چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از انجام این مطالعه مقایسه مدت زمان عمل و میزان خونریزی حین عمل در بین دو گروه از بیماران (گروه مطالعه و گروه کنترل) می باشد. تمامی بیماران ارجاع شده با آسیب طحالی (حجم نمونه 80 نفر) در این مطالعه وارد می شوند. داده ها دموگرافیک (سن و جنس) توسط پرسشنامه جمع آوری خواهند شد. بعد از برنامه جهت اقدام به اسپلنکتومی، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. تمامی اعمال جراحی توسط یک پزشک انجام خواهد شد. در گروه کنترل (39 بیمار) جهت انجام لیگاسیون عروق اسپلنیک در طی اسپلنکتومی از روش متداول سوچور سیلک استفاده خواهد شد. در گروه مداخله (41 بیمار) جهت لیگاسیون شریان و عروق طحالی از دستگاه لیگاشور استفاده خواهد شد. مدت زمان عمل از زمان شروع فرایند بیهوشی تا انتها ریکاوری بیمار محاسبه خواهد گردید. خونریزی حین عمل با توجه به حجم خون جمع آوری شده در بگ دستگاه مکنده محاسبه خواهد شد. حجم خون خارج شده از درن به عنوان خونریزی بعد از عمل در نظر گرفته خواهد شد. معیارهای ورود شامل عدم پایداری همودینامیک و آسیب درجه سوم و بالاتر طحال در سی تی اسکن می باشد. معیارهای خروج شامل شاخص توده بدنی بیشتر از 30 و عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه می باشد. مداخله صورت پدیرفته در روش اسپلنکتومی می باشد که در گروه مداخله با استفاده از لیگاشور و در گروه کنترل با استفاده از سوچور سیلک این عمل انجام خواهد پذیرفت. متغیرهای پیامد اصلی شامل زمان عمل خونریزی حین عمل می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112148375N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد اميركاظم وجدان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3222 2300
آدرس ایمیل
vejdan_sa@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش معمول اسپلنکتومی و روش اسپلنکتومی با لیگاتور در مدت زمان عمل و میزان خون از دست داده در طی عمل در بیماران ترومایی ارجاع شده به بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند در طی سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از لیگاشور برای اسپلنکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: بیمار مالتیپل تروما fبا آسیب طحال که نیاز به اسپلنکتومی داشته باشد؛ درجه آسیب طحالی بالاتر از 3 در سی تی اسکن. معيار خروج: عدم رضايت بيمار براي شركت در مطالعه؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 30.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به صورت یک سو کور بوده و بیمار پس از دادن رضایت جهت شرکت در مطالعه و بدون آگاهی از اینکه به کدام گروه وارد خواهد شد مورد درمان قرار خواهد گرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم بزشكي بيرجند
آدرس خیابان
خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2012-02-07, ۱۳۹۰/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
18111390

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تروماي طحال بدنبال تروماي بلانت شكم
کد ICD-10
S36.0
توصیف کد ICD-10
Injury of spleen

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين انجام عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان عمل جراحی از زمان شروع تا خاتمه اندازه گیری خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين انجام عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان خون موجود در محفظه دستگاه ساکشن بر اساس میلی لیتر درحین انجام عمل جراحی و تعداد گازهای آغشته به خون (هر گاز 10 سی سی و هر لنگاز 60 سی سی) اندازه گیری خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونريزي بعد عمل جراحي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به فاصله زماني هر ٦ ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم خون جمع شده در محفظه درن (سي سي)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اسپلنکتومی با استفاده از لیگاشور
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترول: اسپلنکتومی با استفاده از بخیه
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشي امام رضا بيرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیرکاظم وجدان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی, بيمارستان آموزشی امام رضا (ع)، بخش جراحی
شهر
بیرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر زربان
آدرس خیابان
خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، معاونت تحقيقات
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
664
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، بیمارستان آموزشی امام رضا، بخش جراحی
نام کامل فرد مسوول
دكتر قدرت الله ناصح
موقعیت شغلی
جراح عمومي/مدير گروه جراحي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان طالقاني، بیمارستان آموزشی امام رضا، بخش جراحی
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1222 2300
فکس
ایمیل
Nasehghodrat@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي بيرجند، بیمارستان آموزشی امام رضا، بخش جراحی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد اميركاظم وجدان
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان طالقاني، بیمارستان آموزشی امام رضا، بخش جراحی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1222 2300
فکس
ایمیل
vejdan_sa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.surgeryonweb.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي بيرجند، كميته تحقيقات دانشجويي
نام کامل فرد مسوول
سيد عليرضا جوادينيا
موقعیت شغلی
دانشجو پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، كمیته تحقيقات دانشجويي
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 1222 2300
فکس
ایمیل
sar.javadinia@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
sarjavadinia@blogfa.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...