مقایسه ی تاثیر کلروهگزیدین گلوکونات 0.04 % با سالین هایپرتونیک به عنوان عامل اسکولکس کش در طول جراحی هیداتید کبد و میزان عود کیست هیداتید

مقایسه ی تاثیر کلروهگزیدین گلوکونات ۰/۰۴ % با سالین هایپرتونیک به عنوان عامل اسکولکس کش در طول جراحی هیداتید کبد و میزان عود کیست هیداتید

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده فاز ۳ با گروه‌های موازی و دو سوکور است. بیماران به روش تصادفی‌سازی بلوکی متعادل با نسبت ۱:۱ به دو گروه 20 نفره تقسیم می‌شوند.

بیماران مبتلا به کیست هیداتید کبدی مراجعه کننده به بیمارستان کاشانی شهرکرد به‌صورت تصادفی به دو گروه دریافت‌کننده کلرهگزیدین گلوکونات ۰/۰۴٪ و سالین هایپرتونیک به‌عنوان عامل اسکولی‌کش حین جراحی تقسیم شده و عود 6 ماهه کیست هیداتید در آنها بررسی خواهد شد.

معیار ورود ۱. بیماران دارای کیست هیداتید کبدی دارای اندیکاسیون جراحی ۲. رضایت به شرکت در مطالعه ۳. سن بین ۱۸-۶۵ سال ۴. هیچ کنتراندیکاسیون برای جراحی وجود نداشته باشد معیار خروج: ۱. بیماران مبتلا به بیماری های همراه شدید ۲. بیماران با سابقه حساسیت به کلرهگزیدین گلوکونات ۳. بیماران با کیست هیداتید عود کننده ۴. بیمارانی که تحت عمل جراحی مجدد برای کیست هیداتید قرار می گیرند ۵. عدم همکاری و عدم رضایت آنها برای ورود به مطالعه ۶. مصرف آلبندازول قبل از عمل جراحی

کلیه مراحل اعمال جراحی در هر دو گروه یکسان است و فقط نوع محلول استفاده شده متفاوت می باشد. در یک گروه از محلول سالین هایپرتونیک و در یک گروه از محلول کلرهگزیدین استفاده می شود.

میزان عود پس از عمل جراحی

در این کارآزمایی بالینی تصادفی، از تصادفی‌سازی بلوکی متعادل (Balanced Block Randomization) با نسبت تخصیص 1:1 برای قرار دادن بیماران در دو گروه مداخله استفاده خواهد شد. هدف از به‌کارگیری این روش، حفظ تعادل تعداد بیماران در هر گروه طی کل دوره جذب نمونه‌ها است. اندازه بلوک‌ها به‌صورت متغیر و تصادفی (برای مثال 4 و 6) در نظر گرفته می‌شود تا از قابل پیش‌بینی شدن توالی تخصیص جلوگیری گردد. توالی‌های ممکن در هر بلوک شامل تمام حالات جایگذاری برابر دو گروه است و ترتیب بلوک‌ها به‌طور تصادفی انتخاب می‌شود. اندازه دقیق بلوک‌ها در متن مطالعه افشا نمی‌شود تا خطر حدس زدن تخصیص کاهش یابد.

در این مطالعه از کورسازی دوسطحی استفاده می‌شود. توضیح دقیق افراد کور شده به شرح زیر است: 1. شرکت‌کنندگان (بیماران): بیماران از نوع محلول اسکولی‌کش مورد استفاده (کلرهگزیدین گلوکونات 0/04% یا سالین هایپرتونیک) آگاه نخواهند بود. هر دو محلول در بسته‌های هم‌شکل و بدون برچسب شناسایی ارائه می‌شوند. 2. مجری طرح و تیم جراحی: جراح و مجری طرح که مراقبت و جراحی بیماران را انجام می‌دهند، از محتوای بسته‌های دارویی بی‌اطلاع هستند. بسته‌ها توسط فرد مستقلی آماده شده و فقط با کد گروه 1 یا 2 مشخص شده‌اند. 3. جمع‌آورندگان داده و ارزیابان پیامد: جمع‌آوری داده‌ها، تکمیل فرم‌ها و ارزیابی پیامدها (از جمله بررسی CT جهت تشخیص عود) توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می‌شود که از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند. 4. تحلیل‌گران آماری: آنالیز داده‌ها توسط استاد مشاور و مجری طرح با استفاده از کدهای گروه 1 و 2 انجام می‌شود، بدون اطلاع از اینکه هر کد مربوط به کدام مداخله است. 5. کمیته نظارت و ناظر مطالعه: تنها ناظر مطالعه (استاد راهنما) به فهرست رمزگشایی دسترسی دارد و در فرآیند درمان، جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل آماری دخالت ندارد. بنابراین از مرحله ورود بیمار تا پایان تحلیل داده‌ها، هویت واقعی مداخلات برای بیماران، تیم درمان، ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران آماری ناشناخته باقی می‌ماند.

به دلیل تک‌مرکزی بودن مطالعه، محدود بودن حجم نمونه و همچنین حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران، برنامه‌ای برای اشتراک‌گذاری داده‌های فردی شرکت‌کنندگان خارج از تیم پژوهش وجود ندارد.

پروتکل کامل مطالعه، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه بالینی و واژه‌نامه داده‌ها پس از پایان پژوهش و در صورت درخواست منطقی پژوهشگران، توسط محقق مسئول در دسترس قرار خواهد گرفت. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به دلیل حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران به اشتراک گذاشته نخواهد شد. واژه‌نامه داده‌ها شامل تعریف متغیرها، نوع داده‌ها و نحوه کدگذاری متغیرهای ثبت‌شده در مطالعه است.

دسترسی به مستندات پس از انتشار نتایج مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود.

پژوهشگران و محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی، مراکز علمی و پژوهشی می‌توانند در صورت ارائه درخواست منطقی برای دریافت مستندات مطالعه اقدام نمایند. ارائه مستندات منوط به تأیید محقق مسئول طرح و رعایت اصول محرمانگی خواهد بود. داده‌های فردی بیماران در هیچ شرایطی به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

استفاده از مستندات مطالعه صرفا برای اهداف علمی و پژوهشی مجاز خواهد بود و هرگونه استفاده تجاری یا انتشار بدون ذکر منبع ممنوع است. تحلیل‌های ثانویه بر روی داده‌ها صرفا در حد تحلیل‌های توصیفی و مقایسه‌ای علمی و با رعایت اصول محرمانگی مجاز است. دسترسی به مستندات منوط به ارسال درخواست کتبی، بیان هدف استفاده و تعهد به حفظ محرمانگی اطلاعات خواهد بود. ارائه مستندات پس از بررسی و تأیید محقق مسئول طرح انجام می‌شود. داده‌های فردی بیماران به هیچ عنوان در اختیار متقاضیان قرار نخواهد گرفت.

دکتر رسول رحیمی

فرایند بررسی درخواست و ارائه مستندات پس از دریافت تقاضا توسط محقق مسئول انجام می‌شود و مستندات موردنظر در کوتاه‌ترین زمان ممکن و پس از تأیید درخواست در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.