کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، دوسو کور، تک‌سانتر، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی Non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی گالکانزومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی امگلیتی® (شرکت ایلای لیلی) در بیماران مبتلا به میگرن مقاوم به درمان

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن بین 18 تا 60 سال در هنگام امضای رضایت‌نامه آگاهانه (بیماران با سن 18 و 60 سال نیز وارد مطالعه خواهند شد.) تشخیص میگرن بر اساسICHD-3 2018، IHS (با یا بدون اورا) به ‌مدت حداقل یک سال قبل از ویزیت غربالگری که شروع بیماری میگرن نیز قبل از سن 50 سالگی باشد. داشتن سابقه ابتلا به حداقل 4 روز سردرد میگرنی و حداقل یک روز بدون سردرد در ماه طی 3 ماه اخیر پیش از ویزیت غربالگری سابقه شکست درمان با دریافت حداقل 2 تا 4 مورد از خطوط درمانی پیشگیرانه طی 10 سال اخیر پیش از ویزیت غربالگری که شامل موارد زیر باشند: الف) پروپرانولول یا متوپرولول ب) توپیرامات پ)والپروات یا دی‌والپروئکس ت) آمی‌تریپتیلین یا نورتریپتیلین ج) ونلافاکسین یا دولوکستین چ) فلوناریزین ح) بوتولونیوم توکسین A یا B وجود حداقل 4 روز سردرد میگرنی و حداقل یک روز بدون سردرد طی دوره 30 روزه run-in امضای رضایت‌نامه آگاهانه‌ کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه و تمایل و توانایی برای پایبندی به اصول ذکر شده در پروتکل مطالعه

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سابقه دریافت هرگونه دارو یا ماده تحقیقاتی دیگر طی 30 روز پیش از ویزیت غربالگری یا عدم گذشت 5 نیمه‌عمر از فرآورده دریافتی (هر کدام که طولانی‌تر بود) یا شرکت در مطالعه بالینی دیگر با استفاده از دارو یا پروسه تحقیقاتی مصرف قبلی گالکانزومب یا هر کدام از آنتی بادی‌های مهارکننده CGRP سابقه واکنش ازدیاد حساسیتی جدی و شناخته‌شده به هر کدام از اجزای فرمولاسیون دریافت بیش از یک مداخله یا داروی پیشگیرانه برای میگرن در ویزیت run-in. بیماران باید این درمان‌ها را حداقل 30 روز پیش از ورود به دوره run-in قطع کنند. بوتولونیوم توکسین A و B که با هدف درمانی در نواحی صورت یا گردن تجویز شده باشد، باید حداقل 3 ماه پیش از دوره run-in قطع شود شکست درمانی با بیش از 4 مورد از خطوط درمانی پیشگیرانه برای میگرن که در بخش ‏4 از معیارهای ورود به مطالعه ذکر شده‌اند. سابقه شکست درمانی با داروهایی که در آن لیست نیستند، لحاظ نخواهد شد. سابقه ابتلا به سایر مدل‌های سردرد بجز میگرن، سردرد تنشی یا سردرد ناشی از استفاده بیش از حد دارو بر اساس تعاریف IHS ICHD-3 طی 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی (به عبارت دیگر، بیماران می‌توانند به انواع سردرد میگرنی، سردرد تنشی یا سردرد ناشی از استفاده بیش از حد دارو در 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی مبتلا باشند اما به سایر انواع سردرد در این بازه نباید مبتلا شده باشند) سابقه سردرد خوشه‌ای یا سایر انواع میگرن شامل همی‌پلژیک (پراکنده یا خانوادگی)، میگرن افتالموپلژیک و میگرن همراه با اورا ساقه مغز بر اساس تعریف IHS ICHD-3 سابقه آسیب به سر یا گردن طی 6 ماه اخیر نسبت به ویزیت غربالگری سابقه آسیب تروماتیک به سر همراه با تغییر قابل توجه در کیفیت یا دفعات سردرد سابقه انفارکتوس میوکارد، آنژین ناپایدار، مداخله کرونری از راه پوست، عمل جراحی بای‌پس عروق کرونر ، ترومبوز ورید عمقی/ آمبولی ریوی، سکته مغزی طی 6 ماه نسبت به ویزیت غربالگری، یا داشتن برنامه برای جراحی قلب و عروق یا مداخله کرونری از راه پوست بیمارانی که اوپیوئید یا باربیتورات را به منظور درمان درد به مدت بیش از 4 روز در ماه، در بیش از 2 ماه از 3 ماه گذشته استفاده کرده‌اند. ALT بیش از 3 برابر حد بالای نرمال، یا Total bilirubin بیش از دو برابر حد بالای نرمال، یا ALP بیش از 3 برابر حد بالای نرمال در ویزیت غربالگری سابقه اختلال روانپزشکی مهم، مانند اختلال دوقطبی، اسکیزوفرنی، اختلالات شخصیت، یا سایر اختلالات خلقی یا اضطرابی جدیتوجه: بیماران مبتلا به اختلال افسردگی ماژور، یا اختلال اضطراب فراگیر که وضعیت بیماری آن‌ها پایدار در نظر گرفته شده و انتظار می‌‎رود در طول دوره مطالعه نیز پایدار باقی بماند، بنابر نظر محقق، در صورتی که از داروهای ممنوعه استفاده نکنند، می‌توانند برای ورود به مطالعه در نظر گرفته شوند. بیماران خانمی که باردار یا شیرده باشند یا قصد بارداری در حین مطالعه را داشته باشند. سابقه سوء مصرف/ وابستگی به مواد یا الکل طی یک سال اخیر نسبت به ویزیت غربالگری بر اساس نظر محقق داشتن هر گونه شرایط دیگری از جمله بیماری‌های نورولوژیک ماژور که بنابر نظر محقق، ورود بیمار به مطالعه را نامناسب کند.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 226