فرمولاسیون ژل موضعی فرآورده گیاهی بر پایه طب سنتی ایرانی و مقایسه اثرات آن با ژل موضعی دیکلوفناک در بیماران استئوآرتریتی

فرمولاسیون ژل گیاهی موضعی بر پایه طب سنتی ایرانی و مقایسه اثربخشی آن با ژل موضعی دیکلوفناک در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو.

یک کارآزمایی فاز III، با گروه‌های موازی، دو سو کور، تصادفی‌شده کنترل‌شده با ۸۶ شرکت‌کننده (۴۳ نفر در هر گروه). تصادفی‌سازی با روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.

کارآزمایی در پژوهشکده سالمندی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامدها از طریق بسته‌بندی و کدگذاری یکسان ژل‌ها کور خواهند شد.

ورود: سن ۸۰–۴۰ سال، استئوآرتریت اولیه زانو تأیید شده رادیولوژیک، درد زانو به مدت ≥۲ هفته. عدم ورود: استئوآرتریت ثانویه، بیماری فعال کبد/کلیه، دیابت، بیماری پوستی در محل مصرف، مصرف داروهای ضدالتهاب در ۱۵ روز گذشته، حاملگی.

دو گروه موازی: ۱. مداخله: ژل گیاهی موضعی حاوی عصاره حنا، کرچک، سیاهدانه و چله‌داغی. ۲. کنترل: ژل موضعی دیکلوفناک ۱٪. هر دو سه بار در روز به مدت ۴ هفته استفاده می‌شوند.

اولیه: تغییر در شدت درد زانو با استفاده از مقیاس درجه‌بندی عددی (NRS). ثانویه: تغییر در ناتوانی عملکردی با شاخص استئوآرتریت دانشگاه‌های وسترن انتاریو و مک‌مستر (WOMAC)، کیفیت زندگی با فرم کوتاه ۳۶ سوالی (SF-36) و پروفایل ایمنی.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله (فرآورده گیاهی) و کنترل (ژل دیکلوفناک) تقسیم می‌شوند. تخصیص به صورت تصادفی ساده (با استفاده از جدول اعداد تصادفی یا نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی) انجام خواهد شد.از آنجایی که هم شرکت‌کنندگان و هم ارزیاب‌کنندگان پیامدها (پرسشگری‌ها و اندازه‌گیری‌ها) از نوع فرآورده تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود، مطالعه به صورت Double-blind (دو سو کور) طراحی شده است. بسته‌های دارویی و ژل‌ها در ظاهر یکسان و کدگذاری‌شده تحویل بیماران خواهند شد.

این مطالعه به صورت دو سوکور (Double-blind) طراحی خواهد شد. توضیح دقیق کورسازی برای هر گروه به شرح زیر است: ۱. شرکت‌کنندگان (بیماران): - بیماران از نوع درمانی که دریافت می‌کنند (فرآورده گیاهی یا ژل دیکلوفناک) بی‌اطلاع خواهند بود. - هر دو فرآورده در بسته‌بندی و ظاهر یکسان (ژل بی‌رنگ، بدون بو و با بافت مشابه) ارائه خواهند شد. - برچسب‌های روی بسته‌ها فقط حاوی کد منحصربه‌فرد بیمار و دستورالعمل مصرف خواهد بود و هیچ نشانه‌ای از محتویات دارو وجود نخواهد داشت. ۲. پرسنل بهداشتی-درمانی (پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست‌ها): - پزشکان و پرستارانی که درمان را تجویز می‌کنند و بیماران را ویزیت می‌کنند، از نوع درمان اختصاص یافته به هر بیمار بی‌اطلاع خواهند بود. - تمامی فرآورده‌ها توسط واحد داروخانه مطالعه، بر اساس کدهای تصادفی‌سازی شده، آماده و تحویل خواهند شد ۳. ارزیاب‌کنندگان پیامدها (Outcome Assessors): - افرادی که مسئول ارزیابی پیامدهای اولیه و ثانویه (درد، عملکرد، کیفیت زندگی) هستند، از نوع درمان هر بیمار بی‌اطلاع خواهند بود. - ارزیابی‌ها در زمان‌های مشخص (قبل، ۴ هفته پس از شروع درمان و ۲ هفته پس از اتمام درمان) توسط افراد مستقل از تیم درمان انجام خواهد شد. ۴. مسئولین جمع‌آوری داده‌ها: - افرادی که داده‌های پرسشنامه‌ها را جمع‌آوری و ثبت می‌کنند، از تخصیص گروهی بیماران مطلع نخواهند بود. ۵. تحلیل‌گران آماری: - تحلیل‌گران داده‌ها تا پایان تحلیل اولیه از کدهای گروه‌بندی بی‌اطلاع خواهند ماند. ۶. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (Data Safety and Monitoring Board - DSMB):** - در صورت تشکیل این کمیته، اعضای آن تنها در موارد ضروری (مانند بروز عوارض جدی) می‌توانند اطلاعات گروه‌بندی را دریافت کنند. ۷.تیم تحقیق (محقق اصلی و همکاران): - تمامی اعضای تیم تحقیق، به جز مسئول تصادفی‌سازی و آماده‌سازی داروها، از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. اطلاع‌رسانی به بیماران: تمام بیماران به طور کامل از اهداف مطالعه، روش کار، مزایا و خطرات احتمالی آگاه خواهند شد و رضایت آگاهانه کتبی از آنان دریافت می‌شود. عدم اطلاع‌رسانی به بیماران، نقض اصول اخلاقی و قانونی محسوب می‌شود. - فاش‌سازی (Unblinding): در موارد اورژانسی (مانند واکنش‌های آلرژیک شدید یا عوارض جدی)، امکان فاش‌سازی درمان برای پزشک معالج و بیمار فراهم خواهد بود، اما این موارد به دقت ثبت و در تحلیل نهایی لحاظ خواهند شد.

مجموعه داده‌های غیرقابل شناسایی فردی شرکت‌کنندگان شامل مشخصات پایه، نمرات شدت درد (NRS/WOMAC)، نمرات ناتوانی عملکردی (WOMAC/Lequesne)، نمرات کیفیت زندگی (SF-36)، عوارض جانبی و داده‌های پایبندی به درمان جمع‌آوری‌شده در طول مطالعه.

داده‌ها ۱۲ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه (پیش‌بینی تا دسامبر ۲۰۲۶) در دسترس قرار خواهند گرفت و برای حداقل ۱۰ سال قابل دسترسی خواهند بود.

در دسترس پژوهشگران، مؤسسات دانشگاهی و دانشجویان برای اهداف پژوهشی غیرتجاری با درخواست معتبر.

داده‌ها می‌توانند برای فراتحلیل، مطالعات اعتبارسنجی، پژوهش‌های روش‌شناختی یا اهداف آموزشی استفاده شوند. درخواست‌ها باید شامل پروپوزال پژوهشی شفاف، تأییدیه اخلاقی از مؤسسه متقاضی و توافق‌نامه استفاده از داده باشند.

درخواست‌ها از طریق ایمیل به آدرس: aliasgharhamidi47@gmail.com; hamidia@tbzmed.ac.ir یا از طریق پست به آدرس: گروه شیمی دارویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت، تبریز، آذربایجان شرقی، ایران.

۱. ارسال درخواست رسمی به همراه پروپوزال پژوهشی. ۲. بررسی توسط کمیته راهبری مطالعه (طی ۴–۶ هفته). ۳. امضای توافق‌نامه اشتراک‌گذاری داده. ۴. تحویل داده به صورت رمزگذاری‌شده از طریق انتقال الکترونیکی امن. زمان کل فرایند: حدود ۶–۱۰ هفته.

تمامی داده‌های به‌اشتراک‌گذاشته شده به طور کامل ناشناس‌سازی خواهند شد تا محرمانگی شرکت‌کنندگان حفظ شود. تیم مطالعه حق رد درخواست‌هایی را که معیارهای علمی یا اخلاقی را رعایت نکنند، محفوظ می‌دارد.