تعیین اثربخشی و ایمنی استفاده از کتامین به صورت نبولایز پس از جراحی تونسیلکتومی در کاهش درد و بهبود نتایج در کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش جراحی کودکان و واحد PACU بیمارستان دانشگاهی طالقانی
بیماران، والدین/همراهان، متخصصان (جراحان، بیهوشیشناسان، پرستاران) و ارزیابان نتایج، کورسازی میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد با وضعیت ASA I-II، بدون آلرژی به کتامین، بدون اختلالات روانی/عصبی، سندرمهای درد مزمن، اسپاسم شدید ریوی، یا عفونتهای تنفسی اخیر.
شرایط عدم ورود: جراحیهای اورژانسی، استفاده اخیر از اپیوئیدها.
گروههای مداخله
کتامین به صورت نبولایز (1 میلیگرم بر کیلوگرم وزن بدن، حداکثر 50 میلیگرم، که در 5 میلیلیتر نرمال سالین) ا در واحد PACU (ریکاوری) تجویز میشود، در مدت 10 تا 15 دقیقه تحت نظارت مستمر انجام میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثربخشی و ایمنی استفاده از کتامین به صورت نبولایز پس از جراحی تونسیلکتومی در کاهش درد و بهبود نتایج در کودکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251109067931N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-01-24, ۱۴۰۴/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-01-24, ۱۴۰۴/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-01-24, ۱۴۰۴/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن آرین نیک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1290
آدرس ایمیل
dr.ariannik@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-20, ۱۴۰۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-20, ۱۴۰۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از نبولایز کتامین بر درد پس از عمل جراحی لوزه در کودکان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
نبولایز کتامین در کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 5 تا 12 ساله
کاندید جراحی الکتیو تونسیلکتومی
کلاس مخاطره بیهوشی یک یا دو
بلاکبندی تصادفی لایهای (تخصیص 1:1) به گروه K (کتامین نبولایز) یا گروه P (placebo)، با لایهبندی بر اساس سن (5-7 سال مقابل 8-12 سال) انجام میشود. دنبالهی تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده و بهطور امنی توسط یک داروساز نگه داشته میشود؛ تخصیص با استفاده از پاکتهای بستهشده انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، والدین/مراقبان، متخصصان (جراح، بیهوشی، پرستاران) و افراد ارزیابی کننده نتایج، از تخصیص به گروهها آگاه نخواهند بود. کتامین و محلول سالین با استفاده از سرنگهای یکسان، با شمارههای منحصر به فرد برای مطالعه برچسبگذاری میشوند و ظاهرشان قابل تشخیص نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954631
تاریخ تایید
2026-01-13, ۱۴۰۴/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1404.690
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد با مقیاس عددی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد بیمار در، 15، 30، 60، 90، 120 دقیقه، و 4، 8، 12، 24، و 48 ساعت پس از جراحی ارزیابی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کتامین نیوبولایز (1 میلیگرم بر کیلوگرم، حداکثر 50 میلیگرم) به وسیله یک جت نبوبولایزر در 15 دقیقه در واحد مراقبت پس از بیهوشی (ریکاوری) تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محسن آرین نیک
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان آیت الله طالقانی