بیمارانی که تحت عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک قرار می گیرند دچار دردهای ارجاعی بعد از عمل می شوند که معمولاً مستلزم مصرف بیشتر مسکن و اقامت طولانی مدت بیمار می باشد و در نتیجه هزینه بیشتری را به بیمار تحمیل می کند. اين مطالعه بر روي بيماران کانديد کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک به منظور مقايسه اثر استازولاميد و پاراستامول بر روي دردهاي ارجاعي به منظور يافتن يک راه ثمر بخش و کم هزينه جهت کاهش درد پس از جراحي و اقامت در بيمارستان انجام مي شود. کانديداهاي اين مطالعه بيماراني با کله ليتيازيس بدون عارضه مي باشد. در صورت بروز عارضه ای مانند آسيب مجرا، نشت صفرا، آسيست صفراوي يا خونريزي بيش از حد در طي جراحي، و یا اینکه جراح مجبور به تعبیه درن در پایان جراحي باشد، اين بيماران از مطالعه خارج مي شوند. اين يک مطالعه اتفاقي، کنترل شده، دوسوکور مي باشد که 114 فرد بالغ تحت کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک به طور اتفاقي به 3 گروه 38 نفري تقسيم مي شوند. آن ها به ترتيب 250 میلی گرم استازولاميد، يک گرم پاراستامول و پلاسبو دريافت مي کنند. تمام بيماران از نظر مکان و شدت هر دردي (انسزيون، منتشر شکمي، ارجاعي و غيره) بلافاصله قبل از عمل جراحي، بعد از عمل جراحي و بعد از بیدار شدن، در زمان اقامت در ريکاوري، در طي 24 ساعت اقامت در بخش و در زمان ترخيص مورد پرسش قرار مي گيرند. در پایان این نتایج همراه با مشخصات فردي بيماران (مانند سن و جنس)، نوع و دوز آنالژيک مصرفي ثبت مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206108384N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش پیوندی یزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 5209
آدرس ایمیل
peivandia@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر استازولاميد و پاراستامول بر روي دردهاي ارجاعی بعد از عمل جراحي کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر استازولاميد و پاراستامول بر روي دردهاي ارجاعي پس از عمل جراحی کیسه صفرا با لاپاروسکوپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود
کليه ي بيماران کانديد عمل جراحي لاپاروسکوپيک کوله سيستکتومي
خروج مطالعه:
1. بيماران داراي بيماري زمينه اي که دچار اختلال در حس درد هستند (مثل ديابت و سایر نوروپاتیهای درگیر کننده حس درد)
2. خارج شدن عمل جراحي از سير طبيعي شامل بروز خونريزي از شريان سيستيک يا خروج صفرا به داخل پريتونئوم
3. بروز هرگونه عارضه مرتبط با جراحي اعم از آسيب مجرا، نشت صفرا، آسيت صفراوي و غيره حتي اگر بعد از ترخيص و طي فالوآپ کشف شود
4. دريافت داروي ضد درد و مخدر در طي 24-48 ساعت اخير
5. افراد وابسته به مواد مخدر
6. موارد منع مصرف استامينوفن، استازولاميد، لاکتوز و نشاسته (مواد مورد استفاده در پلاسبو)
7. وجود التهاب براساس مشاهدات جراح حین جراحی به نحوي که چسبندگي ها و دايسکشن بيش از حد متعارف انجام شود که ملاک طولاني تر شدن عمل جراحي بيش از يک ساعت مي باشد.
8. بیماران نیازمند درن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
900337
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کله سيستيت
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحي، بعد از عمل جراحي و بعد از بیدار شدن، در زمان اقامت در ريکاوري، در طي 24 ساعت اقامت در بخش و در زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
روش استاندارد VAS
2
شرح متغیر پیامد
محل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحي، بعد از عمل جراحي و بعد از بیدار شدن، در زمان اقامت در ريکاوري، در طي 24 ساعت اقامت در بخش و در زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بيمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان آنالزيک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحي و يا بعد از عمل جراحي و/يا بعد از بیدار شدن و/يا در زمان اقامت در ريکاوري و/يا در طي 24 ساعت اقامت در بخش و/يا در زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دريافت قرص استازولاميد قبل از القاي بيهوشي + تجويز پلاسبو پاراستامول در پايان عمل جراحي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دريافت پلاسبو (استازولاميد) قبل از القاي بيهوشي + تجويز پلاسبو (پاراستامول) در پايان عمل جراحي
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
تجويز پاراستامول در انتهاي عمل جراحي + دريافت قرص پلاسبو (استازولاميد) قبل از القاي بيهوشي
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقات جراحي سرطان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پيوندي يزدي
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا(ع)، دانشکده پزشکي، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پيوندي يزدي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا(ع)، دانشکده پزشکي، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1802 2677
فکس
ایمیل
surg.rc@mums.ac.ir; peivandia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/sorc
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پيوندي يزدي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا(ع)، دانشکده پزشکي، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1802 2677
فکس
ایمیل
surg.rc@mums.ac.ir; peivandia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/sorc
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پيوندي يزدي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا(ع)، دانشکده پزشکي، دانشگاه علوم پزشکي مشهد