با توجه به اهمیت کنترل درد در بیماران جراحی، لزوم وجود یک روش مناسب در کاهش دوز مسکن نارکوتیک وعوارض ثانوی ناشی از مصرف آن، غیر قابل انکار است. یک روش تحت بررسی، استفاده از پمپ انفوریون تحت کنترل بیمار می باشد. در مطالعه ای دو سویه کور، بیمارانی که تحت عمل جراحی ماژور شکمی با انسزیون میدلاین قرار گرفته اند به صورت تصادفي منظم انتخاب و به دو گروه درمانی اختصاص مي یابند. به عنوان مسکن پایه بیماران هر 6 ساعت 1 گرم پاراستامول داخل وریدی داده می شود. دوز اولیه و يکجا مورفین این مطالعه در هر دو گروه 04/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار با پمپ مي باشد و دوز انفوزیون وریدی در گروه مورفين 02/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار در هر بار استفاده از پمپ و در گروه مورفین-کتامین، دوز مورفين 02/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار و دوز کتامين 25/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار میباشد. شروع زمان مطالعه، از زمان مستقر شدن بیمار در بخش و مدت مطالعه 48 ساعت بر اساس برنامه زمان بندی مشخص می باشد. روش اندازه گیری میزان کنترل درد، روش استاندارد VAS (visual analog scale) می باشد که در فرم اطلاعات بیمار، به همراه متغیر های مطالعه ثبت می شود. در نهایت پس از اتمام زمان مطالعه، داده های بدست آمده از دو گروه به تفکیک طبقه بندی، مقایسه و ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112128384N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-31, ۱۳۹۱/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-31, ۱۳۹۱/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش پیوندی یزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 5209
آدرس ایمیل
peivandia@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کتامین در کاهش نیاز به مورفین با پمپ انفوزیون PCA جهت کاهش درد بعد از عمل بیماران تحت عمل جراحی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کتامین در کاهش نیاز به مورفین با پمپ کنترل درد توسط بیمار جهت کاهش درد بعد از عمل بیماران تحت عمل جراحی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: بیماران بالغ (بالای 18 سال) که تحت لاپاروتومی با برش خط وسط (میدلاین) قرار گرفته اند.
شرایط عمده خروج: هر گونه کنترا اندیکاسیون برای مورفین یا کتامین یا پاراستامول، مصرف داروهای سایکوتروپ، مصرف نارکوتیک بیش از یک هفته یا اعتیاد به آن، برش پوستی غیر از خط وسط و یا برش خط وسط که زیرناف باشد،اعمال جراحی که در ناحیه لگن نیز مداخله انجام شود ، عدم اطمینان از همکاری بیمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
115
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-18, ۱۳۸۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
900418
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از اعمال جراحی شکم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 6 ساعت و سپس هر 6 ساعت تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
روش استاندارد VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روان آشفتگی_دلیریم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 48 ساعت پس از انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ICU-CAM
2
شرح متغیر پیامد
محل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 48 ساعت اول پس از عمل در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
بیان توسط بیمار
3
شرح متغیر پیامد
عوارض مورفین _تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد دفعات تھوع
4
شرح متغیر پیامد
عوارض مورفین_سرکوب تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
محل برش پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توصیف آناتومیک
6
شرح متغیر پیامد
زمان عمل جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی عمل جراحي از شروع تا اتمام بي هوشي
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
7
شرح متغیر پیامد
علت عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
خوش خيم- بد خيم، تجسسي، حاد- مزمن، طبقه بندي نشده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افزودن انفوزیون کتامین به
مورفین به روش کنترل درد توسط
بیمار در گروه مورفین+کتامین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز مورفین به روش کنترل درد توسط
بیمار در گروه شاھد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات جراحی سرطان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پیوندی یزدی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشھد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
معاونت پژوھشی دانشگاه-ساختمان قریشی- خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشھد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشھد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پیوندی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مركز تحقیقات جراحی سرطان-بیمارستان امام رضا(ع)-دانشكده پزشکی-دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1802 2677
فکس
ایمیل
PeivandiA@mums.ac.ir; surg.rc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/sorc
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
استادیار
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پیوندی یزدی
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی مشھد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مركز تحقیقات جراحی سرطان-بیمارستان امام رضا(ع)-دانشكده پزشکی-دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1802 2677
فکس
ایمیل
PeivandiA@mums.ac.ir; surg.rc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/sorc
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشھد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش پیوندی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مركز تحقیقات جراحی سرطان-بیمارستان امام رضا(ع)-دانشكده پزشکی-دانشگاه علوم پزشكي مشهد