ارزیابی اثربخشی مصرف پیراستام در بهبود اختلالات شناختی سالمندان مبتلا به اختلال افسردگی ماژور: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور و کنترل شده با دارونما

ارزیابی اثربخشی مصرف پیراستام در بهبود اختلالات شناختی سالمندان مبتلا به اختلال افسردگی ماژور

مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی‌شده با گروه‌های موازی است. شرکت‌کنندگان به نسبت ۱:۱ با استفاده از تابع RAND اکسل به دو گروه مداخله و کنترل تصادفی می‌شوند. حجم نمونه 90 بیمار (45 نفر در هر گروه) از بیماران 60 تا 80 ساله واجد شرایط مطالعه در بیمارستان خورشید اصفهان خواهد بود.

مطالعه حاضر به‌صورت دوسوکور و تصادفی روی 90 بیمار واجد شرایط مطالعه انجام می شود. بیماران به‌صورت تصادفی به دو گروه دریافت‌کننده پیراستام (800 میلی‌گرم روزانه) یا پلاسبو تقسیم می شوند. ارزیاب (پژوهشگر اصلی)، بیماران و پزشک معالج از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع بودند. عملکرد شناختی با آزمون NUCOG قبل و پس از دوره 3 ماهه مطالعه مقایسه می شود.

شرایط ورود:سالمندان با سن 60 – 80 سال با تشخیص اختلال افسردگی اساسی (MDD) براساس معیارهای DSM-5،اختلال شناختی تأییدشده با نمره پایه NUCOG کمتر از 80،رژیم ضدافسردگی پایدار به مدت حداقل هشت هفته قبل از ورود به مطالعه. معیارهای خروج:بروز اختلالات شدید کبدی یا کلیوی،مصرف هر گونه دارو و یا مکمل گیاهی با تأثیر بر عملکرد شناختی در حین مطالعه، عدم تمایل به ادامه طرح، در هر زمان و به هر علت در طی مطالعه،بروز عوارض جانبی خاص و تهدید کننده‌ی حیات مانند کبودی‌های بی‌دلیل، خونریزی لثه، سردرد ناگهانی.

گروه مداخله: بیماران در این گروه، داروهای رایج ضدافسردگی را همراه با قرص پیراستام ۸۰۰ میلی‌گرمی سه بار در روز مصرف می‌کنند. گروه کنترل: بیماران در این گروه، کپسول‌های دارونما حاوی ۸۰۰ میلی‌گرم آویسل را که از نظر ظاهر، رنگ و بو کاملاً مشابه با کپسول‌های حاوی دارو می‌باشند را به مدت ۳ ماه دریافت می‌شود

پیامدهای اولیه:- میانگین نمره کلی NUCOG قبل و بعد از مطالعه درون و بین دو گروه پیراستام و پلاسبو.پیامدهای ثانویه:-روند تغییرات نمره NUCOG در طول زمان و بین گروه‌ها- فراوانی عوارض جانبی در گروه پیراستام

فرآیند تصادفی‌سازی به‌صورت زیر انجام می‌شود: پس از تأیید شرایط ورود و اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش بلوک‌بندی (Block Randomization) با اندازه بلوک ۴ و با کمک نرم‌افزار آنلاین www.sealedenvelope.com انجام می‌شود. این فرآیند توسط یک همکار مستقل از تیم پژوهش انجام شده و نتایج در پاکت‌های مات و شماره‌گذاری‌شده قرار می‌گیرد. پژوهشگر اصلی و بیماران از نوع تخصیص بی‌اطلاع خواهند بود (مطالعه دوسوکور)

برای اجرای کورسازی دوطرفه، کپسول‌های پیراستام و دارونما دقیقاً هم‌شکل و از نظر ظاهری غیرقابل تشخیص خواهند بود. این کپسول‌ها در جعبه‌های مات و کدگذاری‌شده (با کدهای الف و ب) بسته‌بندی می‌شوند. بدین ترتیب، نه شرکت‌کنندگان و نه پرسنل ارزیاب‌کننده نتایج، از محتوای واقعی کپسول‌ها (مداخله یا کنترل) اطلاعی نخواهند داشت. این فرآیند از سوگیری احتمالی در گزارش‌های شرکت‌کنندگان و ارزیابی‌های بالینی جلوگیری می‌کند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از مستندات با ذکر منبع مجاز است.

ایمیل به نویسنده مسئول مهسا پناهی شکوه mahsapanahishokooh@gmail.com

درخواست دسترسی به داده‌ها باید به صورت کتبی و با ذکر هدف به مجری اصلی طرح ارسال شود. در صورت تأیید، داده‌های کدگذاری شده (بدون اطلاعات هویتی) پس از امضای توافقنامه محرمانگی در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.