مینوسیکلین به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم منفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن تحت درمان با ریسپریدون: یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی و کنترل شده با دارونما
هدف این مطالعه این است که تاثیر مینوسیکلین را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و 200 میلیگرم در روز مینوسیکلین(بیست و پنج نفر)و گروه ديگر ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما(250نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202241556N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مینوسیکلین به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم منفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن تحت درمان با ریسپریدون: یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی و کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مینوسیکلین در درمان اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه :1- سن 18 تا 50 سال، داشتن معیارهای تشخیصی DSM-IV برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی، 2-اسکیزوفرنی مزمن( بیش از دوسال از شروع بیماری گذشته باشد) 3-وضعیت پایدار و تحت کنترل با درمان داروهای آنتی سایکوتیک. معیارهای خروج از مطالعه :1- سوء مصرف مواد و دارو، 2-ضریب هوشی کمتر از 70 3- وجود اختلال روانی دیگری در محور تشخیصی یک 4-وجود بیماری طبی یا نورولوژیک چشمگیر 5_مصرف آنتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثردر یک ماه گذشته 6-دريافتECT در دو هفته گذشته 7-بیماری کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-02, ۱۳۹۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
11921
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Syndrome Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +قرص مینوسیکلین 200 میلی گرم در روز بمدت 8 هفته