مقایسه اثربخشی لیزر پرتوان و لیزر کم‌توان در درمان فلج ایدیوپاتیک عصب فاسیال (فلج بل)

اثربخشی لیزر درمانی با توان بالا (HPLT)، لیزر درمانی با توان پایین (LLLT) بر بهبود عملکرد فیزیکی، کیفیت زندگی اجتماعی، شدت فلج صورت، و هدایت عصبی در بیماران مبتلا به فلج بل

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دارای گروه کنترل و دو سوکور بر 30 بیمار مبتلا به فلج بل

بیماران با فلج بل حاد تشخیص داده شده توسط نورولوژیست از 3 مرکز بیمارستانی شهدای تجریش ، امام حسین (ع) و لقمان پس از شروع درمان استاندارد به مرکز شهدا ارجاع شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه به صورت تصادفی در سه گروه درمان باHPLT ، درمان با LLLT ، و درمان با sham laser قرار میگیرند. بیماران قبل از شروع لیزر درمانی (زمان صفر) توسط پرسشنامه های FDI و HBS و Sunnybrook ارزیابی و همچنین یک Conduction study از عصب فاشیال گرفته خواهد شد.در ادامه 10 جلسه لیزر تراپی (یک روز در میان) انجام خواهد شد. جهت فالوآپ بلافاصله پس از پایان درمان و یک ماه بعد مجددا بیماران توسط پرسشنامه های ذکر شده و ارزیابی الکترودیاگنوستیک ارزیابی خواهند شد و در نهایت داده های به دست آمده آنالیز خواهد شد.

معیارهای ورود:سن بین ۱۸ تا ۷۰ سال، تشخیص فلج بل یک ‌طرفه حاد ظرف ۱۰ روز گذشته نمره مقیاس بکمن ≥3 در شروع مطالعه، دریافت درمان دارویی استاندارد (کورتیکواستروئید ± داروی ضدویروس)، رضایت‌نامه کتبی آگاهانه معیارهای خروج: فلج صورت غیر از بل، سابقه قبلی فلج بل، سابقه حساسیت به لیزر یا شرایط منع استفاده از لیزر،وجود بدخیمی در صورت یا گردن،بارداری یا شیردهی،ابتلا به بیماری‌های عصبی مزمن مهم مانند ام اس،فیزیوتراپی یا تحریک الکتریکی پیش از ورود به مطالعه

برای بیماران در هرکدام از گروه های لیزر پرتوان و کم توان 10 جلسه لیزردرمانی انجام خواهد شد.در گروه پلاسبو نیز 10 جلسه بیمار روی تخت خوابیده و با دستگاه روشن دقیقا در محلی مشابه گروه های لیزردرمانی قرار گرفته اما تابش لیزر انجام نخواهد گرفت.

اثربخشی لیزر با توان بالا (HPLT)و توان پایین (LLLT) بر بهبود عملکرد فیزیکی، کیفیت زندگی اجتماعی، شدت فلج صورت، و هدایت عصبی در بیماران مبتلا به فلج بل

در این مطالعه پس از شناسایی بیماران واجد شرایط و اخذ رضایت آگاهانه کتبی، بیماران به‌صورت تصادفی در یکی از سه گروه مداخله‌ای شامل لیزر پرتوان، لیزر کم‌توان و لیزر پلاسبو قرار می‌گیرند. جهت تخصیص تصادفی افراد از روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده می‌شود.تصادفی‌سازی به روش بلوک‌های شش‌تایی و با نسبت تخصیص 1:1:1 انجام می‌شود. در هر بلوک شش‌نفره، دو بیمار به هر یک از سه گروه مطالعه اختصاص داده می‌شوند، اما ترتیب تخصیص بیماران در داخل هر بلوک به‌صورت کاملاً تصادفی تعیین می‌شود.واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فرد می‌باشد و هر بیمار به‌طور مستقل و بدون اطلاع از تخصیص گروهی سایر بیماران در یکی از گروه‌های مطالعه قرار می‌گیرد.در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی‌شود.توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آماری SPSS و توسط فردی مستقل از تیم پژوهش تولید می‌شود.پس از تولید توالی تصادفی بر اساس بلوک‌های شش‌تایی، تخصیص گروه‌ها در پاکت‌های دربسته و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی قرار داده می‌شود. این پاکت‌ها به ترتیب ورود بیماران به مطالعه و توسط اپراتور مجری مداخله باز می‌شوند. پژوهشگر اصلی، بیماران و ارزیابان پیامد تا زمان پایان جمع‌آوری داده‌ها نسبت به نوع مداخله اختصاص‌یافته کور باقی می‌مانند.پنهان‌سازی تخصیص از طریق استفاده از پاکت‌های مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده متوالی انجام می‌شود. تهیه پاکت‌ها و توالی تصادفی توسط فردی مستقل صورت میگیرد.

شرکت‌کنندگان از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند (لیزر پرتوان، لیزر کم‌توان یا لیزر پلاسبو) بی‌اطلاع هستند.لیزر پلاسبو از نظر ظاهر دستگاه، صدا، تماس پروب با پوست و مدت زمان درمان مشابه لیزر واقعی بوده و هیچ‌گونه تابش مؤثر درمانی ندارد. کلیه شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعه، از شرکت در یک کارآزمایی بالینی و احتمال تخصیص به هر یک از گروه‌ها آگاه شده و رضایت آگاهانه کتبی از آنان اخذ می‌شود.محقق اصلی مطالعه در فرآیند تخصیص بیماران به گروه‌ها و اجرای مداخله دخالت نداشته و نسبت به نوع مداخله اختصاص‌یافته به هر بیمار کور باقی می‌ماند. توالی تصادفی و پاکت‌های تخصیص توسط فردی مستقل از تیم پژوهش تهیه می‌شود.اجرای مداخلات لیزری توسط اپراتور انجام می‌شود که در جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد. اپراتور از نوع لیزر درمانی آگاه است اما در تحلیل نتایج و ارزیابی پیامدها دخالت نمی‌کند.افرادی که مسئول جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی پیامدهای بالینی هستند نسبت به تخصیص گروه‌ها کور می‌باشند و هیچ‌گونه اطلاعی از نوع مداخله دریافتی بیماران ندارند.تحلیل آماری داده‌ها توسط پژوهشگری انجام می‌شود که از نوع مداخله هر گروه بی‌اطلاع است و گروه‌ها صرفاً با کد مشخص می‌شوند.افرادی که در تهیه پیش‌نویس مقاله مشارکت دارند تا پایان تحلیل آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور باقی می‌مانند.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

به منظور دستیابی به یک پروتکل درمانی جهت بیماران بل و کاهش اسیب های ناشی از فلج صورت

پست الکترونیک Mohammadrezasaadati1373@gmail.com

پس از بررسی درخواست از طریق پست الکترونیک و دراختیار قرار دادن اهداف فرد متقاضی از مطالعه جدید