بررسی اثر مصرف عصاره گیاه زرشک کوهی (گیاه زرک از خانواده Berberis integerrima Bunge) بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی

تعیین اثربخشی مصرف عصاره گیاه زرشک کوهی بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما طراحی شده است. حجم نمونه 50 نفر، تصادفی‌سازی در این مطالعه در سطح فردی و به روش تصادفی‌سازی بلوکی با نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد.

این کارآزمایی در کلینیک تخصصی بیمارستان امام رضا (ع) بجنورد بر روی ۵۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع ۲ انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند و به مدت ۸ هفته عصاره زرشک کوهی یا دارونمای مشابه دریافت می‌کنند. قند خون ناشتا و هموگلوبین گلیکوزیله در ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم اندازه‌گیری می‌شوند. مطالعه دوسوکور است؛ شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامدها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود و فرآورده‌ها با ظاهر و بسته‌بندی مشابه و کدگذاری‌شده ارائه می‌شوند.

شرایط ورود: سن ۳۰ تا ۶۵ سال؛ ابتلا به دیابت نوع ۲ با تشخیص پزشک؛ هموگلوبین گلیکوزیله بین ۷ تا ۱۰ درصد؛ ثابت بودن نوع و دوز داروهای ضد دیابت طی حداقل سه ماه گذشته؛ رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: نارسایی شدید کلیوی؛ بیماری شدید کبدی؛ بیماری قلبی‌عروقی ناپایدار؛ بارداری یا شیردهی؛ مصرف هم‌زمان مکمل‌ها یا فرآورده‌های گیاهی کاهنده قند خون؛ حساسیت شناخته‌شده به زرشک؛ وجود بیماری یا شرایطی که تفسیر هموگلوبین گلیکوزیله را مختل کند.

گروه مداخله روزانه ۱۵۰۰ میلی‌گرم عصاره استاندارد زرشک کوهی را در دو نوبت به مدت ۸ هفته دریافت می‌کند. گروه کنترل در همین مدت دارونمای مشابه دریافت خواهد کرد.

قند خون ناشتا؛ هموگلوبین گلیکوزیله.

تصادفی‌سازی در این مطالعه در سطح فردی و به روش تصادفی‌سازی بلوکی با نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد. برای حفظ تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل، از بلوک‌های با اندازه متغیر 4 و 6 استفاده خواهد شد. توالی تصادفی پیش از شروع ورود شرکت‌کنندگان، با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای تولید اعداد تصادفی و توسط فردی مستقل از فرآیند جذب، ارزیابی و پیگیری بیماران ایجاد خواهد شد. پس از تأیید واجد شرایط بودن هر شرکت‌کننده و اخذ رضایت آگاهانه، وی بر اساس ترتیب ورود به مطالعه، کد اختصاصی دریافت خواهد کرد. تخصیص گروهی بر اساس توالی تصادفی از پیش تهیه‌شده انجام می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، کدهای مربوط به گروه مداخله و کنترل در پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، مهروموم‌شده و دارای شماره متوالی قرار داده خواهند شد. پاکت‌ها تنها پس از ورود قطعی فرد به مطالعه و ثبت اطلاعات پایه، به ترتیب شماره باز می‌شوند. فرد مسئول تولید توالی تصادفی و آماده‌سازی کدها در فرآیند جذب، ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها نقشی نخواهد داشت. با توجه به دوسوکور بودن مطالعه، فرآورده حاوی عصاره زرشک کوهی و پلاسبو از نظر ظاهر، شکل کپسول، بسته‌بندی و نحوه مصرف مشابه بوده و تنها با کد مشخص خواهند شد؛ بنابراین شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامدها از نوع مداخله اختصاص‌یافته به هر فرد اطلاع نخواهند داشت.

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام می‌شود. پس از ورود بیماران واجد شرایط و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می‌شوند. در گروه مداخله، بیماران داروی مورد بررسی (داروی جدید) را دریافت می‌کنند و در گروه کنترل، بیماران داروی رایج درمانی را طبق پروتکل استاندارد مصرف خواهند کرد. به‌منظور حفظ کورسازی، داروی جدید و داروی رایج از نظر شکل ظاهری، رنگ، اندازه، نحوه مصرف و بسته‌بندی یکسان‌سازی می‌شوند و هر دو به‌صورت کدگذاری‌شده در اختیار بیماران قرار می‌گیرند.

ارائه مستندات طرح پژوهشی بررسی اثر مصرف عصاره گیاه زرشک کوهی(گیاه زرک از خانواده Berberis integerrima Bunge) بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع2: یک کارآزمایی بالینی درباره روند مطالعه و مشارکت افراد حاضر در مطالعه همراه با ارسال نتایج

مستندات در بازه زمانی 1 الی 4 ماه پس از اتمام مقاله بارگذاری میگردد

پژوهشگر، اساتید راهنما، آنالیزور

استفاده از داده صرفا در راستای چاپ و انتشار این مقاله مورد استفاده قرار میگیرد. استفاده در سایر موارد صرفا باید با هماهنگی مجری امکان پذیر است

مجری طرح

ارسال درخواست از ایمیل ramezani80amirhosein@yahoo.com