مقایسه اثربخشی دولوکستین و بوپروپیون در کاهش دردهای نوروپاتیک ناشی از نوروپاتی دیابتی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌سوکور

بررسی اثر داروی دولوکستین و بوپروپیون در کاهش دردهای نوروپاتیک ناشی از نوروپاتی دیابتی و بهبود کیفیت زندگی بیماران

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌سوکور با سه گروه موازی، حجم نمونه ۳۰۰ نفر، allocation concealment با پاکت مهروموم شده

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌سوکور با سه گروه موازی در بیمارستان شهید بهشتی قم انجام می‌شود و جمعیت هدف شامل بیماران مبتلا به دردهای نوروپاتیک ناشی از دیابت است که به این مرکز مراجعه می‌کنند. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی، توسط نرم‌افزار Random Allocation Software به یکی از سه گروه (بوپروپیون، دولوکستین و کنترل/دارونما) تخصیص داده می‌شوند و درمان‌ها به مدت چهار هفته ادامه دارد. داروها و دارونماها از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته‌بندی مشابه بوده و نحوه مصرف آن‌ها نیز یکسان است، بنابراین کورسازی در سطح شرکت‌کننده امکان‌پذیر است. مطالعه به صورت سه‌سوکور انجام می‌شود؛ به این معنی که شرکت‌کنندگان، پزشکان ارزیاب، پرسنل مراقبت بالینی و تحلیل‌گران داده‌ها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند و تنها داروساز مسئول به کدهای تصادفی‌سازی دسترسی دارد. این روش تضمین می‌کند که جمع‌آوری داده‌ها، ارزیابی پیامدها و تحلیل نتایج بدون بایاس انجام شود.

شرایط ورود: بیماران بالای ۱۸ سال با دیابت نوع ۱ یا ۲ و نوروپاتی محیطی علامت‌دار با درد حداقل ۴ از ۱۰؛ دریافت درمان استاندارد پایدار؛ رضایت آگاهانه، شرایط عدم ورود: سایر علل نوروپاتی، حساسیت به داروها، بیماری شدید کبدی یا کلیوی، اختلالات روانپزشکی شدید، بارداری یا شیردهی

گروه ۱: بوپروپیون ۷۵ میلی‌گرم دو بار در روز + دارونمای دولوکستین گروه ۲: دولوکستین ۶۰ میلی‌گرم روزانه + دارونمای بوپروپیون گروه ۳: دارونما + دارونمای مکمل (گروه کنترل)

شدت درد نوروپاتیک با استفاده از مقیاس VAS در ابتدای مطالعه، پایان هفته چهارم و سه ماه بعد

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌سوکور با سه گروه موازی طراحی شده و واحد تصادفی‌سازی آن فردی است. بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به یکی از سه گروه تخصیص داده می‌شوند. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software و در بلوک‌های تصادفی با اندازه ثابت (۶ یا ۹ بیمار در هر بلوک) ایجاد شده است تا تعادل تعداد بیماران در گروه‌ها حفظ شود. در این مطالعه از لایه‌بندی تصادفی استفاده نشده است. برای پنهان‌سازی تخصیص، کدهای تصادفی‌سازی در پاکت‌های دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار داده شده‌اند و تنها داروساز مسئول به آن دسترسی دارد. بیماران، پزشکان ارزیاب و تحلیل‌گران داده‌ها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند و بنابراین مطالعه به صورت سه‌سوکور (Triple-Blind) انجام می‌شود.

در این مطالعه، داروها و دارونماها از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته‌بندی کاملاً مشابه هستند و نحوه مصرف آن‌ها نیز یکسان است، بنابراین امکان انجام کورسازی در سطح شرکت‌کننده فراهم شده است. مطالعه به صورت سه‌سوکور (Triple-Blind) انجام می‌شود؛ به این معنی که شرکت‌کنندگان، پزشکان ارزیاب و پرسنل مراقبت بالینی، و تحلیل‌گران داده‌ها از تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه بی‌اطلاع هستند. همچنین داروساز مسئول تنها فردی است که به کدهای تصادفی‌سازی دسترسی دارد و هیچ یک از دیگر اعضای تیم پژوهشی از تخصیص بیماران آگاه نیستند. این رویکرد تضمین می‌کند که جمع‌آوری داده‌ها، ارزیابی پیامدها و تحلیل نتایج بدون بایاس انجام شود. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (Data Safety and Monitoring Committee) و اعضای تیم آماده‌سازی مقاله نیز به تخصیص گروه‌ها دسترسی ندارند. لازم به ذکر است که اطلاع‌رسانی به بیماران درباره گروه تخصیص یافته صورت نمی‌گیرد، اما این امر صرفاً برای حفظ کورسازی است و همواره با رعایت کامل اصول اخلاقی و رضایت آگاهانه انجام می‌شود.

داده‌های غیرقابل شناسایی فردی شرکت‌کنندگان مرتبط با پیامدهای اولیه و ثانویه کارآزمایی بالینی با عنوان "تعیین اثر داروی دولوکستین در کاهش دردهای نوروپاتیک در مقایسه با بوپروپیون". این مجموعه داده شامل اطلاعات دموگرافیک پایه، نمرات شدت درد (VAS) و پاراستزی در مقاطع زمانی مختلف، نمرات کیفیت زندگی (SF-36)، گزارش عوارض جانبی و میزان پایبندی به درمان است.

داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اولیه مطالعه در دسترس قرار خواهند گرفت و برای مدت ۵ سال قابل دسترسی خواهند بود.

دسترسی به پژوهشگران وابسته به موسسات دانشگاهی یا پژوهشی که یک پروپوزال تحقیقاتی روشمند ارائه دهند، اعطا خواهد شد. دسترسی برای نهادهای تجاری یا انتفاعی مجاز نیست.

داده‌ها صرفاً برای انجام فراتحلیل در سطح داده‌های فردی، تحلیل مجدد برای اعتبارسنجی، یا سایر پرسش‌های علمی تصویب‌شده که در پروپوزال تحقیقاتی تأییدشده ذکر شده‌اند، قابل استفاده هستند. کلیه کاربران باید "قرارداد استفاده از داده" را امضا کنند و متعهد شوند که: ۱) اقدام به شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان نکنند، ۲) داده‌ها را به صورت امن نگهداری کنند، ۳) داده‌ها را به اشخاص ثالث انتقال ندهند، ۴) در هر گونه انتشاراتی، مطالعه اصلی را ذکر کنند و ۵) داده‌ها را پس از اتمام تحلیل خود نابود کنند.

تمام درخواست‌ها باید از طریق ایمیل به آدرس پژوهشگر اصلی مطالعه (drmaryamamini6771@yahoo.com) ارسال شود و شامل پروپوزال تحقیقاتی و مشخصات وابستگی نهادی درخواست‌کننده باشد. پژوهشگر اصلی و دارنده مطالعه، خانم مریم میرزاامینی هستند.

۱. ارسال درخواست رسمی از طریق ایمیل. ۲. بررسی اولیه توسط پژوهشگر اصلی از نظر تکمیل بودن. ۳. ارزیابی ارزش علمی و اهداف درخواست توسط یک "کمیته دسترسی به داده" (DAC) ظرف ۴ هفته. ۴. در صورت تصویب، تهیه و امضای "قرارداد استفاده از داده". ۵. انتقال امن داده‌های غیرقابل شناسایی در یک قالب رایج (مانند .csv یا .sav). انتظار می‌رود کل فرآیند از زمان درخواست اولیه تا انتقال داده، ۶ تا ۸ هفته به طول بیانجامد.

پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری (SAP) و کدهای تحلیلی، پس از اتمام ثبت‌نام شرکت‌کنندگان، در یک مخزن عمومی شناخته‌شده (مانند ClinicalTrials.gov یا OSF) در دسترس قرار خواهند گرفت.