بررسی اثر اضافه شونده sglt2در پیشگیری ازنارسایی کلیه در بیمارانی که ماده حاجب حین آنژیوگرافی دریافت میکنند-مداخله ای - کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

بررسی اثر اضافه‌شونده مهارکننده‌های سدیم-گلوکز کوترانسپورتر ۲ (Sodium-Glucose Cotransporter ۲ Inhibitors) در پیشگیری از نارسایی کلیه در بیمارانی که ماده حاجب حین آنژیوگرافی دریافت می‌کنند

کارآزمایی بالینی فاز ۳ با طرح موازی، دو سوکور، تصادفی‌سازی و کنترل‌شده است. حجم نمونه:۱۵۰ بیمار (۷۵ بیمار در هر گروه). مداخله: مقایسه داپاگلیفلوزین (۱۰ میلی‌گرم روزانه) . دارو از حداقل ۳ روز قبل تا ۷۲ ساعت پس از آنژیوگرافی کرونر تجویز می‌شود.

در بیمارستان نمازی شیراز، بیماران کاندید آنژیوگرافی کرونر غربالگری شده و گروه مداخله، داپاگلیفلوزین ۱۰ میلی‌گرم روزانه را از ۳ روز قبل تا ۷۲ ساعت پس از آنژیوگرافی دریافت می‌کنند. عملکرد کلیه در زمان‌های قبل، ۲۴، ۴۸-۷۲ ساعت و ۷ روز پس از آنژیوگرافی اندازه‌گیری شده و پیامد اولیه، بروز آسیب حاد کلیوی ناشی از ماده حاجب (افزایش ≥۰.۳ mg/dL کراتینین) است.

معیار ورود به مطالعه شامل افراد ۱۸ سال یا بالاتر بوده و تمامی بیمارانی که دارای پارامترهای کلیوی طبیعی هستند و تحت آنژیوگرافی عروق کرونر با داروهای کنتراست قرار گرفته‌اند، وارد مطالعه خواهند شد. علاوه بر این، بیماران با EGFR ≤ ۳۰ mL/min نیز در این مطالعه گنجانده می‌شوند. معیارهای خروج: بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی شناخته شده، کراتینین پایه بیش از ۱.۵ میلی گرم در دسی لیتر، افت فشار خون قابل توجه، کم خونی، و بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد تحت PCI اورژانسی

شش گروه بر اساس سطح eGFR (>90، 60–90، 30–60 میلی‌لیتر/دقیقه/۱.۷۳ مترمربع)، هر سطح شامل: گروه دریافت‌کننده مهارکننده SGLT2 (داپاگلیفلوزین ۱۰ میلی‌گرم روزانه) گروه دریافت‌کننده دارونما

تغییر کراتینین سرم در ۴۸-۷۲ ساعت نسبت به قبل از آنژیوگرافی بروز CI-AKI (افزایش کراتینین ≥۰.۳ mg/dL یا ≥۵۰٪ طی ۴۸-۷۲ ساعت) نیاز به دیالیز طی پیگیری تغییر eGFR نسبت به مقدار پایه طول مدت بستری ناشی از عوارض کلیوی

در این مطالعه، تصادفی‌سازی بیماران به دو گروه مداخله (دریافت‌کننده SGLT۲i) و گروه کنترل به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ انجام می‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار SPSS تولید خواهد شد. برای حفظ تعادل در تعداد بیماران هر گروه، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های با اندازه متغیر استفاده خواهد شد. توالی تخصیص توسط یک فرد مستقل که در روند اجرای مطالعه دخالت ندارد تهیه و نگهداری می‌شود تا از هرگونه سوگیری در تخصیص جلوگیری شود.

داده‌های خام مطالعه شامل اطلاعات دموگرافیک، شاخص‌های بالینی و آزمایشگاهی پایه، نوع و حجم ماده حاجب مصرفی، مصرف داروی SGLT2، و داده‌های مربوط به پیامد اولیه (تغییرات کراتینین سرم و بروز نارسایی حاد کلیه). کلیه داده‌ها پس از حذف مشخصات هویتی و به‌صورت غیرقابل شناسایی، به شکل فایل الکترونیکی قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. اشتراک‌گذاری داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و پس از ارائه درخواست رسمی و تأیید کمیته اخلاق امکان‌پذیر است.

دسترسی به داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز شده و به مدت ۵ سال پس از آن امکان‌پذیر خواهد بود.

محققین و پژوهشگران شاغل در مراکز دانشگاهی، علمی و پژوهشی معتبر که دارای طرح پژوهشی مشخص و مرتبط باشند و پس از ارسال درخواست رسمی و اخذ تأیید کمیته اخلاق مطالعه مجاز به دریافت داده‌ها خواهند بود.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و انجام تحلیل‌های علمی ثانویه مرتبط با موضوع نارسایی کلیه و پیامدهای مرتبط مجاز به استفاده هستند. انجام هرگونه تحلیل تجاری، شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، یا استفاده خارج از چارچوب طرح پژوهشی مصوب مجاز نیست. دسترسی به داده‌ها منوط به ارائه درخواست رسمی، پروپوزال مشخص، تعهد کتبی به حفظ محرمانگی اطلاعات و اخذ تأییدیه کمیته اخلاق خواهد بود.

برای درخواست دسترسی به داده‌ها یا مستندات مطالعه، متقاضیان باید به دفتر تحقیقات بالینی دانشگاه علوم پزشکی شیراز یا به ایمیل رسمی مسئول داده‌های مطالعه مراجعه کنند و درخواست خود را همراه با پروپوزال پژوهشی و تعهدنامه محرمانگی ارسال نمایند.

پس از ارسال درخواست رسمی به همراه پروپوزال پژوهشی و تعهدنامه محرمانگی، درخواست توسط مسئول داده‌ها بررسی می‌شود. سپس کمیته اخلاق مطالعه بررسی می‌کند که استفاده پیشنهادی مطابق با اهداف پژوهشی و رعایت محرمانگی باشد. در صورت تأیید، دسترسی به داده‌ها یا مستندات به صورت غیرقابل شناسایی و با دستورالعمل‌های حفاظت از اطلاعات ارائه می‌گردد.

تمام داده‌ها و مستندات ارائه‌شده به صورت غیرقابل شناسایی خواهند بود و هیچ اطلاعات شخصی قابل ردیابی در آنها وجود ندارد. استفاده از داده‌ها محدود به اهداف پژوهشی مصوب است و هر گونه انتشار یا ارائه به افراد ثالث بدون تأیید کمیته اخلاق ممنوع می‌باشد.