بررسی اثر افزودن کتامین زیرجلدی به درمانهای معمول در بیماران افسرده مقاوم به درمان

1.تعیین و مقایسه میانگین نمره افسردگی قبل از مداخله، هفته 2،4،6 و یک ماه پس از آخرین مداخله در دو گروه مداخله و کنترل 2.تعیین و مقایسه میانگین تعداد دفعات رخداد عوارض قبل از مداخله، هفته 2،4،6 و یک ماه پس از آخرین مداخله در دو گروه مداخله و کنترل

کارآزمایی بالینی کنترل شده، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده که در بیمارستان خورشید اصفهان انجام می شود 52 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی مقاوم به درمان وارد شده، به طور تصادفی به 2 گروه موازی تقسیم میشوند و شدت افسردگی و عوارض مداخلات قبل،حین(هفته 2، 4،6) و یک ماه پس از آخرین مداخله ارزیابی و ثبت می شود.

معیارهای ورود: 1.سن بین 60-18سال 2.افرادی که شاخص ‏های DSM-V برای افسردگی اساسی بدون خصوصیات روان پریشانه و مانیا یا هایپومانیا را به طور کامل دارند 3.افرادی که پاسخ کافی در حداقل دو نوبت مونوتراپی با داروی ضدافسردگی به مدت(حداقل 6-4 هفته) نداده باشند 4.رضایت آگاهانه معیار های عدم ورود: 1.زنان باردار یا شیرده 2. زنان با سابقه مصرف یا وابستگی مواد در ۳ ماه گذشته 3. بیماران جسمی جدی و بدون ثبات 4.هیپوتیروئیدی یا هیپرتیروئیدیسم درمان نشده 5.علایم سایکوز در شرح حال فعلی یا گذشته بیمار 6.شرح حال مانیا/هایپومانیا، کاتاتونیا، افسردگی ثانویه به اختلال طبی 7.سابقه بیماری فشارخون بالا 8.سابقه تشنج 9.نارسایی کلیه

در گروه مداخله کتامین 0.5mg/kg به صورت زیرجلدی و در گروه کنترل نرمال سالین زیر جلدی دوبار در هفته به مدت 6 هفته تزریق میشود

شدت افسردگی؛عوارض درمان

افراد واجد شرایط با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک دو نفر وارد مطالعه می‌شوند. در هر بلوک، شرکت‌کنندگان بر اساس شماره ملی مرتب می‌شوند. از جدول اعداد تصادفی برای تعیین توالی تخصیص استفاده می‌شود. دو توالی ممکن (A-B,B-A) وجود دارد و نه شرکت‌کنندگان و نه محققان نمی‌دانند که کدام برچسب (Aیا B) مربوط به کتامین و کدام مربوط به دارونما است. یک شخص ثالث که از کدهای درمان مطلع است داروها را آماده کرده و در پاکت‌های مهروموم شده و مات به تیم پژوهشی تحویل می‌دهد تا کورسازی دوسویه حفظ شود. این روند تا زمانی که تمام شرکت‌کنندگان داروی تخصیص یافته خود را دریافت کنند ادامه می‌یابد.

هم شرکت‌کنندگان و هم محققانی که در ارزیابی نتایج دخیل هستند، از تخصیص درمانی آگاه نیستند. داروهای مطالعه با برچسب‌های A و B توسط یک شخص ثالث که در ارزیابی بیماران دخالت ندارد آماده می‌شوند. شخص ثالث از تطابق برچسب‌ها با مداخلات واقعی (دارو یا دارونما) مطلع است. داروها در پاکت‌های مهروموم شده و مات قرار گرفته و برای تجویز به تیم پژوهشی تحویل داده می‌شوند. کورسازی تا زمان جمع‌آوری تمام نتایج حفظ می‌شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد