بررسی اثربخشی معنادرمانی گروهی بر بار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبان بیماران مبتلا به سرطان

هدف از این مطالعه تعیین اثربخشی معنادرمانی گروهی بر بار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبان بیماران مبتلا به سرطان می‌باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دارای گروه کنترل با گروه‌های موازی، یک‌سویه کور، با حجم نمونه 60 نفر. تصادفی‌سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می‌شود.

این مطالعه در درمانگاه مطهری انجام می‌شود. پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می‌شوند. گروه مداخله معنادرمانی گروهی دریافت می‌کند و گروه کنترل مراقبت‌های معمول را دریافت خواهد نمود. ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور می‌باشد.

ورود: مراقبان اصلی بیماران مبتلا به سرطان؛ بزرگتر مساوی 18 سال؛ توانایی شرکت در جلسات گروهی معنادرمانی؛ تمایل به شرکت در پژوهش؛ ارائه رضایت‌نامه کتبی؛ ابتلا به اختلال روان‌پزشکی شدید عدم ورود: شرایط فردی یا خانوادگی در زمان ورود که مانع حضور در جلسات شود.

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان این گروه، معنادرمانی گروهی مبتنی بر رویکرد ویکتور فرانکل را بر اساس پروتکل ساختارمند و با استفاده از منابع معتبر دریافت می‌کنند. مداخله در قالب 8 جلسه گروهی هفتگی، هر جلسه به مدت 90 دقیقه و طی دوره 8 هفته‌ای اجرا می‌شود. محتوای جلسات بر معناجویی، مسئولیت‌پذیری و نگرش به رنج تمرکز دارد. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان این گروه در طول دوره مطالعه هیچ‌گونه مداخله معنادرمانی یا روان‌درمانی ساختارمند دریافت نمی‌کنند و تنها مراقبت‌ها و خدمات معمول درمانگاه را طبق روال جاری دریافت خواهند کرد.

میزان بار مراقبتی؛ کیفیت زندگی

در این مطالعه، پس از احراز شرایط ورود و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، شرکت‌کنندگان با استفاده از تصادفی‌سازی ساده و با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. واحد تصادفی‌سازی فردی بود و از تصادفی‌سازی خوشه‌ای یا لایه‌ای استفاده نشد. توالی تصادفی پیش از شروع جذب نمونه‌ها و توسط پژوهشگری مستقل، با استفاده از جدول اعداد تصادفی به این صورت ساخته شد که برای هر عدد، بر اساس زوج یا فرد بودن، تخصیص به گروه مداخله یا کنترل تعیین گردید و فهرست کامل توالی تخصیص از پیش تهیه شد. این پژوهشگر در فرآیند جذب شرکت‌کنندگان و اجرای مداخله نقشی نداشت. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفی تهیه‌شده در پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ، شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده قرار داده شد. پاکت‌ها به ترتیب ورود شرکت‌کنندگان به مطالعه باز شدند، به‌گونه‌ای که تا لحظه تخصیص، گروه مورد نظر برای پژوهشگر و شرکت‌کننده قابل پیش‌بینی نبود.

با توجه به ماهیت مداخله (معنادرمانی گروهی)، امکان کورسازی شرکت‌کنندگان و درمانگر / پرسنل ارائه‌دهنده مداخله وجود ندارد؛ زیرا شرکت‌کنندگان از دریافت یا عدم دریافت مداخله آگاه هستند و درمانگر نیز مستقیماً در اجرای مداخله نقش دارد. همچنین محقق اصلی به دلیل مشارکت در طراحی و اجرای مطالعه نسبت به تخصیص گروه‌ها آگاه می‌باشد. به‌منظور کاهش سوگیری در جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها، ارزیاب پیامدها که مسئول جمع‌آوری پرسشنامه‌ها و ارزیابی متغیرهای پیامد می‌باشد، نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل کور نگه داشته شده است. داده‌ها بدون ذکر نوع گروه در اختیار ارزیاب قرار گرفت. آنالیز داده‌ها پس از تکمیل فرآیند جمع‌آوری داده‌ها انجام شد و تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص اولیه شرکت‌کنندگان اطلاع داشت. با توجه به مقیاس و ماهیت دانشگاهی مطالعه، کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB) تشکیل نگردید. در این مطالعه، تمامی شرکت‌کنندگان پس از اطلاع کامل از اهداف و روش‌های پژوهش، رضایت‌نامه آگاهانه کتبی ارائه نمودند و عدم کورسازی شرکت‌کنندگان به‌منزله نقض اصول اخلاقی پژوهش نبوده است.

در این مطالعه برنامه‌ای برای به اشتراک‌گذاری داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان وجود ندارد. اطلاعات بیشتری وجود ندارد.