (۳ جلسه/هفته، ۱۲ هفته) همراه با رژیم کمنمک (کمتر از ۲ گرم سدیم در روز).
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین؛ دریافت فقط برنامه تمرین هوازی مشابه گروه ترکیبی
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه رژیم؛ دریافت فقط رژیم کمنمک مشابه گروه ترکیبی
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت معمول بدون مداخله ورزشی یا رژیم غذایی خاص این مطالعه.