بررسی تاثیر تزریق PRP تحت هدایت سونوگرافی در مقایسه با تزریق کورتون بر بهبود درد و عملکرد بیماران مبتلا به کمردرد ناشی از درگیری مفصل فاست کمری: کارآزمایی بالینی دوسوکور عدم برتری

بررسی و مقایسه تأثیر تزریق PRP و کورتیکواستروئید بر کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به سندرم مفصل فاست کمری با استفاده از شاخص‌های Visual Analog Scale، Oswestry Disability Index و Roland–Morris Disability Questionnaire در زمان‌های قبل ، یک ماه و سه ماه پس از مداخله

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دو سویه کور،تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از روش محدود(تصادفی سازی بلوکی) و برای انتخاب تصادفی بلوک های تولید شده از نرم افزار های تولید اعداد تصادفی مانند R استفاده شد.

پس از اخذ رضایت آگاهانه، بیماران به‌طور تصادفی به دو گروه A(تریامسینولون) و B(PRP) تقسیم می‌شوند. ارزیابی‌های VAS، ODI و RDQ در قبل، یک ماه و سه ماه پس از مداخله انجام می‌شود. تزریق اطراف مفصلی فاست کمری درگیر، توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی در بیمارستان شریعتی تهران، با هدایت سونوگرافی انجام می‌گیرد.جهت کورسازی، از همه بیماران خون‌گیری انجام شده، تزریق در وضعیت prone و با حجم و تکنیک یکسان صورت می‌گیرد. جهت کورسازی آناليزگر، داده ها تنها بر اساس گروه A و B در اختيار ايشان قرار ميگيرد.

بیماران ۱۸ تا ۶۵ ساله مبتلا به کمردرد بیش از ۳ ماه با Visual Analog Scaleبالاتر از ۴ که به درمان‌های محافظه‌کارانه پاسخ نداده‌اند، دارای قدرت عضلانی طبیعی اندام‌های تحتانی، درد یک‌طرفه با منشأ مفصل فاست کمری و درگیری تنها یک سطح مفصل فاست وارد مطالعه ؛ افراد زیر ۱۸ یا بالای ۶۵ سال مبتلا به کمردرد کمتر از ۳ ماه، با VAS کمتر یا مساوی ۴، ضعف عضلانی اندام‌های تحتانی یا درگیری بیش از یک سطح مفصل فاست از مطالعه کنار گذاشته می‌شوند.

گروه A(کنترل):تزریق اطراف ‌مفصلی 1 سی سی تریامسینولون 40میلی گرمی به همراه 2 سی سی لیدوکایین ۲٪ گروه B:تزریق اطراف مفصلی 2.5 سی سی پلاسما‌ی غنی از پلاکت و 0.5 سی سی لیدوکایین۲٪

شدت درد، ناتوانی عملکردی، ناتوانی فیزیکی

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا ً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي 3 بلوک 10 تایی (شامل 5 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 5 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. سپس به منظور انتخاب تصادفی بلوک های تولید شده از نرم افزار های تولید اعداد تصادفی مانند زبان R استفاده کرده و 3 عدد بصورت تصادفی از 1 تا 3 برای انتخاب بلوک‌ها تولید خواهد شد. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes)که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با دو گروه موازی است که هم بیماران و هم آنالیزگر نسبت به گروه بندی ها اطلاعی ندارند. در راستای بی اطلاع بودن بیماران ، از همه بیماران خونگیری(از گروه دریافت کننده کورتیکواسترویید به میزان کمتر) بعمل خواهد آمد و همه بیماران در حالت prone تزریق را دریافت خواهند کرد و از ماده تزریقی بی اطلاع خواهند ماند. در راستاي بي اطلاع بودن آناليزگر كه فردی بغير از پزشك/محقق و مسئول جمع آوري داده ها ميباشد،داده ها تنها بر اساس گروه A و B جهت آناليز در اختيار ايشان قرار ميگيرد.