بررسی مقایسه ای اثر تزریق مانیتول داخل وریدی حین عمل بر میزان عملکرد تاخیری پیوند در بیماران گیرنده پیوند کلیه در بیمارستان هاشمی نژاد

تعیین اثر تزریق مانیتول داخل وریدی حین عمل بر میزان عملکرد تاخیری پیوند در بیماران گیرنده پیوند کلیه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 120 بیماردریافت‌کننده پیوند کلیه. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

این پژوهش در بیمارستان هاشمی نژاد تهران انجام می‌شود. پس از ارزیابی و تأیید صلاحیت توسط تیم چندتخصصی، بیماران به روش تصادفی‌سازی بلوکی به دو گروه: مداخله (مانیتول ۲۰٪) و گروه کنترل /دارونما: (نرمال سالین ۰/۹٪) تقسیم می شوند. پروتکل تجویز محلول‌ها (دوز، حجم و زمان‌بندی) برای هر دو گروه کاملاً یکسان است. مطالعه سه‌سو کور خواهد بود. بیمار، متخصص بیهوشی تجویزکننده و ارزیاب پیامدها از نوع تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود.

معیارهای ورود: دریافت‌کننده بار اولی پیوند کلیه. سن ۱۸ تا ۷۰ سال. انجام جراحی در بازه زمانی مطالعه. تأیید تیم چندرشته‌ای (روان‌پزشکی، نفرولوژی، جراحی) سود پیوند بیشتر از خطرات آن. تحمل جراحی و داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی. معیارهای خروج: انجام اتوترانسپلنت کلیه. داشتن حساسیت شناخته‌شده به مانیتول. بروز هرگونه واکنش نامطلوب یا عارضه‌ای که کنترل آن در حین مطالعه ممکن نباشد.

به گروه مداخله ، محلول مانیتول ۲۰ درصد در دوز ۰.۵ میلی لیتر بر کیلوگرم وزن بدن (غلظت: ۰.۵ میلی لیتر = ۱ گرم) تزریق می شود. به گروه شاهد محلول سدیم کلراید ۹/۰ درصد در دوز ۰.۵ میلی لیتر بر کیلوگرم وزن بدن تزریق می گردد. حداکثر دوز داروی مورد مطالعه به ۵۰ میلی لیتر محدود می باشد. بولوس ۱۰ میلی لیتری از محلول مورد مطالعه کمی قبل از خونرسانی مجدد پیوند تجویزمی شود و حجم محلول مطالعه باقی مانده تا پایان جراحی تزریقمی شود.

بروز عملکرد تأخیری گرافت

روش تصادفی‌سازی : تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. بیماران به روش بلوکی به یکی از دو گروه مداخله (مانیتول) یا شاهد (دارونما) اختصاص داده می‌شوند. این روش تضمین می‌کند که در طول مطالعه، تعداد بیماران در دو گروه تقریباً متوازن باقی بماند. واحد تصادفی‌سازی : فردی (بیمار) ابزار تصادفی‌سازی: از نرم افزار اکسل و تابع rand استفاده خواهد شد. نحوه ساخت توالی تصادفی: برای اجرای تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۴ در اکسل، ابتدا تمامی ترتیب‌های ممکن تخصیص دو بیمار به گروه «A» (مثلاً مانیتول) و دو بیمار به گروه «B» (دارونما) در یک ستون لیست می‌شوند . سپس در ستون کناری با استفاده از تابع RAND برای هر سطر (هر ترتیب ممکن) یک عدد تصادفی تولید می‌شود. با مرتب‌سازی کل این لیست بر اساس ستون اعداد تصادفی (به صورت صعودی یا نزولی)، ترتیب نهایی بلوک‌ها به‌طور تصادفی مشخص می‌گردد. در مرحله بعد، این توالی تصادفی بلوک‌های ۴تایی به‌هم پیوسته، توالی اصلی تخصیص بیماران را تشکیل می‌دهد . پنهان‌سازی تخصیص تصادفی : برای حفظ پنهان‌سازی، نتایج در پاکت‌های مهروموم شده یا سیستم الکترونیکی مطمئن ذخیره می‌شود.

این مطالعه به‌صورت دو سو-کور طراحی شده است تا از هرگونه سوگیری در مداخله و ارزیابی نتایج جلوگیری شود. بیماران از تعلق خود به گروه مداخله یا کنترل آگاه نخواهند بود، زیرا محلول‌های تزریقی (مانیتول ۲۰٪ و نرمال سالین ۰.۹٪) از نظر ظاهر، حجم و روش تجویز کاملاً یکسان خواهند بود و در ظروف یکسان و بدون شناسه آماده می‌شوند. متخصص بیهوشی که مسئول تزریق محلول است نیز از ماهیت محتوای آن (فعال یا دارونما) بی‌اطلاع است، چرا که تهیه و کدگذاری محلول‌ها توسط فردی مستقل از تیم اجرایی انجام می‌شود. علاوه بر این، ارزیاب پیامدها )که داده‌های پایانی مانند نیاز به دیالیز، نتایج آزمایش کراتینین و بیوپسی را ثبت و قضاوت می‌کند) از کد تخصیص گروه‌ها مطلع نمی‌شوند. تخصیص گروه تنها در پاکت‌های مهروموم شده یا یک سیستم الکترونیکی امن نگهداری می‌شود و تنها در موارد اضطراری پزشکی قابل افشا خواهد بود.