بررسی اثر ذهن‌آگاهی بر مبنای کاهش استرس در مقایسه با ورزش بر میزان افسردگی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک

مقایسه تأثیر دو مداخله ذهن‌آگاهی (MBSR) و ورزش درمانی بر میزان افسردگی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به لوپوس، در مقایسه با گروه کنترل.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با گروه کنترل، با طرح موازی سه‌گروهی، حجم نمونه ۹۰ بیمار (۳۰ نفر در هر گروه). تصادفی‌سازی به روش بلوکی با بلوک‌های ۶ تایی و نسبت تخصیص ۱:۱:۱ با استفاده از نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۶ انجام شد. مدت پیگیری بیماران ۶ ماه در نظر گرفته شد.

این مطالعه در کلینیک روماتولوژی بقایی‌پور بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی در سه گروه A (درمان دارویی + MBSR آنلاین)، B (درمان دارویی + ورزش در منزل) و C (درمان دارویی تنها) تخصیص می‌یابند. ارزیابی‌ها در شروع مطالعه، ماه ۳ و ۶ انجام می‌شود. به دلیل ماهیت مداخلات، کورسازی بیماران و مربیان امکان‌پذیر نبود، اما ارزیاب پیامدها و تحلیلگر آماری نسبت به گروه‌بندی بیماران کور شدند.

شرایط ورود: سن ۱۸-۶۰ سال، گذشت حداقل ۶ ماه از تشخیص لوپوس، تحصیلات بالاتر از مقطع نهم، عدم بارداری شرایط عدم ورود: اختلالات روانپزشکی واضح، اعتیاد به مواد، بیماری قلبی یا ریوی حاد منع‌کننده فعالیت فیزیکی، درگیری شدید مفصلی، بستری در بیمارستان یا قطع درمان دارویی در ۶ ماه اخیر

گروه آزمون A: درمان دارویی استاندارد لوپوس + ۸ جلسه ۹۰ دقیقه‌ای مداخله ذهن‌آگاهی مبتنی بر کاهش استرس (MBSR) به صورت گروهی و آنلاین به مدت ۸ هفته گروه آزمون B: درمان دارویی استاندارد لوپوس + برنامه ورزشی ترکیبی (مقاومتی با کش و استقامتی) به مدت ۶ ماه، ۵ جلسه در هفته گروه کنترل C: درمان دارویی استاندارد لوپوس بدون هیچ مداخله غیردارویی

- میانگین نمره افسردگی (بر اساس پرسشنامه HADS) - میانگین نمره کیفیت زندگی (بر اساس پرسشنامه WHOQOL-BREF) - میانگین نمره شدت بیماری (بر اساس شاخص SLEDAI) - میانگین نمره خستگی (بر اساس پرسشنامه FSS)

فرآیند تصادفی‌سازی: یک متخصص آمار مستقل و بی‌طرف که در مراحل بعدی اجرای مطالعه و ارزیابی نقشی نداشت، توالی تصادفی تخصیص را با استفاده از نرم‌افزار آماری تخصصی (Spss نسخه ۲۶) تولید کرد. پارامترهای طراحی بلوک به این صورت تعریف شد: اندازه بلوک (Block Size) برابر ۶ و نسبت تخصیص (Allocation Ratio) ۱:۱:۱ برای سه گروه A (مداخله ذهن‌آگاهی مبتنی بر کاهش استرس)، B (مداخله ورزش درمانی) و C (گروه کنترل). در نتیجه، درون هر بلوک شش‌تایی، ترتیب قرارگیری دو شرکت‌کننده در گروه A، دو شرکت‌کننده در گروه B و دو شرکت‌کننده در گروه C به صورت کاملاً تصادفی توسط نرم‌افزار تعیین شد. این توالی تصادفی بلوک‌شده برای ۹۰ شرکت‌کننده (معادل ۱۵ بلوک کامل ۶ تایی) تولید گردید. سپس، نتایج این تخصیص برای هر یک از ۹۰ موقعیت نمونه‌گیری پیاپی، بر روی برگه‌های جداگانه ثبت و داخل پاکت‌های مات، مهروموم‌شده و متوالیاً شماره‌گذاری شده از ۱ تا ۹۰ قرار داده شد. کلیه پاکت‌ها در محل امن و در دسترس محقق اصلی (که در ارزیابی‌های پیامد نقش نداشت) نگهداری شدند. پس از غربالگری و احراز شرایط ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه، یک پژوهشگر که از ترتیب تخصیص‌ها بی‌اطلاع بود و در ارزیابی‌های بعدی شرکت‌کننده دخالتی نداشت، پاکت متناظر با شماره ترتیب ورود آن فرد را باز نموده و شخص را بر اساس دستورالعمل درون پاکت، به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص داد. این فرآیند برای هر ۹۰ شرکت‌کننده به صورت متوالی تکرار گردید. با توجه به ماهیت غیردارویی مداخلات، کورسازی شرکت‌کنندگان و مربیان مداخله امکان‌پذیر نبود. با این حال، ارزیاب‌های پیامدهای اولیه و ثانویه (شامل پرسشنامه‌های افسردگی و کیفیت زندگی) و همچنین تحلیلگر آماری نهایی داده‌ها، تا کامل شدن مرحله تحلیل، نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور (Blinded) باقی ماندند. روش مذکور، با به کارگیری تصادفی‌سازی بلوک‌شده، تعادل مطلوب بین گروه‌ها را در طول مطالعه تضمین کرد و با استفاده از پاکت‌های مهروموم‌شده شماره‌دار، پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealment) را به طور کامل محقق نمود. این دو اصل، به همراه کورسازی ارزیابان و تحلیلگر، خطر سوگیری‌های انتخاب و اندازه‌گیری را به حداقل رسانده و اعتبار داخلی نتایج مطالعه را تقویت می‌نماید.

تمامی داده‌های فردی شرکت‌کنندگان که در این مطالعه جمع‌آوری می‌شود، شامل اطلاعات پایه (سن، جنس، سطح تحصیلات، وضعیت تاهل)، اطلاعات بالینی (شدت بیماری بر اساس شاخص SLEDAI، دوز داروهای مصرفی، سابقه بستری)، نتایج پرسشنامه‌ها (نمرات افسردگی HADS، کیفیت زندگی WHOQOL-BREF، خستگی FSS، سلامت روان GHQ-12، ذهن‌آگاهی FMI-SF) و داده‌های آنتروپومتریک (وزن، قد، شاخص توده بدنی، درصد چربی بدن، درصد عضلات اسکلتی، درصد چربی احشایی) پس از ناشناس‌سازی کامل (حذف اطلاعات هویتی مانند نام، نام خانوادگی، کد ملی و آدرس دقیق) قابل اشتراک‌گذاری است. داده‌ها در تمام مقاطع زمانی اندازه‌گیری (شروع مطالعه، ماه سوم و ماه ششم) برای هر سه گروه مطالعه (مداخله اول، مداخله دوم و کنترل) قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. همچنین پروتکل مطالعه، فرم رضایت آگاهانه و طرح تحلیل آماری نیز به همراه داده‌ها قابل اشتراک‌گذاری است.

دسترسی به داده‌های ناشناس‌سازی‌شده مطالعه از ۶ ماه پس از اتمام مطالعه و چاپ نتایج اصلی آغاز شده و به مدت ۱ سال ادامه خواهد داشت. تاریخ شروع دسترسی حدوداً فروردین ماه ۱۴۰۶ (مطابق با آوریل ۲۰۲۷) برآورد می‌شود.

داده‌ها و مستندات این مطالعه برای تمامی محققین فعال در مراکز دانشگاهی، پژوهشی و علمی (داخل و خارج از کشور) که اهداف پژوهشی غیرانتفاعی داشته و قصد استفاده از داده‌ها را برای انجام تحلیل‌های ثانویه، متاآنالیز یا مطالعات مروری سیستماتیک دارند، قابل دسترسی خواهد بود.

دسترسی به داده‌ها منوط به تأیید پروپوزال تحقیقاتی متقاضی توسط کمیته‌ی علمی دانشگاه محل فعالیت وی و همچنین امضای تعهدنامه‌ی محرمانگی و عدم افشای اطلاعات بیماران می‌باشد. استفاده از داده‌ها برای مقاصد تجاری و صنعتی مجاز نمی‌باشد.

متقاضیان می‌توانند برای دریافت داده‌ها و مستندات این مطالعه از طریق راه‌های زیر به ترتیب اولویت اقدام نمایند: راه اول: ایمیل (اولویت اول): ارسال درخواست به آدرس پست الکترونیکی زیر: Email: sarvenaz.nsina@ssu.ac.ir راه دوم: تماس تلفنی (اولویت دوم): شماره تماس: ۰۹۱۲۲۷۸۴۱۷۷ راه سوم: مراجعه حضوری یا مکاتبه پستی (اولویت سوم) آدرس پستی: یزد، بلوار ابن سینا، جنب بیمارستان شهید صدوقی، کلینیک روماتولوژی بقایی‌پور، دکتر علی دهقان (استاد راهنما) کد پستی: ۸۹۱۷۶۱۳۱۴۵ مسئول پاسخگویی: دکتر علی دهقان (استاد راهنما و فوق تخصص روماتولوژی) دکتر سروناز ناصری سینا (دانشجوی فوق تخصصی روماتولوژی و مجری طرح) تذکر مهم: درخواست‌ها باید به همراه پروپوزال تحقیقاتی مصوب و تعهدنامه محرمانگی ارسال شوند.

درخواست‌های ارسالی برای دریافت داده‌ها و مستندات این مطالعه طی چهار مرحله پردازش می‌شود: ابتدا درخواست از طریق ایمیل دریافت و ثبت شده و تأییدیه دریافت ظرف ۷۲ ساعت برای متقاضی ارسال می‌گردد (حداکثر ۱ هفته). سپس درخواست به همراه پروپوزال تحقیقاتی و تعهدنامه محرمانگی توسط تیم تحقیقاتی از نظر تطابق اهداف پژوهشی و ملاحظات اخلاقی بررسی می‌شود (حداکثر ۲ هفته). در صورت تأیید اولیه، درخواست برای بررسی نهایی به کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد ارجاع داده می‌شود (حداکثر ۳ هفته). پس از تأیید نهایی، داده‌های ناشناس‌سازی‌شده آماده و از طریق لینک امن یا ایمیل در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد (حداکثر ۲ هفته). کل مدت زمان مورد انتظار از ثبت درخواست تا دریافت داده‌ها حدود ۶ تا ۸ هفته می‌باشد.