مقایسه ی تاثیر انفوزیون دکسمدتومیدین وریدی با دگزامتازون وریدی در ایجاد بی دردی و کاهش تهوع و استفراغ پس از کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپیک

مقایسه ی تاثیر انفوزیون دکسمدتومیدین وریدی با دگزامتازون وریدی در ایجاد بی دردی و کاهش تهوع و استفراغ پس از کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپیک

کارآزمایی بالینی سه سویه کور بر روی 165بیمار زن و مرد در محدودهي سـني 18-60سـال تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با هدف کاهش درد، تهوع و استفراغ. جمع آوري نمونه به صورت تصادفي با 3 گروه موازی، فاز 3 که بیماران داروهای پلاسبو، دکسمدتومیدین و دگزامتازون دریافت میکنند

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور و شامل بیمارانی با تشخیص جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک که در سال 1404در بیمارستان الزهرا اصفهان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق و آنالیزکننده داده در این مطالعه کور بوده و ففقط آنالیزکننده پیامد بیدار است

شرایط ورود:رضایت بیمار برای ورود به مطالعه/ بیمار کاندید عمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک باشد/کلاس II-I انجمن بیهوشی آمریکا (ASA)/ بدون سابقه قبلی شیمی درمانی/ سن 18 تا 60 سال/مدت عمل حداکثر 150 دقیقه شرایط عدم ورود:مصرف استروئید ها قبل از عمل/ حساسیت به دگزامتازون یا دکسمدتومیدین/ بارداربودن

گروهی که 1-0.5µg دکسمدتومیدین به صورت Bolusدر طی ده دقیقه و دز0.7-0.2 µg/kg/h infusion دریافت می کنند گروهی که 4mg/2ml دگزامتازون تک دز و 0.1mg/kg نرمال سالین به حجم نهایی 20cc دریافت می کنند گروهی که پلاسبو (نرمال سالین) دریافت می کنند.

تهوع، درد، استفراغ، میزان فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، ضربان قلب،o2sat

سه دارو A و B وC نامگذاري میشوند و فقط شخص سوم که دارو را به بیمار میدهد اطلاع دارد که کدام دارو کدام حرف را گرفته است و در پایان تحقیق رمز گشایی انجام ميگردد. افراد بر اساس کد ملی از بالا به پایین نوشته شده و بر اساس يك روش تصادفي اگر عدد 1 مشخص شد، گروه اول یعنی سه نفر وارد گروه ABC شده و نفر اول A نفر دوم B و نفر سوم C میگیرد. اگر عدد تصادفی 2 آمد، گروه دوم به همين ترتيب و اگر عدد تصادفی 3 آمد، گروه سوم، اگر عدد تصادفی 4 آمد گروه 4، اگر عدد تصادفی 5 آمد گروه 5 و اگر عدد تصادفی 6 آمد گروه 6. اگر اعداد تصادفی 7، 8 و 9 آمد تکرار ميشود تا یکی از اعداد تصادفی بالا بیاید. 55بلوک تصادفی سه تایی داریم. درصورتی که به طور مثال امروز دو بیمار کاندید جراحی باشند بیمار سومی را هم فرض می‌کنیم و یک بلوک تشکیل می‌دهیم و بلوک را مشخص می‌کنیم در صورتی که بیمار سوم در آینده آمد بلوک ایشان از قبل مشخص گردیده و داروی مورد نظر را دریافت خواهد کرد.

شرکت کنندگان همان بیمارانی هستند که تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی قرار گرفته اند و در این مطالعه کور هستند زیرا قبل از اخذ رضایت برای آنها انجام مطالعه توضیح داده شده است ولی اطلاعی از کدگذاری گروه ها و گروه بندی ندارند. کادر مراقبت درمانی و اتاق عمل نیز به عنوان مراقبت بالینی کور هستند زیرا اطلاعی از گروه بندی ندارند. محقق نیز چون شخصا گروه بندی و تزریق دارو را انجام نمی دهد در این مطالعه کور است. استاد مشاور آماری و دانشجو (محقق) نیز به عنوان آنالیزکننده داده در این مطالعه کور هستند زیرا صرفا اطلاعات جمع آوری شده را آنالیز و تجزیه تحلیل میکنند. تنها گروهی که بیدار است کادر پرستاری و تزریق کننده دارو میباشد که داده را جمع آوری میکند و از کد گذاری گروه ها و گروه بندی و مداخله ای که برای هر بیمار انجام می شود مطلع است.