ارزیابی و مقایسه ایمنی زائی واکسن های MMR مورد استفاده در برنامه ملی واکسیناسیون کشوری ایران در شیرخواران 12 ماهه
طراحی
مطالعه ی حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی غیر تصادفی، چند مرکزی، همراه با کور سازی آزمایشگاه ارزیابی کننده ایمونوزنیسیتی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مراکز بهداشتی، درمانی منتخب دانشگاه های ایران و شهید بهشتی انجام خواهد شد. دو نمونه خون مویرگی یکی در زمان واکسیناسیون و دومی شش هفته بعد از آن به روش قطره ی خون خشک شده بر روی کاغذ فیلتر از کودکان اخذ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شیرخواران با رشد طبیعی مراجعه کننده برای دریافت اولین نوبت واکسن MMR در یکسالگی، رضایت والدین. شرایط عدم ورود: داشتن هرگونه وضعیت پزشکی که بر ایمنی کودک تأثیر گذاشته باشد (مانند نقص ایمنی مادرزادی یا اکتسابی)، سابقه اختلال انعقادی یا دریافت هرگونه فرآورده خونی یا ایمونوگلوبولین در ۳ ماه گذشته و ابتلای قبلی به سرخک.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: دریافت واکسن سه گانه ی سرخک، سرخجه، و اوریون MMR ساخت موسسه رازی. گروه مداخله دوم: دریافت واکسن MMR ساخت انستیتو سرم هند
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اولیه: پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه جزء سرخک واکسن (Seroconversion rate) ، تغییر در سطح سرمی آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه جزء سرخک شش هفته بعد از واکسیناسیون (GMFI). پیامد های ثانویه: نان اینفریوریتی میزان سروکانورژن جزء سرخک واکسنهای MMR ساخت موسسه رازی و انستیتو سرم هند نسبت به عدد مورد انتظار 85% در مارجین 10% (کفایت پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG) ، پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه اجزاء سرخجه و اوریون (Seroconversion rate)، تغییر در سطح سرمی آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه اجزاء سرخجه و اوریون شش هفته بعد از واکسیناسیون (GMFI).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201214049709N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-07-01, ۱۴۰۵/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-07-01, ۱۴۰۵/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-07-01, ۱۴۰۵/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اسحاقی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0038
آدرس ایمیل
a.eshaghi@rvsri.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-07-11, ۱۴۰۵/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-10, ۱۴۰۵/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه ایمنی زائی واکسن های MMR مورد استفاده در برنامه ملی واکسیناسیون کشوری ایران در شیرخواران 12 ماهه، کارآزمایی بالینی غیر تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی زائی واکسن های MMR مورد استفاده در برنامه ملی واکسیناسیون کشوری ایران در شیرخواران 12 ماهه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران مراجعه کننده برای دریافت اولین نوبت واکسن MMR در یکسالگی
تمایل و رضایت آگاهانه کتبی والدین یا سرپرست قانونی کودک
داشتن قد و وزن طبیعی بر اساس منحنی های رشد مربوطه (جاده سلامتی)
ساکن بودن در منطقه تحت پوشش پایگاه بهداشتی و قصد ماندن تا 6 هفته ی آینده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت هرگونه فرآورده خونی یا ایمونوگلوبولین در ۳ ماه گذشته
داشتن هرگونه وضعیت پزشکی که بر ایمنی کودک تأثیر گذاشته باشد (مانند نقص ایمنی مادرزادی یا اکتسابی)
ابتلای تأییدشده به بیماری سرخک در فاصله ی زمانی تولد تا زمان ورود به مطالعه که به تایید پزشک یا کارشناس بهداشتی رسیده باشد
سابقه عدم همکاری والدین
فرزندان والدینی که بدنبال چند سال نازایی و یا با روش IVF به دنیا آمده اند
داشتن سابقه ی اختلالات انعقادی
سن
از سن 12 ماهه تا سن 12 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
420
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه انجام مطالعات ارزیابی ایمونوژنیسیتی واکسن های MMR ساخت موسسه رازی و انستیتو سرم هند بصورت همزمان برنامه ریزی شده است، کورسازی مطالعه در خصوص نمونه های آزمایشگاهی که به آزمایشگاه رفرانس ارسال می گردد و نیز متخصص آمارکه مسئول آنالیز داده ها می باشد، صورت خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
آدرس خیابان
کمیته اخلاق در پژوهش موسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی، بلوار شهید بهشتی، حصارک، کرج، استان البرز، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۳۱۹۷۵‑۱۴۸
تاریخ تایید
2025-12-02, ۱۴۰۴/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.RVSRI.REC.1404.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرخک
کد ICD-10
B05
توصیف کد ICD-10
Measles
2
شرح
سرخجه
کد ICD-10
B06
توصیف کد ICD-10
Rubella [German measles]
3
شرح
اوریون
کد ICD-10
B26
توصیف کد ICD-10
Mumps
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه جزء سرخک واکسن MMR: در این پیامد نسبت افرادی که تست الایزای آنها بعد از 6 هفته مثبت می شود (Seroconversion rate) محاسبه و گزارش خواهد شد. این نسبت یکبار با احتساب افرادی که نتیجه تست الایزا برای آنها بر اساس کیت تشخیصی بوردرلاین گزارش شده و یکبار بدون آنها محاسبه خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها در هنگام دریافت واکسن MMR نوبت اول (روز صفر) و 6 هفته پس از آن انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش نمونه گیری از خون مویرگی و با استفاده از فیلتر Paper و Dried Blood Spot از پاشنه پا خواهد بود. اندازه گیری آنتی بادی به روش الایزا و با استفاده از کیت های مورد تایید در مرکز ملی سرویلانس سرخک انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمی آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه جزء سرخک شش هفته بعد از واکسیناسیون (GMFI) : میانگین هندسی غلطت آنتی بادی (GMC) در روز واکسیناسیون و شش هفته بعد از آن اندازه گیری و با هم مقایسه می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها در هنگام دریافت واکسن MMR نوبت اول (روز صفر) و 6 هفته پس از آن انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش نمونه گیری از خون مویرگی و با استفاده از فیلتر Paper و Dried Blood Spot از پاشنه پا خواهد بود. اندازه گیری آنتی بادی به روش الایزا و با استفاده از کیت های مورد تایید در مرکز ملی سرویلانس سرخک انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه جزء سرخک در واکسن MMR ساخت موسسه ی رازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پیامد در پایان مطالعه محاسبه می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نان اینفریوریتی میزان سروکانورژن جزء سرخک واکسن MMR ساخت موسسه رازی نسبت به عدد مورد انتظار 85% در مارجین 10% ارزیابی خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
کفایت پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه جزء سرخک در واکسن MMR ساخت موسسه ی سرم هند
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پیامد در پایان مطالعه محاسبه می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نان اینفریوریتی میزان سروکانورژن جزء سرخک واکسن MMR ساخت موسسه سرم هند نسبت به عدد مورد انتظار 85% در مارجین 10% ارزیابی خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه اجزاء سرخجه و اوریون (Seroconversion rate): در این پیامد نسبت افرادی که تست الایزای آنها بعد از 6 هفته مثبت می شود (Seroconversion rate) محاسبه و گزارش خواهد شد. این نسبت یکبار با احتساب افرادی که نتیجه تست الایزا برای آنها بر اساس کیت تشخیصی بوردرلاین گزارش شده و یکبار بدون آنها محاسبه خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها در هنگام دریافت واکسن MMR نوبت اول (روز صفر) و 6 هفته پس از آن انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش نمونه گیری از خون مویرگی و با استفاده از فیلتر Paper و Dried Blood Spot از پاشنه پا خواهد بود. اندازه گیری آنتی بادی به روش الایزا و با استفاده از کیت های مورد تایید در مرکز ملی سرویلانس سرخک انجام خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمی آنتی بادی اختصاصی IgG بر علیه اجزاء سرخجه و اوریون شش هفته بعد از واکسیناسیون (GMFI) : میانگین هندسی غلطت آنتی بادی (GMC) در روز واکسیناسیون و شش هفته بعد از آن اندازه گیری و با هم مقایسه می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها در هنگام دریافت واکسن MMR نوبت اول (روز صفر) و 6 هفته پس از آن انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش نمونه گیری از خون مویرگی و با استفاده از فیلتر Paper و Dried Blood Spot از پاشنه پا خواهد بود. اندازه گیری آنتی بادی به روش الایزا و با استفاده از کیت های مورد تایید در مرکز ملی سرویلانس سرخک انجام خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : شیر خواران در این گروه واکسن سه گانه سرخک، سرخجه و اوریون (MMR) تولید موسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی را دریافت خواهند کرد. این واکسن یکی از واکسن های موجود در سبد برنامه ملی واکسیناسیون در ایران است.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: : شیر خواران در این گروه واکسن سه گانه سرخک، سرخجه و اوریون (MMR) تولید موسسه سرم هند را دریافت خواهند کرد. این واکسن یکی از واکسن های موجود در سبد برمامه ملی واکسیناسیون در ایران است.