مقایسه اثر ماساژ، تمرینات تثبیت عصبی‌عضلانی پویا و ترکیب آن‌ها بر شدت درد، ناتوانی عملکردی و کیفیت زندگی مردان 45 تا 65 سال مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی

مقایسه اثر شش هفته ماساژ، تمرینات تثبیت عصبی‌عضلانی پویا و ترکیب آن‌ها بر درد، ناتوانی و کیفیت زندگی مردان مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی.

کارآزمایی بالینی تصادفی، دارای سه گروه موازی، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی‌سازی از توالی تولید شده توسط رایانه استفاده خواهد شد. این مطالعه برای شرکت‌کنندگان کورسازی نشده است اما شامل ارزیابی پیامد و تحلیل آماری کور می‌باشد.

این مطالعه در مراکز توانبخشی وابسته به دانشگاه سیستان و بلوچستان انجام می‌شود. پس از اخذ رضایت‌نامه و انجام ارزیابی‌های اولیه، بیماران تصادفی‌سازی شده و پس از 6 هفته مداخله، مجدداً ارزیابی می‌شوند. به دلیل ماهیت فیزیکی مداخلات، کورسازی بیماران و درمانگران امکان‌پذیر نیست؛ اما ارزیاب پیامد (مسئول ارزیابی پرسشنامه‌ها) و تحلیل‌گر داده‌های آماری نسبت به گروه‌بندی تخصیص‌یافته کور نگه داشته می‌شوند.

شرایط ورود: مردان 45 تا 65 سال؛ کمردرد مزمن غیراختصاصی حداقل 3 ماه؛ عدم تمرین مشابه در 6 ماه گذشته. شرایط عدم ورود: علل اختصاصی کمردرد (مانند فتق دیسک، شکستگی)؛ آسیب شدید ستون فقرات یا اندام‌ها؛ مصرف داروهای موثر بر درد یا عملکرد؛ سایر بیماری‌های مداخله‌گر.

گروه 1: تمرینات تثبیت عصبی‌عضلانی پویا (3 جلسه در هفته، 45 دقیقه) به مدت 6 هفته. گروه 2: ماساژ سوئدی (3 جلسه در هفته، 30 دقیقه) به مدت 6 هفته. گروه 3: ترکیب تمرینات و ماساژ به مدت 6 هفته.

شدت درد؛ ناتوانی عملکردی؛ کیفیت زندگی.

پس از ارزیابی اولیه و تأیید شرایط ورود، شرکت‌کنندگان با نسبت 1:1:1 به سه گروه موازی شامل تمرینات تثبیت عصبی‌عضلانی پویا، ماساژ درمانی و ترکیب تمرینات تثبیت عصبی‌عضلانی پویا به همراه ماساژ درمانی تخصیص می‌یابند. واحد تصادفی‌سازی، فرد است. توالی تصادفی به روش تصادفی‌سازی ساده و با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای تولید می‌شود. این توالی توسط پژوهشگری که در جذب نمونه و ارزیابی پیامدها دخالت ندارد تهیه شده و تخصیص‌ها در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار می‌گیرند تا پنهان‌سازی تخصیص حفظ شود. لایه‌بندی انجام نخواهد شد.

با توجه به ماهیت فیزیکی مداخلات (تمرینات تثبیت عصبی‌عضلانی پویا و ماساژ درمانی)، کورسازی شرکت‌کنندگان و ارائه‌دهندگان مداخله (مربی و تراپیست) امکان‌پذیر نیست. با این حال، به منظور کاهش سوگیری، ارزیاب پیامد که مسئول ارزیابی بیماران و جمع‌آوری پرسشنامه‌ها (VAS، ناتوانی اوسوستری و کیفیت زندگی SF-36) است، نسبت به گروه تخصیص‌یافته هر بیمار کاملاً ناآگاه (کور) خواهد بود. همچنین، تحلیل‌گر داده‌ها از طریق دریافت فایل داده‌های خام به‌صورت کدگذاری‌شده (مثلاً گروه‌های A، B و C) کور نگه داشته می‌شود و از نوع مداخله اختصاص‌یافته به کُدها اطلاعی نخواهد داشت.

داده‌های جمع‌آوری شده بخشی از یک پایان‌نامه کارشناسی ارشد و متعلق به دانشگاه سیستان و بلوچستان است. اشتراک‌گذاری داده‌های خام شرکت‌کنندگان در حال حاضر در پروتکل‌های اخلاقی مصوب و فرم‌های رضایت‌آگاهانه پیش‌بینی نشده است. اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

پروتکل مطالعه ثبت شده در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران؛ برنامه تحلیل آماری مندرج در پروپوزال مصوب و پایان‌نامه نهایی؛ گزارش نهایی مطالعه در قالب پایان‌نامه کارشناسی ارشد مصوب و هر مقاله منتشرشده مستخرج از آن. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان، فرم‌های رضایت‌نامه آگاهانه و کدهای تحلیلی به اشتراک گذاشته نخواهند شد.

پروتکل مطالعه پس از ثبت کارآزمایی در دسترس خواهد بود. برنامه تحلیل آماری و گزارش نهایی مطالعه پس از تصویب پایان‌نامه و اتمام مطالعه در دسترس قرار می‌گیرند. این مستندات تا 5 سال پس از تصویب پایان‌نامه یا انتشار نتایج اصلی، هرکدام دیرتر رخ دهد، قابل دسترسی خواهند بود.

این مستندات برای پژوهشگران وابسته به دانشگاه‌ها یا مراکز پژوهشی قابل دسترسی خواهد بود.

دسترسی فقط برای استفاده علمی دانشگاهی و غیرتجاری اعطا خواهد شد. متقاضی باید درخواست کتبی شامل هدف پژوهش و نحوه استفاده از مستندات ارائه کند. استفاده از مستندات منوط به استناد مناسب به مطالعه اصلی و تأیید پژوهشگر اصلی و استاد راهنما است.

پروتکل مطالعه از طریق رکورد عمومی مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران قابل دریافت است. برنامه تحلیل آماری و گزارش نهایی مطالعه از طریق درخواست ایمیلی از تیم پژوهش قابل دریافت خواهد بود. افراد پاسخگو: محمدامین کیوان‌شکوه، amin.keyvanshokuh@gmail.com؛ محمدرضا رضائی‌پور، rezaeipour@ped.usb.ac.ir.

متقاضی باید درخواست کتبی خود را از طریق ایمیل همراه با وابستگی سازمانی، هدف پژوهش و نوع استفاده از مستندات ارسال کند. درخواست‌ها طی 2 تا 4 هفته توسط تیم پژوهش بررسی می‌شوند. در صورت تأیید، مستندات به صورت الکترونیکی در قالب فایل قابل حمل ارسال خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.