مقایسه اثر انفوزیون وریدی لیدوکائین با دکس‌مدتومیدین در دوره‌ پیرامون عمل بر علائم افسردگی و کیفیت خواب پس از عمل در جراحی سرطان پستان

بررسی اثر انفوزیون وریدی لیدوکائین با دکس‌مدتومیدین در دوره‌ پیرامون عمل بر علائم افسردگی و بهبود کیفیت خواب پس از جراحی سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، دو سویه کور که 120 بیمار به‌صورت تصادفی با روش فهرست تخصیص با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی (Random Number Generator) با نسبت 1:1 به 2 گروه لیدوکائین وگروه دکس مدتومیدین تخصیص داده خواهد شد.

بیماران زن 18 تا60 سال کاندید جراحی سرطان پستان با کلاس I-II ASA که شرایط ورود شامل وجود علائم خفیف تا شدید اضطراب یا افسردگی خواهد بود که با استفاده از پرسشنامه ۷ سؤالی اختلال اضطراب فراگیر (GAD-7) و پرسشنامه ۹ سؤالی سلامت بیمار (PHQ-9) ارزیابی شده و امتیاز بالاتر از ۵ خواهند داشت و این مطالعه بعد از دریافت تأییدیه کمیته اخلاق دانشگاه و پس از دریافت رضایت‌نامه کتبی آگاهانه از کلیه شرکت‌کنندگان در بیمارستان شهدای تجریش اجرا خواهد شد .پس از القای بیهوشی، تمام بیماران یک دوز بارگیری وریدی دریافت خواهندکرد که شامل یکی از موارد زیر خواهد بود: 1میکروگرم به‌ازای هر کیلوگرم دکسمدتومیدین، یا 1.5 میلی‌گرم به‌ازای هر کیلوگرم لیدوکائین. سپس تا زمان ترخیص از ریکاوری ، ادامه خواهد یافت.بیماران در بازه‌های شب اول ، 24 ساعت ، 3 روز و 1 هفته پس ازجراحی پیگیری خواهند شد.

بیماران زن 18 تا60 سال کاندید جراحی سرطان پستان با کلاس I-II ASA که شرایط ورود شامل وجود علائم خفیف تا شدید اضطراب یا افسردگی خواهد بود که با استفاده از پرسشنامه ۷ سؤالی اختلال اضطراب فراگیر (GAD-7) و پرسشنامه ۹ سؤالی سلامت بیمار (PHQ-9) ارزیابی شده و امتیاز بالاتر از ۵ خواهند داشت .

بیماران به‌صورت تصادفی و با نسبت 1:1 به یکی از 2 گروه لیدوکائین وگروه 2 دکس مدتومیدین تخصیص داده خواهد شد.

کاهش علایم افسردگی و اضطراب و بهبود کیفیت خواب بیمار پس از جراحی در یک هفته پس از عمل.کاهش مقیاس عددی NRS و میزان مصرف مخدر بروز عوارض جانبی (قلبی، تهوع، سرگیجه و …).

فهرست تخصیص با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی (Random Number Generator) و بر اساس بلوک‌های تصادفی با اندازه ثابت یا متغیر (مثلاً بلوک‌های ۴ و ۶) تهیه می‌شود تا تعادل تعداد بیماران در دو گروه در طول مطالعه حفظ شود. کدهای تخصیص داخل پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور و شماره‌گذاری‌شده قرار می‌گیرند. این پاکت‌ها توسط یک فرد مستقل که در فرآیند درمان یا ارزیابی بیماران نقشی ندارد، آماده شده و تنها مسئول ورود بیمار در اتاق عمل اجازه باز کردن پاکت مرتبط با شماره بیمار را خواهد داشت.

این مطالعه دو سوکور (Double-blind) است؛ هم بیماران و هم ارزیاب‌های پیامد (پرسشنامه‌دهندگان و افرادی که داده‌ها را وارد و تحلیل می‌کنند) از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود. هردو داروی لیدوکائین و دکس‌مدتومیدین توسط یک پرستار بیهوشی که در تیم جمع‌آوری داده حضور ندارد، از نظر حجم، رنگ کاملاً مشابه ( حجم 50 سی سی ) آماده شده و در سرنگ یا پمپ انفوزیون هم‌شکل و برچسب‌گذاری شده با کد تصادفی تزریق می‌شوند. کورسازی تیم پژوهش( تا پایان دوره مشاهده حفظ خواهد شد، مگر در صورت بروز علائم واضح مسمومیت سیستمیک و یا عوارض قلبی عروقی مثل برادیکاردی شدید و هایپوتنشن شدید که توسط متخصصان بیهوشی مشاهده خواهد شد.

کلیه داده های جمع آوری شده از جامعه مورد مطالعه بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های مطالعه ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

تمامی داده های مطالعه ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

دکتر ملیحه آب نیکی

تمامی داده های مطالعه ما 6 ماه پس از چاپ نتایج از طریق ایمیل یا نامه نگاری دردسترس خواهد بود