هدف این مطالعه ارزیابی دگرگونی نوروفنومنولوژیک در نوجوانان مبتلا به اضطراب اجتماعی پس از یک مداخله تنظیم عصبی–بدنی است. تغییرات HRV، EDA و تجربه زیسته و آگاهی درون‌پیکری در طول پروتکل ۸ جلسه‌ای بررسی و به‌صورت کمّی–کیفی ادغام می‌شود.
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی مداخله‌ای تک‌گروهی با طرح پیش‌آزمون–پس‌آزمون و پیگیری ۶ ماهه است. ۳۸ نوجوان مبتلا به اضطراب اجتماعی پروتکل ۸ جلسه‌ای تنظیم عصبی–بدنی را دریافت می‌کنند. گروه کنترل، تصادفی‌سازی و کورسازی وجود ندارد و فاز مطالعه مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک‌های روان‌شناسی شرکت «راه زندگی» انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان پس از رضایت آگاهانه، مداخله تنظیم عصبی–بدنی را دریافت می‌کنند. کورسازی انجام نمی‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص SAD بر اساس DSM-5 (MINI-KID)؛ نمره ≥۲۵ در اضطراب اجتماعی SCARED؛ PDS ≥۳؛ توانایی تکمیل پروتکل ۸ جلسه‌ای؛ عدم مصرف داروهای روان‌گردان طی ۶ ماه گذشته.
معیارهای عدم ورود: اختلالات روان‌پریشی، اختلالات عصب‌رشدی متوسط–شدید، یا مصرف مواد.
گروه‌های مداخله
این مطالعه دارای یک گروه مداخله است. شرکت‌کنندگان یک پروتکل ۸ جلسه‌ای مبتنی بر تنظیم عصبی–بدنی (نظریه پلی‌واگال و Somatic Experiencing) دریافت می‌کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نوسان ضربان قلب (HRV؛ RMSSD)؛ فعالیت الکترودرمال (EDA؛ SCL)؛ شدت اضطراب اجتماعی و اجتناب اجتماعی؛ علائم جسمانی اضطراب؛ آگاهی درون‌پیکری و تجربه زیسته.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NATB
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260107068587N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-01-27, ۱۴۰۴/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-01-27, ۱۴۰۴/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-01-27, ۱۴۰۴/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه رحمتی سنگ کر
نام سازمان / نهاد
کمیته امداد امام خمینی (ره)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7745 9114
آدرس ایمیل
parvanehrahmati1383@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-29, ۱۴۰۴/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-12, ۱۴۰۴/۱۱/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
دگرگونی نوروفنومنولوژیک در نوجوانان مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی: مقایسه اثربخشی تنظیم عصبی–بدنی با مداخله دیگر در بهبود نشانگرهای بین‌بدنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله نوروفنومنولوژیک بر اضطراب اجتماعی نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص رسمی اختلال اضطراب اجتماعی بر اساس DSM-5 با استفاده از مصاحبه MINI-KID
کسب نمره ۲۵ یا بالاتر در خرده‌مقیاس اضطراب اجتماعی پرسشنامه SCARED
کسب نمره ۳ یا بالاتر در مقیاس رشد بلوغ (PDS) به‌عنوان شاخص ورود به مرحله رشدی هدف مطالعه
تمایل به شرکت در برنامه درمان و پایبندی تا پایان پروتکل ۸ جلسه‌ای
عدم مصرف داروهای روان‌گردان در شش ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات روان‌پریشی
وجود اختلالات عصب‌رشدی متوسط تا شدید
مصرف تأییدشده مواد یا اختلال مصرف مواد
سن
از سن 13 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک‌گروهی و مداخله‌ای با طرح پیش‌آزمون–پس‌آزمون است که در آن تمامی شرکت‌کنندگان واجد شرایط مداخله نوروفنومنولوژیک مبتنی بر تنظیم عصبی–بدنی را در قالب پروتکل ۸ جلسه‌ای دریافت می‌کنند. ارزیابی پیامدهای اصلی شامل نشانگرهای بین‌بدنی و شدت اضطراب اجتماعی در مراحل قبل و بعد از مداخله انجام خواهد شد. همچنین بخش کیفی مطالعه به‌منظور بررسی تجربه زیسته شرکت‌کنندگان از تغییرات جسمانی و هیجانی در طول درمان اجرا می‌شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی، واحد قم
آدرس خیابان
قم، بلوار ۱۵ خرداد، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
۳۷۱۴۶۶۸۶۶۹
تاریخ تایید
2025-11-05, ۱۴۰۴/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.QOM.REC.1404.125
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب اجتماعی در نوجوانان
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوسان ضربان قلب (HRV) به‌عنوان شاخص تنظیم سیستم عصبی خودکار، اندازه‌گیری‌شده با پارامتر RMSSD در حالت استراحت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (پیش‌آزمون؛ هفته ۰)پایان مداخله (پس‌آزمون؛ هفته 3) پیگیری ۶ ماهه پس از پایان مداخله (حدود هفته 26)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوسان ضربان قلب با استفاده از سامانه ثبت سیگنال‌های فیزیولوژیک BioPac مدل MP150 و حسگر فوتوپلتیسموگرافی انگشتی اندازه‌گیری می‌شود و شاخص «ریشه میانگین مربعات اختلافات متوالی فاصله‌های ضربان به ضربان» از ثبت در حالت استراحت استخراج می‌گردد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح هدایت پوست (فعالیت الکترودرمال) به‌عنوان شاخص برانگیختگی سیستم عصبی سمپاتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (پیش‌آزمون؛ هفته ۰)؛ پایان مداخله (پس‌آزمون؛ هفته ۳)؛ پیگیری ۶ ماهه پس از پایان مداخله (حدود هفته ۲۶)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری سطح هدایت پوست با استفاده از سامانه ثبت سیگنال‌های فیزیولوژیک BioPac MP150 و الکترودهای سطحی نقره/کلرید نقره
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم اضطراب اجتماعی بر اساس نمره خرده‌مقیاس اضطراب اجتماعی پرسشنامه غربال اختلالات اضطرابی مرتبط با کودکان و نوجوانان (SCARED؛ بیرماهر و همکاران، ۱۹۹۹)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (پیش‌آزمون؛ هفته ۰)؛ پایان مداخله (پس‌آزمون؛ هفته ۳)؛ پیگیری ۶ ماهه پس از پایان مداخله (حدود هفته ۲۶)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه غربال اختلالات اضطرابی مرتبط با کودکان و نوجوانان (SCARED؛ بیرماهر و همکاران، ۱۹۹۹)، خرده‌مقیاس اضطراب اجتماعی
2
شرح متغیر پیامد
شدت اجتناب اجتماعی بر اساس نمره خرده‌مقیاس اجتناب اجتماعی پرسشنامه غربال اختلالات اضطرابی مرتبط با کودکان و نوجوانان (SCARED؛ بیرماهر و همکاران، ۱۹۹۹)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (پیش‌آزمون؛ هفته ۰)؛ پایان مداخله (پس‌آزمون؛ هفته ۳)؛ پیگیری ۶ ماهه پس از پایان مداخله (حدود هفته ۲۶)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه غربال اختلالات اضطرابی مرتبط با کودکان و نوجوانان (SCARED؛ بیرماهر و همکاران، ۱۹۹۹)، خرده‌مقیاس اجتناب اجتماعی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله روان‌درمانی تنظیم عصبی–بدنی مبتنی بر نظریه پلی‌واگال و درمان مبتنی بر تجربه‌های بدنی (Somatic Experiencing) برای نوجوانان مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی. این مداخله به‌صورت فردی و حضوری در کلینیک‌های روان‌شناسی «راه زندگی» اجرا می‌شود و شامل ۸ جلسه درمانی ساختاریافته است. هر جلسه ۶۰ دقیقه بوده و طی دوره‌ای 3 هفته ای (3 جلسه در هفته) برگزار می‌شود و بعد از 6 ماه فالو آپ گرفته می شود. محتوای جلسات شامل: (۱) ایجاد حس ایمنی و اتحاد درمانی و آموزش اولیه درباره پاسخ‌های تهدید و ایمنی؛ (۲) افزایش آگاهی درون‌پیکری و شناسایی علائم بدنی اضطراب؛ (۳) تمرین‌های گراندینگ و تنظیم توجه بدنی؛ (۴) تنظیم برانگیختگی خودکار و مواجهه تدریجی با موقعیت‌های اجتماعی متناسب با سن؛ (۵) کار با پاسخ‌های تهدید از طریق رفت‌وبرگشت کنترل‌شده بین تنش و آرامش (پاندولاسیون)؛ (۶) هم‌تنظیمی درمانگر–مراجع و ترمیم رابطه‌ای؛ (۷) ادغام تجربه ایمنی در تعاملات اجتماعی و تمرین‌های تعاملی مبتنی بر بدن؛ و (۸) مرور، تثبیت و برنامه پیشگیری از عود.در برخی جلسات منتخب، از یادآوری ویدئویی کوتاه برای تسهیل بازخوانی تجربه زیسته و تغییرات بدنی استفاده می‌شود. مداخله توسط روان‌درمانگران آموزش‌دیده در این رویکرد و تحت سوپرویژن اجرا می‌گردد. وفاداری به درمان با چک‌لیست استاندارد ارزیابی شده و بخشی از جلسات به‌صورت تصادفی توسط ناظر مستقل بازبینی می‌شود. این مطالعه فاقد مداخله دارویی یا ماده مصرفی است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک‌های روان‌شناسی شرکت «راه زندگی» وابسته به کمیته امداد امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
پروانه رحمتی سنگ کر
آدرس خیابان
میدان بهاران، خیابان سجاد جنوبی، کوچه درودیان. پلاک ۷۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۷۸۵۶۶۷۳
تلفن
+98 910 660 2617
ایمیل
parvanehrahmati1383@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کلینیک‌های زنجیره‌ای روان‌شناسی «راه زندگی» (وابسته به کمیته امداد امام خمینی (ره))
نام کامل فرد مسوول
پروانه رحمتی سنگ کر
آدرس خیابان
میدان بهاران، خیابان سجاد جنوبی، کوچه درودیان. پلاک ۷۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۴۷۸۵۶۶۷۳
تلفن
+98 910 660 2617
ایمیل
parvanehrahmati1383@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کلینیک‌های زنجیره‌ای روان‌شناسی «راه زندگی» (وابسته به کمیته امداد امام خمینی (ره))
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته امداد امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
پروانه رحمتی سنگ کر
موقعیت شغلی
کارشناس مسئول مشاوره و پیشگیری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روان‌شناس بالینی و درمانگر در اختلالات بالینی و شخصیت
آدرس خیابان
خیابان مظاهری، میدان 38 نارمک، پلاک 3، طبقه دوم، واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۶۸۱۹۴۶۵۱۴
تلفن
+98 21 2390 2489
ایمیل
parvanehrahmati1383@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته امداد امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
پروانه رحمتی سنگ کر
موقعیت شغلی
کارشناس مسئول مشاوره و پیشگیری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روان‌شناس بالینی و درمانگر در اختلالات بالینی و شخصیت
آدرس خیابان
خیابان مظاهری، میدان 38 نارمک، پلاک 3، طبقه دوم، واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۶۸۱۹۴۶۵۱۴
تلفن
+98 21 2390 2489
ایمیل
parvanehrahmati1383@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته امداد امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
پروانه رحمتی سنگ کر
موقعیت شغلی
کارشناس مسئول مشاوره و پیشگیری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روان‌شناس بالینی و درمانگر در اختلالات بالینی و شخصیت
آدرس خیابان
خیابان مظاهری، میدان 38 نارمک، پلاک 3، طبقه دوم، واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۶۸۱۹۴۶۵۱۴
تلفن
+98 21 2390 2489
ایمیل
parvanehrahmati1383@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به حساسیت داده‌های روان‌شناختی و فیزیولوژیک نوجوانان و لزوم حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان، برنامه‌ای برای انتشار عمومی داده‌های فردی غیرقابل شناسایی وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مداخله تنظیم عصبی–بدنی ۸ جلسه‌ای برای نوجوانان مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی (شامل ساختار جلسات و راهنمای اجرا)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان پایان مطالعه یا انتشار نتایج (هرکدام زودتر باشد)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران، درمانگران و دانشجویان تحصیلات تکمیلی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفاً برای اهداف علمی/آموزشی یا طراحی پژوهش‌های مشابه؛ با ذکر منبع و بدون هرگونه استفاده تجاری یا بازنشر بدون اجازه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست‌ها از طریق ایمیل پژوهشگر مسئول ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی درخواست رسمی و هدف استفاده را ارسال می‌کند؛ پس از بررسی کوتاه، پروتکل حداکثر ظرف ۱ تا ۲ هفته ارائه می‌شود