هدف ما از انجام اين طرح پژوهشي مقايسه دو روش ترابكولكتومي بخيه كنترلي و استاندارد در درمان گلوكوم مي باشد. طراحی انجام مطالعه: تصادفی یلوکه ای، يك سو کور و مرحله دو کارآزمایی بالینی معیارهای ورود: بیماران با گلوكوم زاويه باز و گلوكوم با زاويه بسته اوليه كه به حداكثر درمان دارويي پاسخ نداده اند معيار هاي خروج: گلوكوم ثانويه به يوئيت، ضربه، گلوكوم نئوواسكولار،گلوكوم جوانان،سابقه جراحي چشم. در اين مطالعه 28 بيمار مورد بررسي قرار مي گيرند. مداخلات: گروه اول تحت جراحي ترابكولكتومي با بخيه كنترلي مي شوند و گروه دوم تحت جراحي ترابكولكتومي استاندارد قرار مي گيرند پیامد اولیه: کاهش فشار داخل چشم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201401148410N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-10, ۱۳۹۳/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-10, ۱۳۹۳/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد سروریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 5075
آدرس ایمیل
dr.ahsarvarian@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-30, ۱۳۹۱/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ترابكولكتومي به روش بخيه كنترلي و روش استاندارد در درمان گلوكوم
عنوان عمومی کارآزمایی
ترابكولكتومي به روش بخيه كنترلي در درمان گلوكوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
بيماران گلوكوم با زاويه باز اوليه؛بيماران گلوكوم با زاويه بسته اوليه كه به حداكثر درمان دارويي پاسخ نداده اند
معيارهاي خروج:
گلوكوم ثانويه به يوئيت؛ ضربه؛ گلوكوم نئوواسكولار؛ گلوكوم جوانان؛ سابقه جراحي چشم؛بيماران نيازمند به عمل توام ترابكولكتومي همراه با كاتاراكت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان اعلم الهدی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-30, ۱۳۹۰/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
90-119-4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوكوم
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Primary open-angle glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام عمل ترابكولكتومي و 24 ساعت بعد از عمل ترابكولكتومي
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اتاقك قدامي كم عمق
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از ترابكولكتومي
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري با اسليت لامپ
2
شرح متغیر پیامد
تماس قرنيه با عنبيه
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از ترابكولكتومي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با اسليت لامپ
3
شرح متغیر پیامد
ادم قرنيه
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از ترابكولكتومي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با اسليت لامپ
4
شرح متغیر پیامد
هايفما
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از ترابكولكتومي
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با اسليت لامپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول تحت جراحي ترابكولكتومي با بخيه كنترلي مي شوند.پس از 24 ساعت اندازه اتاق قدامي چشم ، فشار داخل چشم ، هايفما و وجود تماس قرنيه با عنبيه مورد بررسي قرار مي گيرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه دوم تحت جراحي ترابكولكتومي استاندارد قرار مي گيرند و پس 24 ساعت اندازه اتاق قدامي چشم ، فشار داخل چشم ، هايفما و وجود تماس قرنيه با عنبيه مورد بررسي قرار مي گيرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد سروريان
آدرس خیابان
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟