اثربخشی مصرف موضعی ژل هانی هلث در ترکیب با کلاژن بر عفونت زخم های پای دیابتی بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی

تعیین اثربخشی مصرف موضعی ژل هانی هلث در ترکیب با کلاژن بر عفونت زخم های پای دیابتی بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی مشهد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 96 بیمار.

زمینه:بالینی محل: شهرمشهد،بیمارستان قائم، امام رضا(ع)و کلینیک خانه سلامت روش کار: تعداد 96نفر تعداد گروه‌های مورد مطالعه 3 گروه 32 تایی است که گروه کنترل فقط درمان روتین بیمارستان را دریافت میکنند.یکی از گروه های مداخله علاوه بر درمان روتین لایه ای از ژل هانی هلث را بر روی زخم به صورت روز در میان یکبار استفاده می‌کنند.گروه دیگر مداخله علاوه بر درمان روتین لایه ای از ژل هانی هلث در ترکیب با کلاژن به نسبت 3 به 2 را بر روی زخم به صورت روز در میان یکبار استفاده می‌کنند.یک سو کور:کمک پژوهشگر آموزش دیده برای بررسی وضعیت زخم که از نوع مداخله بی اطلاع است اطلاعات مربوط به زخم را جمع آوری می کند که شرایط یک سوکور بودن مطالعه را دارد.

شرایط ورود: تمایل و رضایت به شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه سن بالای 18 الی 60 سال عدم وجود بیماری های مثل لوسمی مصرف آنتی بیوتیک یکسان(از یک نوع) در افراد عفونت زخم پای دیابتی با درجه 2 بر اساس تأیید متخصص عفونی و معیار IDSA دیابت تأیید شده طبق تایید پزشک متخصص عفونی زخم درجه 3 طبق معیار بیتس جانسون وجود صرفاً تعداد یک زخم پای دیابتی شرایط عدم ورود: فوت بیمار عدم تمایل به ادامه همکاری بروز هر گونه اختلال که مانع استفاده از پانسمان ژل هانی هلث در ترکیب با کلاژن شود ضرورت استفاده از هر گونه عامل مداخله گر مؤثر بر عفونت زخم پای دیابتی زخم درجه 5 طبق معیار بیتس جانسون

گروه کنترل از روش مراقبت روتین شامل شست و شوی زخم با نرمال سالین و پانسمان با گاز مرطوب استفاده خواهد شد. یکی از گروه های مداخله، علاوه بر روش متداول از ژل هانی هلث با ترکیب کلاژن و گروه دیگر مداخله، علاوه بر روش متداول، از ژل هانی هلث به تنهایی به صورت روز در میان به مدت 28 روز استفاده خواهد شد.

عفونت زخم های پای دیابتی

نمونه گیری به روش در دسترس با توجه به معیار های ورود پژوهش از جامعه پژوهش انجام خواهد شد. ابتدا بیماران مبتلا به دیابت که معیارهای ورود به پژوهش را داشته باشند به روش در دسترس انتخاب خواهند شد و سپس به طور تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی 3 تایی(ABC, CAB, BAC) در سه گروه تخصیص خواهند یافت. انتخاب بلوک ها با استفاده از پرتاب تاس تا حجم نمونه کافی (96 نفر) به طور تصادفی انجام می شود. نمونه ها که به روش در دسترس انتخاب شدند به ترتیب طبق بلوک های انتخاب شده در گروه A برای مداخله ژل هانی هلث و B برای ترکیب ژل هانی هلث با کلاژن و C برای کنترل قرار خواهند گرفت.

قبل از انجام مطالعه، رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه و قرار گرفتن احتمالی در یکی از گروه های مطالعه(به طور تصادفی) اخذ خواهد شد. بیمار با توجه به نحوه تخصیص تصادفی که در روش نمونه گیری ذکر شد در گروه A یا B یا C قرار می گیرد و از طرفی کمک پژوهشگر آموزش دیده برای بررسی وضعیت زخم که از نوع مداخله بی اطلاع است اطلاعات مربوط به زخم را جمع آوری می کند که شرایط یک سوکور بودن مطالعه را دارد.