چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به مقایسه انفیلتراسیون داخل زخم بوپی واکائین و بلوک کودال برای کاهش درد حاد بعد از عمل در کودکان میپردازد و هدف از اجرای آن اینست که اگر انفیلتراسیون داخل زخم به اندازه تکنیک کودال در کاهش درد حاد بعد از عمل موثر باشد میتواند یک تکنیک جایگزین ایمن وسریع برای روش کودال باشد. این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور; تک مرکزی; کنترل باگروه استاندارد دیگر وبدون دارونما بوده و بیماران یا والدین آنها و شخص ارزیابی کننده از گروههای مورد مطالعه آگاهی ندارند . جامعه پژوهش شامل 55 بیماربوده معیار ورود کودکان دو تا هشت ساله کلاس ASA I-II تحت عمل جراحی شکمی تحتانی الکتیو میباشد. معیار خروج شامل جراحی اورژانس -حساسیت به حسبرهای موضعی- فاویسم-اختلالات انعقادی- عفونت لوکالیزه- امتناع والدین واختلال عصبی از پیش موجود میباشد. پس از القای بیهوشی عمومی وانجام جراحی بیماران بطور تصادفی تحت یکی از مداخلات بلوک کودال یا انفیلتراسیون داخل زخم قرار میگیرند و سپس طی زمانهای 1-6-12-24 ساعت درد بیماران - میزان رضایتمندی والدین - طول زمان بیدردی فراهم شده توسط دو روش و زمان اولین دفع ادرار وفعالیت روده ای ثبت شده و اطلاعات جمع آوری شده مورد تجزیه تحلیل آماری قرار میگیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307308391N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرسيما عبداله زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 2021
آدرس ایمیل
abdollahzadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی بلوک کودال و انفیلتراسیون داخل زخم بوپی واکائین در کاهش درد حاد بعد از عمل در کودکان بدنبال انجام اعمال جراحی الکتیو ناحیه تحتانی شکم تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
کنرل درد حاد بعد از عمل ناحیه شکم در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود :تمام بیماران دو تا هشت ساله با طبقه بندی وضعیت فیزیکی بیماران(ASAI,II) تحت اعمال جراحی شکمی تحتانی الکتیو شرایط خروج : ASA CLASS III,IV - جراحی اورژانس - حساسیت شناخته شده به بی حس کننده های موضعی - فاویسم - اختلالات انعقادی - عفونت لوکالیزه - امتناع والدین - اختلالات عصبی از پیش موجود
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان عضدی
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2013-07-29, ۱۳۹۲/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
1920141905

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد بعد از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد حاد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24-12-6-1 ساعت بعد از پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره( modified objective pediatric pain scale (10-0

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24-12-6-1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره رضایتمندی (0-3) [0=بسیارکم .1=کم.2=متوسط. 3=زیاد]

2

شرح متغیر پیامد
میزان استامینوفن مقعدی دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24-12-6-1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان کلی(mg) و تعداد دفعات استامینوفن مقعدی دریافتی

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت بیدردی فراهم شده توسط تکنیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت/ دقیقه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فاصله زمانی شروع اولین دوز استامینوفن مقعدی تجویز شده به بیمار از پروسیجر انجام شده

4

شرح متغیر پیامد
احتباس ادرار - شروع فعالیت روده ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24-12-6-1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فاصله زمانی اولین دفع ادرار - شروع فعالیت روده ای از پروسیجر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : انفیلتراسیون داخل زخم با تزریق5/0 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بوپی واکائین25/0% بعد از بسته شدن فاشیا داخل لبه های زخم
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل : بی دردی (بلوک) کودال با 1 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بوپی واکائین % 25/0
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهراء
نام کامل فرد مسوول
مهرسیما عبداله زاده
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی-بالای ایران رادیاتور
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
مهرسیما عبداله زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو،بیمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1322 8724
ایمیل
vbuh.research@gmail.com,mehrsima@yahoo.com,ARC@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
مهرسیما عبداله زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان عضدی -بیمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5132
ایمیل
mehrsima49@yahoo.com, ARC@gums.ac.ir,vbuh.research@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
مهرسیما عبداله زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5132
ایمیل
mehrsima49@yahoo.com,vbuh.research@gmail.com,ARC@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...