مقایسه اثربخشی درمان آگاهی و ابراز هیجان (EAET) با درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) و درمان معمول در شدت و تداخل درد و کیفیت زندگی دانشجویان مبتلا به درد مزمن

هدف اصلی این مطالعه، مقایسه اثربخشی درمان آگاهی و ابراز هیجان (EAET) و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) با درمان معمول در کاهش شدت درد و تداخل درد و بهبود کیفیت زندگی دانشجویان مبتلا به درد مزمن اسکلتی‌عضلانی است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، کنترل‌شده و سه‌گروهی با طرح موازی، شامل پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری ۳ ماهه؛ تصادفی‌سازی ساده با نرم‌افزار؛ کورسازی ارزیاب‌ها؛ ۱۵ نفر در هر گروه، مجموعاً ۴۵ نفر؛ تحلیل با تحلیل واریانس با اندازه‌گیری مکرر و رگرسیون سلسله‌مراتبی در SPSS و AMOS با سطح معنی‌داری ۰/۰۵.

A randomized controlled clinical trial with a three-group parallel design, including pre-test, post-test, and 3-month follow-up; simple computer-based randomization; blinded outcome assessors; 15 participants per group, 45 participants in total; analysis using repeated-measures analysis of variance and hierarchical regression in SPSS and AMOS at a significance level of 0.05.

دانشجویان مبتلا به درد مزمن اسکلتی‌عضلانی حداقل به مدت ۳ ماه؛ رضایت آگاهانه؛ عدم مصرف داروهای مؤثر بر عملکرد روان‌شناختی یا درد؛ غیبت بیش از حد مجاز؛ شروع درمان جدید؛ انصراف داوطلبانه؛ بروز وضعیت پزشکی جدید؛ داده‌های ناقص.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در سه گروه تخصیص می‌یابند: EAET بر اساس پروتکل لوملی، در جلسات گروهی ۹۰ دقیقه‌ای؛ ACT بر اساس پروتکل هیز، در جلسات گروهی ۹۰ دقیقه‌ای؛ و گروه کنترل دریافت‌کننده درمان معمول.

شدت درد؛ تداخل درد؛ کیفیت زندگی؛ نارسایی هیجانی؛ انعطاف‌پذیری روان‌شناختی

تصادفی‌سازی در سطح فردی و به روش تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) انجام خواهد شد. پس از بررسی معیارهای ورود و خروج و تکمیل ارزیابی پایه، برای هر شرکت‌کننده یک کد اختصاصی تعیین خواهد شد. سپس با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی، توالی تخصیص شرکت‌کنندگان با احتمال برابر به یکی از سه گروه ایجاد خواهد شد: گروه درمان آگاهی و ابراز هیجان (EAET)، گروه درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) و گروه کنترل دریافت‌کننده درمان معمول. فرآیند تولید توالی تصادفی و تخصیص گروهی توسط فردی مستقل از پژوهشگر اصلی و درمانگران انجام خواهد شد. فرد مسئول تصادفی‌سازی در فرایند ارزیابی، اجرای مداخلات و جمع‌آوری داده‌ها دخالت نخواهد داشت. واحد تصادفی‌سازی، فرد است و از تصادفی‌سازی خوشه‌ای یا لایه‌ای استفاده نخواهد شد. برای کاهش احتمال سوگیری انتخاب، تخصیص گروهی تا زمان تکمیل ارزیابی پایه توسط ارزیابان و پژوهشگر مسئول ارزیابی پنهان خواهد ماند و پس از ورود شرکت‌کننده به مطالعه و تکمیل ارزیابی پایه، تخصیص وی مشخص خواهد شد.

با توجه به ماهیت مداخلات روان‌شناختی گروهی، کورسازی شرکت‌کنندگان و درمانگران نسبت به نوع مداخله امکان‌پذیر نیست. شرکت‌کنندگان پس از تخصیص از گروه درمانی خود آگاه خواهند بود و درمانگران نیز به دلیل ماهیت و محتوای متفاوت جلسات، از تخصیص گروهی و نوع مداخله آگاه هستند. با این حال، ارزیابان پیامد و تحلیلگر داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود. ارزیابی‌های قبل و بعد از مداخله توسط ارزیابانی انجام خواهد شد که در فرایند تخصیص و اجرای مداخلات مشارکت ندارند و از گروه درمانی شرکت‌کنندگان اطلاع نخواهند داشت. برای حفظ کورسازی ارزیابان، هر شرکت‌کننده با یک کد اختصاصی در فایل‌های ارزیابی ثبت خواهد شد و اطلاعات مربوط به تخصیص گروهی در فایل جداگانه‌ای نگهداری می‌شود. ارزیابان تنها به اطلاعات کدگذاری‌شده دسترسی خواهند داشت و از مشاهده اطلاعات مربوط به گروه درمانی منع خواهند شد. تحلیل آماری نیز بر اساس داده‌های کدگذاری‌شده و توسط تحلیلگری انجام خواهد شد که از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان اطلاع ندارد. به ارزیابان و تحلیلگر داده‌ها تأکید خواهد شد که از پرسش درباره یا جست‌وجوی اطلاعات مربوط به تخصیص گروهی خودداری کنند. پژوهشگر اصلی و درمانگران نسبت به تخصیص گروهی کور نخواهند بود. در صورت بروز شرایطی که شناسایی گروه درمانی یک شرکت‌کننده را به دلایل ایمنی یا ضرورت بالینی ایجاب کند، در صورت امکان کورسازی ارزیاب مربوطه حفظ خواهد شد و هرگونه شکستن کورسازی مستندسازی و مطابق الزامات اخلاقی گزارش خواهد شد.