در این مطالعه ،ما به بررسی اثر بخشی پنتوکسی فیلین بر کاهش تعداد حملات در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس با الگوی عود کننده _بهبود یابنده در شهرکرمان پرداختیم.
روش: در یک مطالعه دوسوکور،با روش نمونه گیری غیر احتمالی ساده، 44 بیمار ام اس تازه تشخیص داده شده با الگوی عود کننده-بهبودیابنده در عرض یک دوره 18 ماهه مورد مطالعه قرار گرفتند. بیماران به دو گروه درمانی تقسیم شدند .22تا از بیماران تحت درمان همزمان با اینترفرون و پنتوکسی فیلین خوراکی (800 میلی گرم روزانه برای دو ماه) و 22 نفر دیگر از بیماران تحت درمان همزمان با اینترفرون و پلاسبو قرارگرفته بودند.تعداد اتک ها ماهیانه وشرایط بالینی بیماران 3 بار (آغاز درمان، 6 ماه بعد از درمان و پایان درمان)با استفاده از (the Expanded Disability Status Scale (EDSS در طی مطالعه ارزیابی گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301148430N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-25, ۱۳۹۲/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-25, ۱۳۹۲/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد ایرانمنش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1226 2629
آدرس ایمیل
fpp_farhad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تحقیقات اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر بخشی پنتوکسی فیلین بر کاهش تعداد حملات در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس با الگوی عود کننده _بهبود یابنده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوکسی فیلین در درمان مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه :
موارد New caseبیماری ام اس (براساس کرایتریای مک دونالد تجدید نظر یافته جدید) ،با تایید تشخیص در کمیته ام اس (متشکل از3 متخصص مغز و اعصاب )کرمان و عضویت افراد در مرکز بیماری های خاص ؛بیماران با الگوی عود کننده _بهبود یابنده مالتیپل اسکلروزیس ؛ سن بین 40-20 سال .
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران باالگوهای دیگر مالتیپل اسکلروزیس ؛دریافت درمان های دیگر تعدیل کننده ایمنی؛خانم های حامله و شیرده ؛ وجود بیماری های اتوایمیون همزمان و مصرف داروهای مربوط به آنها؛ آلرژی به دارو؛بیماری کبدی؛بیماری کلیوی؛استفاده از داروهای هایپرتنسیو و استیل سالیسیلیک اسید و داروهای آنتی کواگولان
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان،چهارراه طهماساباد،روبروی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
k/91/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و معاینه
2
شرح متغیر پیامد
معیار سنجش درجه ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،6ماه بعد،انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم ،دوبار در روز برای دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : دریافت پلاسبو به صورت دوز مشابه با گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر حمزه ای مقدم
آدرس خیابان
کرمان،خیابان شفا
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین علی ابراهیمی
آدرس خیابان
بیمارستان شفا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟