ساخت ژل پروپرانولول 3 % و بررسی آن در مقایسه با دارونما در پیشگیری از درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پستان؛ یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور

بررسی اثر فرآورده موضعی پروپرانولول 3% در پیشگیری از درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پستان؛ درصورتیکه فرآورده موضعی بتواند باعث کاهش درماتیت در بیماران تحت رادیوتراپی شود به عنوان یک درمان کمکی جهت جلوگیری از درماتیت ناشی از رادیوتراپی پیشنهاد خواهد شد.

کارآزمایی بالینی دو سویه کور، کنترل شده با پلاسبو، تصادفی شده، فاز دو بر روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی با نرم افزار PASS 2021 توالی تصادفی به روش تخصیص تصادفی ساده تولید شده است.

افراد جهت شرکت در مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به مرکز پرتودرمانی شهید رمضان زاده انتخاب میشوند و در صورت داشتن رضایت وارد مطالعه خواهند شد. فرآیند کورسازی برای بیماران، پزشک متخصص رادیوانکولوژیست و ارزیابی کننده پاسخ درمانی انجام می شود.دوز رادیوتراپی به میزان 50-60 گری می باشد که در5 روز از هفته به بیمار داده می شود. به بیماران گفته می شود از یک لایه نازک ژل دو بار در روز برای حداقل دو ساعت قبل از رادیوتراپی و پس از رادیوتراپی استفاده کنند.

معیارهای ورود: افراد 18 سال به بالا تشخیص پاتولوژیک سرطان پستان بیمارانی که جراحی ماستکتومی انجام نداده‌اند. گیرنده رادیوتراپی با دوز ماکزیمم 60 گری در فراکشن های cGy 200 معیارهای خروج: افراد با آلرژی شناخته شده یا منع مصرف بتابلاکرها عدم تمایل به امضای فرم رضایت نامه کارسینومای متاستاتیک التهابی استفاده همزمان از سایر داروهای آنتی اکسیدان بیماری های بافت همبند یا بیماری پوستی مزمن

به بیماران گفته می شود از یک لایه نازک ژل پروپرانولول 3% (گروه مداخله) یا پلاسبو (گروه کنترل) دو بار در روز برای حداقل دو ساعت قبل از رادیوتراپی و پس از رادیوتراپی استفاده کنند.

درجه ARD بر اساس RTOG/EORTC و CTCAE ورژن 5، کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه (20)Skindex16 (SD-16)، بیشترین ARD ثبت شده در طول مطالعه و زمان بروز اولین RID

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: نرم افزارPASS 2021 نحوه ساخت توالی تصادفی: توالی تصادفی را به روش تخصیص تصادفی ساده تولید میکنیم.خروجی نرم افزار به صورت فایل اکسل شامل دنباله اعداد از یک تا56 و کد یونیک برای واحدهای پژوهش می باشد. برای افراد واجد شرایط از شماره یک تا56 درنظرگرفته و به یک گروه مداخله (A یا B) اختصاص داده می شود. به اولین فرد واجد شرایط مراجعه کننده عدد 1 ،دومین فرد عدد 2 و به همین ترتیب تا 56 بیمار در گروهها تخصیص داده می شوند.

شرکت کنندگان در مطالعه و محقق اصلی و ارزیاب پیامدهای بالینی در این مطالعه کور نگه داشته میشوند. ژل‌ها به وسیله یک فرد غیر محقق در این مطالعه به دست بیماران میرسد و لیست بیماران هم تا پایان مطالعه نزد ایشان محفوظ میماند.