بررسی و مقایسه اثربخشی و ایمنی تزریق فیبرین غنی از پلاکت ، فلورویوراسیل 5 و ترکیب فیبرین غنی از پلاکت ، فلورویوراسیل 5 در درمان کلوئید ناشی از سوختگی در افراد تحت درمان با لیزر نوری پالسی، لیزر CO2 فرکشنال و یا ترکیب هردو

مقایسه اثربخشی و ایمنی تزریق فیبرین غنی از پلاکت ، -فلورویوراسیل 5 و ترکیب هر دو در درمان کلوئید ناشی از سوختگی در افراد تحت درمان با لیزر

کارآزمایی بالینی 3 بازویی، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 17 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی فاز 2، سه بازو، تصادفی‌شده و دو سوکور است. بیماران واجد شرایط با حداقل سه ضایعه کلوئید ناشی از سوختگی مشابه پس از دریافت درمان استاندارد لیزر و/یا IPL، هر یک از سه ضایعه در هر بیمار به‌صورت تصادفی یکی از تزریق‌های داخل‌ضایعه‌ای فیبرین غنی از پلاکت (PRF)، فلورویوراسیل (۵ FU)، یا ترکیب هر دو دریافت خواهند کرد .درمان در سه جلسه ماهانه انجام خواهدشد. کورسازی بیماران و ارزیاب‌های پیامد با استفاده از سرنگ‌های یکسان و کدهای تخصیص مخفی انجام می شود.

1. سن بالای 18 سال 2. بیماران با تشخیص تایید شده کلوئید ناشی از سوختگی حداقل به تعداد حداقل 3 عدد 3. تحت درمان با لیزر IPL ، لیزر Co2 و یا ترکیب هردو 4. حداقل اندازه 10×10 سانتی متر مربع و یا دارای طول حداقل 10 سانتی متر 5. بیمار باردار نبوده و یا شیردهی نداشته باشد. 6. بیمار فاقد بیماری های زمینه ای که منجر روند بهبودی اسکار شود 7. همکاری بیمار در انجام مداخلات درمانی و مراجعه برای تمامی جلسات درمانی

فیبرین غنی از پلاکت: تهیه از خون خود بیمار و تزریق داخل ضایعه‌ای آن با حجم ۰.۵ تا ۱ میلی‌لیتر به ازای هر سانتی‌متر مربع از کلوئید تا بروز سفتی خفیف. فلورویوراسیل5: تزریق داخل ضایعه‌ای محلول ۵۰ میلی‌لیتری در سه نوبت (ماهانه) تا ایجاد سفتی در ضایعه. درمان ترکیبی: تزریق همزمان فیبرین غنی از پلاکت و فلورویوراسیل5دبر اساس پروتکل‌های فوق در یک ضایعه واحد.

واسکولاریتی؛ پیگمانتاسیون؛ ارتفاع ؛ انعطاف پذیری

برای تخصیص تصادفی درمان‌ها به سه ضایعه کلوئیدی در هر بیمار، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با پنهان‌سازی مناسب استفاده خواهد شد. بدین منظور، ابتدا کلیه حالت‌های ممکن (۶ ترتیب) برای چیدمان سه درمان مورد مطالعه یعنی PRP، ۵FU- و روش ترکیبی تهیه می‌گردد. این توالی‌ها به صورت تصادفی در بلوک‌هایی سازماندهی و سپس هر یک در پاکت‌های مهر و موم شده مستقل قرار داده می‌شوند. در هر بیمار، سه ضایعه بر اساس موقعیت آناتومیکی (بالایی، میانی و پایینی) مشخص و شماره‌گذاری می‌شوند. در زمان مداخله، یک پاکت به طور تصادفی برای بیمار گشوده شده و توالی درمانی درون آن، مشخص می‌کند که کدام درمان به کدام ضایعه تخصیص یابد: اولین عضو توالی به ضایعه بالایی، دومین عضو به ضایعه میانی و سومین عضو به ضایعه پایینی. برای مثال، اگر توالی انتخاب‌شده «BCA» باشد، ضایعه بالایی ۵FU-، ضایعه میانی درمان ترکیبی و ضایعه پایینی PRP را دریافت خواهد کرد. این فرآیند همراه با استفاده از پاکت‌های مهر و موم شده، تخصیص را از نظر آماری متوازن نموده و با پنهان‌سازی توالی‌ها تا لحظه تخصیص، از هرگونه سوگیری جلوگیری می‌کند.

با توجه به اینکه سرنگ های تزریق مشابه بوده و محتویات داخل سرنگ ها نیز نامشخص خواهد بود ، بیماران از نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت. همچنین نوع مداخله با کدهای مخصوص مشخص شده و فرد ارزیابی کننده نتایج درمان ها نسبت به نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود