هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی و ایمنی تاکرولیموس با رهش طولانی در مقابل تاکرولیموس با رهش فوری در گیرندگان بالغ پیوند کلیه در ماه اول پس از پیوند است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی شده دوسوکور تک مرکزی با گروههای موازی و دو بازوی درمانی و حجم نمونه 200 نفر است. تصادفیسازی به روش بلاکی با بلوکهای چهارتایی انجام شد. شش حالت ممکن تخصیص گروهها (AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BABA و BAAB) با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد گردید و بیماران واجد شرایط به نسبت ۱:۱ به صورت تصادفی در گروه مداخله یا گروه کنترل تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز پیوند کلیه دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام میشود. بیماران، پژوهشگران، تیم درمان و ارزیابان پیامد کور هستند و پیگیری تا پایان ماه اول پس از پیوند ادامه دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالغ 18 سال و بالاتر که برای اولین بار پیوند کلیه از دهنده مرگ مغزی دریافت میکنند وارد مطالعه میشوند. معیارهای اصلی عدم ورود شامل پیوند چند عضو، پیوند مجدد، حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس، پیوند ناسازگار از نظر گروه خونی و بارداری یا شیردهی است.
گروههای مداخله
گروه مداخله:
دریافت تاکرولیموس آهستهرهش یکبار در روز (Advagraf®) با دوز اولیه ۵ میلیگرم در روز پس از پیوند کلیه، با تنظیم دوز بر اساس سطح خونی
گروه کنترل:
دریافت تاکرولیموس سریعالاثر دو بار در روز (Prograf®) با دوز اولیه ۲ میلیگرم هر ۱۲ ساعت پس از پیوند کلیه، با تنظیم دوز بر اساس سطح خونی
متغیرهای پیامد اصلی
بروز رد حاد تایید شده با بیوپسی؛ عملکرد پیوند کلیه بر اساس کراتینین سرم؛ سطح خونی تاکرولیموس.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230909059387N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-02-07, ۱۴۰۴/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-02-07, ۱۴۰۴/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-02-07, ۱۴۰۴/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نکیسا رسایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3638 1828
آدرس ایمیل
nakisarasaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-20, ۱۴۰۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-30, ۱۴۰۵/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی و ایمنی تاکرولیموس با رهش طولانی اثر در مقابل رهش سریع الاثر در بیماران پیوند کلیه: یک کارآزمایی تصادفی شده کنترل شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تاکرولیموس با رهش طولانی اثر در بیماران پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران این مرکز که پیوند کلیه را از یک اهداکننده فوت شده و دچار مرگ مغزی دریافت کردهاند.
گیرندگان بزرگسال (سن ۱۸ سال یا بیشتر) که اولین پیوند کلیه خود را انجام میدهند.
تمایل و توانایی ارائه رضایت کتبی آگاهانه، همانطور که برای دریافت رژیم سرکوب کننده سیستم ایمنی مبتنی بر تاکرولیموس لازم است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافتکنندگان پیوند چند عضو
بیمارانی که تحت پیوند مجدد قرار دارند
حساسیت شناختهشده به تاکرولیموس یا مواد جانبی آن
پیوند با گروههای خونی ABO ناسازگار
زنان باردار یا شیرده
تمایل به استفاده از یک شکل دارویی خاص تاکرولیموس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه درمانی با استفاده از تصادفیسازی بلوکی با بلوکهای جایگشتی چهارتایی اختصاص داده میشوند. شش جایگشت بلوکی ممکن (AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BABA، BAAB) استفاده خواهد شد. اعداد تصادفی از جدول اعداد تصادفی تولید میشوند، که اعداد ۱ تا ۶ مربوط به جایگشتهای بلوکی هستند؛ اعداد ۰، ۷، ۸ و ۹ نادیده گرفته میشوند. تصادفیسازی تا زمانی که حجم نمونه کامل تعیین شود، ادامه خواهد یافت. واحد تصادفیسازی، شرکتکننده خواهد بود. هیچ تصادفیسازی طبقهبندیشدهای اعمال نخواهد شد. توالی تصادفیسازی از قبل تولید شده و در زمان ثبتنام استفاده میشود. پنهانسازی تخصیص با استفاده از توالی تصادفیسازی از پیش تولید شده حفظ خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی تصادفی کنترلشده دوسوکور انجام میشود. شرکتکنندگان در مطالعه نسبت به تخصیص درمان کور هستند و از اینکه آیا تاکرولیموس با رهایش طولانی (Advagraf®) یا تاکرولیموس با رهایش سریع (Prograf®) دریافت میکنند، مطلع نیستند. محقق اصلی و تمام ارائهدهندگان خدمات درمانی درگیر در مراقبت از بیمار، از جمله پزشکان و پرستاران، در طول دوره مطالعه نسبت به تخصیص گروهها کور هستند.
تصادفیسازی با استفاده از یک توالی تخصیص از پیش تولید شده انجام میشود که محرمانه نگه داشته میشود و در دسترس محققان، ارائهدهندگان خدمات درمانی، جمعآوریکنندگان دادهها یا ارزیابیکنندگان پیامد نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، میدان امام حسین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2025-12-24, ۱۴۰۴/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1404.524
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه در گیرندگان بالغ که تحت درمان سرکوب ایمنی مبتنی بر تاکرولیموس در دوره اولیه پس از پیوند قرار دارند.
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز رد حاد پیوند کلیه که با انجام بیوپسی کلیه تأیید شده است در ماه اول پس از پیوند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول چهار هفته اول پس از انجام پیوند کلیه.
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام بیوپسی کلیه در موارد مشکوک به رد حاد یا افزایش غیر قابل توجیه کراتینین سرم و تأیید تشخیص بر اساس بررسی پاتولوژیک توسط پاتولوژیست پیوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد پیوند کلیه که با سطح کراتینین سرم اندازه گیری میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، روز دوم، هفته اول، هفته دوم، هفته سوم و هفته چهارم پس از پیوند کلیه.
نحوه اندازهگیری متغیر
کراتینین سرم با استفاده از روشهای استاندارد آزمایشگاهی اندازه گیری میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان تاکرولیموس با رهش طولانی یک بار در روز (Advagraf®, Astellas) با دوز شروع 5 میلیگرم در روز دریافت میکنند. این دارو در قالب یک رژیم استاندارد سرکوب ایمنی شامل القای آنتی تیموسیت گلوبولین، کاهش تدریجی پردنیزولون خوراکی و مصرف مایکوپنولات موفتیل یا مایکوپنولیک اسید تجویز میشود. تنظیم دوز بر اساس سطح خونی هدف 8 تا 10 نانوگرم در میلیلیتر انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان تاکرولیموس با رهش فوری دو بار در روز (Prograf®, Astellas) با دوز شروع 2 میلیگرم دو بار در روز دریافت میکنند. این دارو نیز در همان رژیم استاندارد سرکوب ایمنی تجویز شده و تنظیم دوز بر اساس سطح خونی هدف 8 تا 10 نانوگرم در میلیلیتر انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابو علی سینا، مرکز پیوند شیراز
نام کامل فرد مسوول
نکیسا رسایی
آدرس خیابان
شیراز، صدرا، بلوار پاسداران، بلوار بوستان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7199467985
تلفن
+98 71 3344 0000
ایمیل
nakisarasaei@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید محمدی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند
شهر
َشیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
mohammadi219@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نکیسا رسایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دفتر گروه داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5000
ایمیل
nakisarasaei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نکیسا رسایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دفتر گروه داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5000
ایمیل
nakisarasaei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نکیسا رسایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دفتر گروه داخلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5000
ایمیل
nakisarasaei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مجموعه دادههای فردی غیر قابل شناسایی شامل اطلاعات دموگرافیک، ویژگیهای بالینی پایه، تخصیص مداخله و متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه جمعآوری شده در ماه اول پس از پیوند کلیه.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دادهها چند ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس قرار خواهند گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادههای غیر قابل شناسایی برای پژوهشگران واجد شرایط شاغل در مراکز دانشگاهی یا پژوهشی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک دادهها صرفاً برای اهداف پژوهشی علمی مجاز است. درخواستها باید شامل پروپوزال مشخص بوده و توسط پژوهشگر اصلی بررسی میشوند. استفاده از دادهها محدود به آنالیزهای منطبق با پروپوزال تأیید شده خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواستها از طریق ایمیل به پژوهشگر اصلی در دانشگاه علوم پزشکی شیراز ارسال میشود و مکاتبات عمدتاً به صورت الکترونیکی انجام خواهد شد.
پست الکترونیکی: nakisarasaei@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان باید درخواست کتبی شامل اهداف مطالعه و طرح آنالیز ارائه دهند. بررسی درخواستها حدود 2 هفته زمان خواهد برد و پس از امضای توافقنامه استفاده از دادهها، اطلاعات در اختیار متقاضی قرار میگیرد.