بررسی تاثیر مدل سیستمی نیومن بر کیفیت خواب و اضطراب مادران باردار فاقد سابقه زایمان مراجعه کننده در مراکز جامع خدمات سلامت شهرستان خوی :یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
تعیین تاثیر مدل سیستمی نیومن بر کیفیت خواب و اضطراب مادران فاقد سابقه زایمان مراجعه کننده در مراکز جامع خدمات سلامت شهرستان خوی در سال 1404
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی سازی ساده، فاز 0 روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
روش نمونه‌گیری در این مطالعه از نوع چندمرحله‌ای است. در مرحله نخست، شهر خوی بر پایه تقسیم‌بندی شهرداری به دو منطقه مجزا تقسیم می‌شود. سپس از میان مراکز بهداشتی-درمانی هر منطقه، ۴ مرکز به‌صورت تصادفی انتخاب شده و به‌طور تصادفی به گروه‌های مداخله (۲ پایگاه) و کنترل (۲ پایگاه) تخصیص می‌یابند؛ بدین ترتیب مطالعه در ۸ پایگاه (۴ مورد مداخله و ۴ مورد کنترل) اجرا خواهد شد. در نهایت، در هر پایگاه از میان فهرست اسامی زنان باردار واجد شرایط، ۲۰ نفر از طریق تصادفی‌سازی ساده برگزیده می‌شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
مادران نخست زا با سن بارداری بین 28 تا 40 هفته
اخذ رضایت آگاهانه از همسران و خود مادران نخست زا
مادران مراجعه کننده به مراکز بهداشتی
عدم مصرف داروهای روانپزشکی یا خواب‌آور طی یک ماه گذشته و افراد تحت درمان های خاص
شرایط عدم ورود:
انصراف از ادامه مشارکت در طول مطالعه
بروز عوارض مامایی حاد (مانند پره‌اکلامپسی شدید، خونریزی شدید)
انجام زایمان قبل از پایان مداخله
عدم همکاری در تکمیل ابزارها یا جلسات مداخله‌ای
گروه‌های مداخله
برنامه مداخله آموزشی-مراقبتی در این مطالعه بر اساس مدل سیستمی نیومن در قالب چهار جلسه با اهداف، محتوا و زمان‌بندی مشخص، تدوین و اجرا می‌شود و در صورت لزوم، مادران نیازمند به خدمات تخصصی‌تر ارجاع داده می‌شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب؛ اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250723066609N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-02-16, ۱۴۰۴/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-02-16, ۱۴۰۴/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-02-16, ۱۴۰۴/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میر امیر حسین سید نظری
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خوی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3646 7036
آدرس ایمیل
seiednazari_a@khoyums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-28, ۱۴۰۴/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-04-20, ۱۴۰۵/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدل سیستمی نیومن بر کیفیت خواب و اضطراب مادران باردار فاقد سابقه زایمان مراجعه کننده در مراکز جامع خدمات سلامت شهرستان خوی :یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مدل سیستمی نیومن بر کیفیت خواب و اضطراب مادران باردار فاقد سابقه زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران نخست زا با سن بارداری بین 28 تا 40 هفته
اخذ رضایت آگاهانه از همسران و خود مادران باردار فاقد سابقه زایمان
مادران مراجعه کننده به مراکز بهداشتی
عدم مصرف داروهای روانپزشکی یا خواب‌آور طی یک ماه گذشته و افراد تحت درمان های خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از ادامه مشارکت در طول مطالعه
بروز عوارض مامایی حاد (مانند پره‌اکلامپسی شدید، خونریزی شدید)
انجام زایمان قبل از پایان مداخله
عدم همکاری در تکمیل ابزارها یا جلسات مداخله‌ای
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، تخصیص مادران به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) و با واحد فردی انجام می‌شود. جهت تولید توالی تصادفی و تعیین چیدمان بلوک‌ها (مثلاً بلوک‌های ۴ تایی)، از نرم‌افزار آماری (یا سایت‌های معتبر تولید اعداد تصادفی) استفاده خواهد شد. به منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) و جلوگیری از سوگیری انتخاب، توالی تعیین‌شده درون پاکت‌های دربسته، مات و شماره‌گذاری شده قرار می‌گیرد. پس از ارزیابی اولیه و اخذ رضایت از مادران واجد شرایط در مراکز بهداشت، پاکت مربوطه توسط فردی مستقل باز شده و گروه مادر مشخص می‌گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده علوم پزشکی خوی
آدرس خیابان
بلوار ولیعصر
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5819637599
تاریخ تایید
2025-12-23, ۱۴۰۴/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KHOY.REC.1404.057
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری مادران فاقد سابقه زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب، اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ و پرسشنامه اشپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه مداخله آموزشی-مراقبتی در این مطالعه بر اساس مدل سیستمی نیومن در قالب چهار جلسه با اهداف، محتوا و زمان‌بندی مشخص، تدوین و اجرا می‌شود. جلسه اول (۳۰ تا ۴۵ دقیقه)، به منظور تشخیص و ارزیابی، بر شناسایی استرسورهای بالفعل و بالقوه (مانند ترس از زایمان، نگرانی از نقش مادری و مشکلات محیطی) متمرکز است و با ارزیابی اولیه سطح اضطراب و کیفیت خواب، وضعیت تعادل مادر تعیین می‌شود. جلسه دوم (۴۵ تا ۶۰ دقیقه)، شامل مداخلات پیشگیری اولیه بوده و با هدف تقویت خطوط دفاعی انعطاف‌پذیر و معمولی مادر، محتوایی چون آموزش مهارت‌های مقابله با استرس، آموزش جامع بهداشت خواب، مدیریت زمان و انرژی، و اهمیت حمایت‌های اجتماعی را ارائه می‌دهد. جلسه سوم (۴۵ تا ۶۰ دقیقه)، به مداخلات پیشگیری ثانویه اختصاص دارد و هدف آن درمان استرسورهای موجود و تقویت خطوط مقاومت از طریق مداخله هدفمند است که شامل آموزش تکنیک‌های اختصاصی آرام‌سازی (مانند تنفس عمیق و تصویرسازی ذهنی)، مشاوره متمرکز بر نگرانی‌های اصلی مادر در مورد بارداری و زایمان، و اصلاح رفتارهای آسیب‌رسان خواهد بود. نهایتاً، جلسه چهارم (۳۰ تا ۴۵ دقیقه)، در راستای ارزیابی و بازسازی (پیشگیری ثالثیه)، با هدف حمایت از بازگشت به تعادل، شامل ارزیابی مجدد نمرات اضطراب و کیفیت خواب، مرور و تثبیت مطالب آموخته‌شده، و برنامه‌ریزی برای پایداری تغییرات مثبت است و در صورت لزوم، مادران نیازمند به خدمات تخصصی‌تر ارجاع داده می‌شوند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در طول این مدت صرفاً مراقبت‌های معمول و روتین مرکز بهداشت را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
معاونت بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر بایرام هاشم زاده
آدرس خیابان
Shahid Fahmideh square
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5813788131
تلفن
+98 44 3646 7015
ایمیل
name@domain.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین سهیلی
آدرس خیابان
خوی - میدان بسیج - خیابان شهید منتظری - ستاد مرکزی دانشکده علوم پزشکی خوی
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5819637599
تلفن
+98 44 3625 5777
ایمیل
sci@khoyums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی خوی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خوی
نام کامل فرد مسوول
میر امیرحسین سید نظری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خوی - میدان بسیج - خیابان شهید منتظری - ستاد مرکزی دانشکده علوم پزشکی خوی
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5819637599
تلفن
+98 44 3625 5777
ایمیل
amirhosseinseyednazari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خوی
نام کامل فرد مسوول
میر امیرحسین سید نظری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خوی - میدان بسیج - خیابان شهید منتظری - ستاد مرکزی دانشکده علوم پزشکی خوی
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5819637599
تلفن
+98 44 3625 5777
ایمیل
amirhosseinseyednazari@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خوی
نام کامل فرد مسوول
میر امیرحسین سید نظری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خوی - میدان بسیج - خیابان شهید منتظری - ستاد مرکزی دانشکده علوم پزشکی خوی
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5819637599
تلفن
+98 44 3625 5777
ایمیل
amirhosseinseyednazari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست