بررسی اثر ویتامین D بر شدت سردرد نوجوانان مبتلا به میگرن: یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

تعیین تاثیر مکمل یاری با ویتامین D بر شدت، مدت و تعداد حملات سردرد در نوجوانان مبتلا به میگرن.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه‌های موازی؛ دو سویه کور (کور بودن ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر آماری)؛ تصادفی شده؛ فاز سه بر روی صد و دوازده بیمار. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک‌های جایگشتی با اندازه بلوک‌های چهار تایی انجام شد.

محل اجرا درمانگاه اعصاب اطفال بیمارستان ولیعصر (عج) بیرجند؛ صد و دوازده نوجوان به دو گروه تقسیم می‌شوند؛ ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر آماری نسبت به گروه‌بندی‌ها کور هستند.

شرایط ورود: سن دوازده تا هجده سال؛ تشخیص میگرن؛ دوز ثابت سدیم والپرووات. شرایط عدم ورود: بیماری کلیوی؛ مصرف مکمل اخیر؛ کلسیم خون بالا.

گروه مداخله: دریافت درمان روتین با قرص سدیم والپرووات؛ به همراه مصرف هفتگی یک عدد پرل نرم ویتامین دی با دوز پنجاه هزار واحد بین‌المللی به مدت ده هفته. گروه کنترل: دریافت تنها درمان روتین با قرص سدیم والپرووات؛ بدون دریافت هیچ‌گونه مکمل یا دارونمای اضافه.

میانگین نمره شدت سردرد؛ زمان اندازه‌گیری در ابتدای مطالعه و ده هفته پس از شروع مداخله؛ ابزار اندازه‌گیری مقیاس بصری درد از نمره صفر تا ده.

شرکت‌کنندگان در این مطالعه با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با اندازه بلوک‌های ۴تایی و نسبت تخصیص ۱:۱ به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. توالی تخصیص تصادفی توسط یک فرد مستقل (خارج از تیم درمان و ارزیابی) با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی تهیه می‌شود. جهت پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از پاکت‌های دربسته، کدر و به ترتیب شماره‌گذاری شده استفاده می‌گردد. هر بیمار پس از ورود به مطالعه، بر اساس شماره سریال خود، پاکت مربوطه را دریافت کرده و طبق برگه داخل آن به یکی از دو گروه تخصیص می‌یابد.

جهت اجرای کورسازی، مکمل‌های ویتامین D در بسته‌بندی‌های کاملاً مشابه قرار داده می‌شوند تا بیماران (نوجوانان) از نوع گروه تخصیصی خود اطلاع نداشته باشند. همچنین، ارزیاب پیامد (پزشک فوق تخصص اعصاب اطفال) که مسئول سنجش شدت سردرد بر اساس مقیاس VAS و ثبت تعداد حملات در پایان ماه سوم است، از اینکه هر بیمار در کدام گروه (مداخله یا کنترل) قرار داشته، بی‌اطلاع خواهد بود. علاوه بر این، تحلیل‌گر آماری نیز تا پایان مرحله تجزیه و تحلیل داده‌ها نسبت به گروه‌بندی بیماران کور می‌ماند.

داده‌های خام شرکت‌کنندگان به دلیل حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران، فراتر از نتایج نهایی مطالعه منتشر نخواهد شد.