بررسی و مقایسه نتایج حاصل از تخلیه هماتوم ساب دورال حاد مغزی به دو روش مالتی دورال اسلیت و دورال فلپ

مقایسه نتایج حاصل از تخلیه هماتوم ساب دورال حاد مغزی به دو روش مالتی دورال اسلیت و دوراپلاستی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 94 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی سازی با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی 94 بیمار هماتوم ساب دورال کاندید جراحی در بیمارستان ولی عصر شهر اراک انجام خواد شد. این مطالعه به صورت دو سویه کور انجام شده و بیماران، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود.

شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال، هماتوم ساب دورال حاد نیازمند جراحی بدون سایر خونریزی های همراه. شرایط عدم ورود: اختلال انعقادی زمینه ای، تومور مغزی

گروه مداخله اول:تعداد 47 بیمار با استفاده از تکنیک دورمرفلپ تحت جراحی قرار خواهند گرفت به این صورت که کرانیکتومی کاهنده فشار با برداشتن قسمت هایی از استخوان پیشانی، گیجگاهی، آهیانه و پس سری صورت می گیرد که منجر به ایجاد یک فلپ بزرگ استخوان (قطر بیشتر از 12 سانتی متر) می شود. بعد دورا به شکل سی شکل به سمت قاعده جمجمه باز شده تا هماتوم تخلیه شود و هموستاز صورت گیرد. (دوراپلاستی کامل با فاسیای تمپورالیس یا پریکرانیوم انجام می شود). گروه مداخله دوم: تعداد 47 بیمار با استفاده از تکنیک مالتی دورال اسلیت جراحی خواهند شد.این یک روش کاهنده فشار برای هماتوم حاد ساب دورال در صورت وجود ادم شدید مغزی و تغییر خط میانی است تا با باز کردن دورا بافت آراکنوئید ، پیا ، بافت مغز و عروق آن حفظ شود. سالین معمولی به طور مداوم برای شستشوی دورا از خون و لخته شدن استفاده می شود و یک کاتتر سیلاستیک نرم جاگذاری می شود تا لخته های گیر کرده روی سطح مغز از بین رود .

ارزیابی سطح هوشیاري،مقیاس پیامد گلاسکو

برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود

این مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود به این منظور بیماران و ارزیابی کننده پیامد ها کور شده اند . بیماران که به دلیل کاهش سطح هوشیاری و و انجام جراحی از نوع تکنیک بی اطلاع خواهند بود از طرفی جراحی توسط متخصص جراحی مغز و اعصاب انجام می شود و پیگیری و بررسی بیماران توسط اینترن مسئول طرح انجام می شود بنابراین ارزیابی کننده پیامد که اینترن مسئول طرح است از گروه بندی بیماران بی اطلاع بوده و بیماران را بر اساس شماره پرونده و اطلاعاتی که از اتند (متخصص جراحی مغز و اعصاب) دریافت می کند مورد ارزیابی قرار می دهد.