چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف ما از اين مطالعه مقايسه تاثير درماني استازولاميد خوراكي و تركيب دارويي Cosopt بر روي جلوگيري از افزايش فشار داخل چشمي بعد از عمل كپسولوتومي با Nd-YAG ليزر مي باشد. طراحی انجام مطالعه تصادفی یلوکه ای، یک سو کور و با استفاده از دارونما و مرحله دو کارآزمایی بالینی معیارهای ورود: کلیه بیمارانی که بالای 4 سال سن داشتند و تحت عمل جراحی فیکوامولسیفیکاسیون قرار گرفته بودند و حداقل سه ماه از تاریخ عمل انها می گذشت و دچار کدورت کپسول خلفی شده بودند معیارهای خروج: بیمارانی که دچار آسم و بيماريهاي انسدادي ريه، عوارض دارويي، رتينو پاتي، كدورت شديد قرنيه، بروز عارضه حين عمل جراحي، سابقه گلوكوم، يووئيت، عدم حضور در فالوآپ ها، كاتاراكت تروماتيك داشتند از مطالعه خارج شدند مداخلات: گروه اول داروي خوراكي استازولاميد و قطره پلاسبو و گروه دوم داروي Cosopt و داروي خوراكي پلاسبو را دريافت خواهند كرد پیامد اولیه: کاهش فشار داخل چشم

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112148410N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد سروریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 5075
آدرس ایمیل
dr.ahsarvarian@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاوت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير استفاده از داروهاي استازولاميد خوراكي و قطره Cosopt بر جلوگيري از افزايش فشار داخل چشمي بعد از استفاده از ليزر YAG در كپسولوتومي خلفي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير استفاده از داروهاي استازولاميد خوراكي و قطره Cosopt بر جلوگيري از افزايش فشار داخل چشمي بعد از استفاده از ليزر YAG در كپسولوتومي خلفي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود شامل: 1. سن بالاي 40 2. سه ماه از زمان عمل گذشته باشد 3. كدورت كپسول خلفي داشته باشد 4. با تكنيك فيكواموليفيكاسيون عمل شده باشد معيارهاي خروج شامل: 1. آسم و بيماريهاي انسدادي ريه 2. عوارض دارويي 3. رتينو پاتي 4. كدورت شديد قرنيه 5. بروز عارضه حين عمل جراحي 6. سابقه گلوكوم 7. يووئيت 8. عدم حضور در فالوآپ ها 9. تروماتيك كاتاراكت
سن
از سن 40 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان اعلم الهدی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-11, ۱۳۸۹/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
89-104-4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش فشار داخل چشم
کد ICD-10
H40.0
توصیف کد ICD-10
Glaucoma suspect: Ocular hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام عمل کپسولوتومی و 24 ساعت بعد از عمل کپسولوتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشار سنج گلدمن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول،داروی خوراکی استازولامید را که یک مهارکننده کربنیک انهیدراز است با دوز 250 میلی گرم را هر 6 ساعت و قطره دارونما را هر 8 ساعت بعد از عمل کپسولوتومی با استفاده از لیزر به مدت 24 ساعت دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم قطره کوزوپت که ترکیبی از یک کربنیک انهیدراز به نام دوزولامید و یک مهارکننده غیرانتخابی رسپتور بتا است را هر 8 ساعت و کپسول خوراکی دارونما را هر 6 ساعت بعد از عمل کپسولوتومی با استفاده از لیزر به مدت 24 ساعت دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سروریان
آدرس خیابان
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سروریان
موقعیت شغلی
متخصص چشم، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان پرستار،بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 5075
فکس
ایمیل
dr.ahsarvarian@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سروریان
موقعیت شغلی
متخصص چشم استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 5075
فکس
ایمیل
dr.ahsarvarian@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سروریان
موقعیت شغلی
متخصص چشم استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان پرستار بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 5075
فکس
ایمیل
dr.ahsarvarian@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...