هدف مطالعه بررسی اثر بخشی پیوگلیتازون در درمان اوتیسم می باشد. 50 کودک بین سنین 12-3 سال با تشخیص اختلال اوتیستیک بر اساس معیارهایDSM IV که از کلینیک سر پائی تخصصصی بیمارستان انتخاب خواهند شد، وارد مطالعه می گردند. کودکان می بایست علایم ایذایی شدید مرتبط با اختلال اوتیستیک را داشته باشند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. هر گروه شامل 20 نفر مي باشند که یک گروه تحت درمان با ریسپریدون 1تا 2 میلی گرم در روز و دارونما و گروه دیگر تحت درمان با ریسپریدون 1تا 2ميلي گرم در روز و پیوگلیتازون30 ميلي گرم در روز به مدت ده هفته قرار میگيرند. از Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Rating Scale برای تعیین شدت اختلال اوتیستیک در شروع درمان و سپس در هفته های 2و 4و 6و 8و 10 استفاده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202281556N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-16, ۱۳۹۲/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثيرپیوگلیتازون به عنوان درمان كمكي در درمان اوتيسم : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
پیوگلیتازون در درمان اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1-داشتن معیارهای تشخیص DSMIV-TR برای اختلال اوتیستیک، 2-سن 12-3 سال، 3، 4-وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، معیارهای خروج از مطالعه:1- هر گونه بیماری مدیکال فعال،2- وجود تشخیص دیگری در محور IIو I بغیر از عقب ماندگی ذهنی،3- - مصرف هر گونه داروی مؤثر بر وضعیت روانی حداقل دو هفته قبل از پژوهش، 4-سابقه حساسیت به آمانتادین 5- وجود بیماری کبدی 6- سابقه تشنج
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
16043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2، 4، 6، 8 و 10 بعد از شروع درمان