کارآزمایی بالینی فاز 1 دو سو باز، تک دوز برای ارزیابی عدم بیماریزایی ، ایمیونژنیسیته، و نقش حفاظتی واکسن لیشمانیا ماژور تضعیف شده با جنتامیسین H-line در برابر لیشمانیا ماژور وحشی در شهرستان کرمان

تعیین عدم بیماریزایی، ایمیونوژنیسیته و قدرت حفاظتی واکسن تضعيف شده Leishmania major H-line در افراد داوطلب

کارآزمایی بالینی فاز 1، دو سو باز در یک گروه 27 داوطلب، بازوی راست تست و چپ شاهد،

مطالعه بالینی در کرمان انجام شد. در این مطالعه 27 داوطلب بالغ و سالم شرکت کردند. این مطالعه بر اساس دستور العمل هلسینکی انجام شد. طرح توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان ( Ethical code: IR.KMU. REC.1394-106) تایید و مجوز انجام مطالعه در سال 1394 صادر گردید. فرم رضایت نامه بصورت شفاهی و کتبی قبل از ورود به مطالعه بصورت کتبی و شفاهی اطلاع رسانی و امضا شد.تست LST انجام شد و افرادی که LST منفی وارد مطالعه شدند. داوطلبین از نظر وضعیت سلامتی، سابقه بیماری، علایم حیاتی و نتایج آزمایش (تست های کبدی، کلیوی، دیابت و HIV) معاینه شدند. تزریق داخل جلدی 0.1 میلی‌لیتر پروماستیگوت‌ با غلظت 30 × 106 سلول در میلی‌لیتر در PBS به ناحیه دلتوئید راست خود دریافت کردند. یک تزریق کنترل PBS (به صورت داخل جلدی) به ناحیه دلتوئید بازوی چپ آنها انجام شد. . به 25 داوطلب واکسینه شده ، بعد از 6 ماه انگل لیشمانیا ماژور وحشی (cell/ml 106×6) داخل جلدی در ناحیه بازو راست تزریق شد.

شرایط ورود: زن و مرد، از هر جهت سالم باشند؛ سن 18-60سال، موافقت شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت نامه توسط داوطلب. شرایط خروج: سابقه بیماری لیشمانیوز، زنان باردار، سابقه بیماری مزمن و یا حاد، سابقه آلرژی، سابقه واکسیناسیون یک ماه قبل، نقص ایمنی و یا استفاده از داروهای تضغیف کننده سیستم ایمنی.

به داوطلبین به منظور تعیین اثر بخشی، واکسن تضعیف شده لیشمانیا ماژور تزریق شد

بررسی عدم بیماری زایی و ایمنوژنیسیتی لیشمانیا ماژور تضعیف شده

اطلاعات زیر در دسترس می باشند: پروتکل مطالعه، انالیز اماری، فرم رضایتنامه از داوطلبین، گزارش نتایج مطالعه بالینی

مستندات بعداز انتشار مقاله آماده می باشند

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

بعداز انتشار مقاله

بعد از انتشار مقاله

نتایج در مجله معتبری منتشر خواهد شد

ثبت کارآزمایی بالینی فاز ۱ به صورت گذشته‌نگر انجام می‌شود تا الزامات انتشار در مجلات را برآورده کند و از مستندسازی عمومی کامل تمام مراحل فاز بالینی واکسن اطمینان حاصل شود. اگرچه مطالعه فاز ۱ زودتر انجام شده است، اما کارآزمایی‌های بالینی فاز ۲ و فاز ۳ بعدی برای این واکسن تقریباً دو سال پیش به صورت آینده‌نگر ثبت، تکمیل شده‌اند. ثبت کارآزمایی فاز ۱ در این زمان، شفافیت و ثبات را در تمام مراحل کارآزمایی تضمین می‌کند و با توصیه‌های WHO و ICMJE برای ثبت کارآزمایی همسو است.