هدف:هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر پماد تاکرولیموس بر درمان کنژنکتیویت آلرژیک مزمن می باشد. طراحی انجام مطالعه تصادفی یلوکه ای، یک سو کور و بدون استفاده از دارونما و مرحله دو کارآزمایی بالینی. معیارهای ورود شامل: ابتلا به كنژكتيويت آلرژيك و معيارهاي خروج شامل:بلفاريت،كنزكتيويت فوليكولار ، ايريتيس، عفونت واضح چشمي،شواهدي از عفونت هرپسي در گذشته می باشد. تعداد 126 نفر وارد مطالعه خواهند شد و بیماران گروه اول درمان استاندارد كه شامل تثبيت كننده ماست سل ها ،كورتون و NSAID موضعي است را دريافت مي كنند . در گروه دوم به درمان استاندارد پماد تاكروليموس جلدي اضافه مي شود. پیامد اولیه: کاهش خارش، قرمزی، سوزش، درد و احساس جسم خارجی در چشم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409248410N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-08, ۱۳۹۳/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-08, ۱۳۹۳/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد سروریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 5075
آدرس ایمیل
dr.ahsarvarian@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-20, ۱۳۹۰/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پماد تاکرولیموس بر کنژکتیویت آلرژیک مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد تاکرولیموس بر کنژکتیویت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود شامل: 1. ابتلا به كنژكتيويت آلرژيك معيارهاي خروج شامل: 1.بلفاريت 2.كنزكتيويت فوليكولار 3. ايريتيس 4. عفونت چشمي 5.شواهدي از عفونت هرپسي در گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان اعلم الهدی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-109-13
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كونژكتيويت آلرژيك مزمن
کد ICD-10
H10.4
توصیف کد ICD-10
chronic conjunctivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا یک ماه سپس هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار VAS
2
شرح متغیر پیامد
قرمزی چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا یک ماه سپس هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه با اسلیت لامپ
3
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا یک ماه سپس هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا یک ماه سپس هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار VAS
2
شرح متغیر پیامد
افتادگی پلک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا یک ماه سپس هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار VAS
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل بیمارن تحت درمان با قطره چشمی فلوکورت هر 6 ساعت و قطره کتوتیفن هر 12 ساعت و قطره دیکلوپتین هر 12 ساعت به مدت 3 ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد در گروه کنترل بیمارن از پماد تاکرولیموس با ضخامت خیلی کم بر پشت پلک هر شب تا یک هفته سپس هر 12 ساعت تا 3 ماه استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی امام رضا اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سروریان
آدرس خیابان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اضغر یعقوبی
آدرس خیابان
میدان بسیج دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟