بررسی اثرات درمانی دارو های گیاهی شربت حابس و کپسول گلنار بر خونریزی غیر طبیعی رحمی در زنان مبتلا به هایپرمنوره

بررسی و مقایسه اثرات درمانی شربت گیاهی حابس و کپسول گلنار در کاهش خونریزی غیرطبیعی رحمی در زنان مبتلا به هایپرمنوره و مقایسه نتایج با درمان استاندارد (ترانکزامیک اسید).

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل‌شده و تک‌مرکزی با سه بازوی موازی است که در آن شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی بلوکی به سه گروه مداخله اختصاص می‌یابند و مطالعه به‌صورت یک‌سویه‌کور انجام می‌شود.

این مطالعه در مرکز درمان ناباروری رویا، جهاد دانشگاهی استان قم انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط پس از مراجعه به مرکز و تأیید معیارهای ورود، با اخذ رضایت‌نامه آگاهانه وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی به گروه‌های مورد مطالعه اختصاص می‌یابند. مداخلات دارویی طبق پروتکل تعیین‌شده انجام شده و ارزیابی‌های بالینی و آزمایشگاهی در طول دوره درمان و زمان‌های پیگیری در همان مرکز صورت می‌گیرد.

در این مطالعه، زنان 20 تا 55 سال مبتلا به منوراژی (هایپرمنوره) ناشی از وجود فیبروم یا پولیپ رحمی که کاندید انجام هیستروسکوپی بوده و دارای طول مدت قاعدگی بیش از هفت روز همراه با خونریزی رحمی در فواصل نامنظم هستند، واجد شرایط ورود به مطالعه می‌باشند. در مقابل، زنانی که دچار مشکلات گوارشی یا هرگونه بیماری مزمن نیازمند درمان طولانی‌مدت هستند، یا در دوران بارداری و شیردهی قرار دارند، و همچنین افرادی که به بیماری‌های مرتبط با سیستم ایمنی مبتلا می‌باشند، از ورود به مطالعه مستثنی خواهند شد.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به سه گروه موازی شامل شربت گیاهی حابس، کپسول گلنار و گروه کنترل فعال (کپسول ترانکزامیک اسید) اختصاص می‌یابند و مداخلات را مطابق پروتکل مطالعه دریافت می‌کنند.

پیامدهای اصلی این مطالعه شامل کاهش شدت خونریزی قاعدگی بر اساس امتیاز PBAC، کاهش مدت زمان خونریزی قاعدگی و بهبود کیفیت زندگی بیماران پس از دریافت مداخلات درمانی می‌باشد.

در این مطالعه، تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) انجام می‌شود. بدین‌صورت که بلوک‌های سه‌تایی شامل سه گروه مطالعه (شربت گیاهی حابس، کپسول گلنار و گروه کنترل) طراحی شده و توالی تخصیص با استفاده از جدول اعداد تصادفی و ابزار استاندارد تصادفی‌سازی کارآزمایی‌های بالینی انجام می‌گیرد. هر شرکت‌کننده پس از ورود به مطالعه و دریافت شماره اختصاصی، بر اساس توالی تصادفی تولیدشده در یکی از سه گروه قرار می‌گیرد. این روش به‌منظور ایجاد تعادل نسبی در تعداد نمونه‌ها بین گروه‌ها و کاهش سوگیری تخصیص به‌کار گرفته شده است.

به‌دلیل تفاوت در شکل ظاهری و نحوه مصرف مداخلات دارویی (شربت گیاهی و کپسول‌ها)، کورسازی برای شرکت‌کنندگان و پزشک معالج امکان‌پذیر نبوده است. همچنین پژوهشگر به‌دلیل ارتباط مستقیم با بیماران و پیگیری درمان، از تخصیص گروه‌ها آگاه بوده است. با این حال، فرد مسئول تحلیل آماری داده‌ها از نوع مداخله دریافتی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع بوده و داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده در اختیار وی قرار گرفته است. بر این اساس، مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی یک‌سویه کور (Single-blind) انجام می‌شود.

داده‌ها صرفاً به‌صورت تجمیعی و بدون هرگونه شناسه فردی گزارش می‌شوند و شامل نتایج کلی پیامدهای اولیه و ثانویه مطالعه خواهند بود. هیچ‌گونه داده فردی شرکت‌کنندگان (IPD) در دسترس عموم قرار نخواهد گرفت.

داده‌ها و مستندات این مطالعه تنها پس از اتمام کامل مطالعه و انتشار نتایج نهایی و آن هم صرفاً به‌صورت تجمیعی و بدون شناسه فردی در دسترس خواهند بود. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) در هیچ بازه‌ای منتشر نخواهند شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً برای اعضای تیم پژوهش و مراجع نظارتی ذی‌صلاح (در صورت درخواست رسمی) امکان‌پذیر بوده و هرگونه دسترسی خارج از این چارچوب، مطابق اصول اخلاق پژوهش، مجاز نخواهد بود.

داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً برای اهداف علمی، پژوهشی و نظارتی مرتبط با همین طرح قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها تنها در قالب نتایج تجمیعی و بدون هرگونه شناسه فردی و با رعایت اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش مجاز است. هرگونه استفاده خارج از چارچوب اهداف این مطالعه، منوط به اخذ مجوز رسمی از کمیته اخلاق مربوطه و تأیید تیم پژوهش خواهد بود.

درخواست دسترسی به داده‌ها یا مستندات این مطالعه باید به‌صورت رسمی به مجری طرح (پژوهشگر مسئول) ارائه شود. بررسی و تأیید درخواست‌ها منوط به رعایت اصول اخلاق پژوهش و اخذ مجوز از کمیته اخلاق مربوطه خواهد بود.

درخواست دسترسی به داده‌ها یا مستندات ابتدا به‌صورت کتبی به مجری طرح ارسال می‌شود. پس از بررسی اولیه توسط تیم پژوهش از نظر انطباق با اهداف علمی و رعایت محرمانگی، در صورت نیاز موضوع جهت اخذ مجوز به کمیته اخلاق مربوطه ارجاع داده می‌شود. پس از تأیید نهایی، دسترسی محدود و صرفاً در قالب داده‌های تجمیعی و بدون شناسه فردی در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.