مقایسه آثار مداخلات تصویرسازی حرکتی و تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه‌ای (tDCS) در ترکیب با تمرینات عصبی-عضلانی بر شدت درد، فعالیت عضلات چهارسر ران، الگوی راه رفتن و دامنه حرکتی با استفاده از بینایی ماشین در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانو

هدف این مطالعه، مقایسه آثار چهار هفته تصویرسازی حرکتی و تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه‌ای در ترکیب با تمرینات عصبی عضلانی بر شدت درد و عملکردهای حرکتی زنان مبتلا به استئوآرتریت زانو است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل و گروه‌های موازی، همراه با کورسازی ارزیاب، بر روی 48 زن مبتلا به استئوآرتریت یکطرفه زانو است. تصادفی سازی به صورت بلوکی انجام می‌شود و واحد تصادفی سازی فرد است. این مطالعه در فاز دوم کارآزمایی بالینی انجام می‌شود.

مطالعه در آزمایشگاه و مرکز حرکات اصلاحی دانشگاه رازی شهرستان کرمانشاه انجام می‌شود. شرکت کنندگان پس از ارزیابی های اولیه به صورت تصادفی در گروه های مطالعه قرار می‌گیرند.ارزیاب از تخصیص گروهی آگاه نیست و کلیه مداخلات توسط پژوهشگر اصلی اجرا می‌شود.

شرکت کنندگان زنان 40 تا 65 سال با استئوآرتریت یکطرفه زانو، درد مزمن حداقل سه ماه و شدت درد حداقل سه از ده، با تشخیص تأیید شده و نمره حداقل 24 در آزمون مختصر وضعیت روانی هستند. شرایط عدم ورود شامل جراحی یا تعویض مفصل زانو طی شش ماه گذشته، بیماری‌های عصبی یا التهابی، بارداری یا شیردهی، مصرف داروهای مؤثر بر سیستم عصبی مرکزی، ایمپلنت فلزی یا سابقه تشنج است.

شرکت کنندگان به صورت تصادفی در سه گروه قرار می‌گیرند: گروه تصویرسازی حرکتی همراه با تمرینات عصبی عضلانی که تصویرسازی حرکتی قبل از تمرینات انجام می‌شود؛ گروه تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه‌ای همراه با تمرینات عصبی عضلانی که تحریک قبل از تمرینات اعمال می‌شود؛ گروه کنترل که تنها تمرینات عصبی عضلانی را دریافت می‌کند.

شدت درد؛ فعالیت عضله چهارسر ران؛ الگوی راه رفتن؛ دامنه حرکتی مفصل زانو.

تخصیص افراد به گروه‌های مطالعه به‌صورت تصادفی بلوکی انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی در این پژوهش فرد است. به‌منظور حفظ تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در هر یک از گروه‌های مطالعه و کاهش احتمال عدم توازن گروه‌ها، از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های برابر استفاده می‌شود.توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Random Number Generator و بر اساس جدول اعداد تصادفی تولید خواهد شد. فرآیند تصادفی‌سازی توسط فردی مستقل از تیم پژوهش و ارزیاب‌ها انجام می‌گیرد تا از بروز سوگیری در تخصیص جلوگیری شود.

جهت پیشگیری از بروز هرگونه سوگیری در نتایج، ارزیاب پژوهش کور خواهد شد و ارزیاب فردی متفاوت از مسئول اعمال مداخلات می باشد. مراحل مداخلات شامل تصویرسازی حرکتی و تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه‌ای (tDCS) و تمرینات عصبی-عضلانی، شیوه‌ی اجرای ارزیابی‌ها و حقوق اخلاقی و درمانی شرکت‌کنندگان توسط پژوهشگر اصلی ارائه خواهد شد.فرآیند تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و توسط فردی مستقل از تیم پژوهش انجام خواهد شد تا از بروز سوگیری در تخصیص جلوگیری شود.فرآیند تصادفی سازی توسط نرم‌افزارRandom Number Generator انجام خواهد شد و کد تخصیص هر شرکت‌کننده در پاکت‌های مات و شماره‌گذاری‌شده قرار خواهد گرفت. بازکردن پاکت‌ها تنها در زمان ورود شرکت‌کننده پس از ارزیابی ها و توسط فردی غیر از ارزیاب انجام می‌شود تا اصل کورسازی ارزیاب رعایت شود( ارزیاب نتایج از نحوه تخصیص و نوع مداخله شرکت‌کنندگان آگاه نخواهد بود). در ادامه، بررسی‌های مقدماتی جهت تأیید توانایی مشارکت شرکت‌کنندگان در پژوهش انجام خواهد شد و هر شرکت کننده در یکی از سه گروه پژوهش تخصیص داده خواهند شد. در این مطالعه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در سه گروه مداخله‌ای قرار خواهند گرفت. کلیه مداخلات توسط پژوهشگر اصلی انجام خواهد شد.

به منظور حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و رعایت ملاحظات اخلاقی پژوهش، برنامه‌ای برای انتشار داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان در نظر گرفته نشده است. دسترسی به داده‌های خام صرفاً برای پژوهشگران اصلی مطالعه و در چارچوب اهداف پژوهش امکان‌پذیر خواهد بود.

پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه و گزارش نهایی مطالعه. این مستندات شامل روش اجرای پژوهش، مداخلات، برنامه تحلیل آماری، ملاحظات اخلاقی و نتایج نهایی مطالعه بوده و فاقد اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان هستند.

دسترسی به مستندات از زمان انتشار نتایج مطالعه آغاز شده و حداقل تا 5 سال پس از انتشار نتایج امکان‌پذیر خواهد بود.

پژوهشگران، اعضای هیئت علمی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی و سایر متقاضیان دارای اهداف علمی و پژوهشی معتبر.

استفاده از مستندات صرفاً برای اهداف علمی، آموزشی و پژوهشی مجاز است. استفاده تجاری یا هرگونه استفاده مغایر با اصول اخلاق پژوهش مجاز نخواهد بود. درخواست‌کنندگان باید هدف استفاده از مستندات را به‌صورت مکتوب اعلام کنند.

متقاضیان می‌توانند درخواست خود را از طریق مکاتبه با پژوهشگر مسئول یا دانشکده علوم ورزشی دانشگاه رازی ارسال کنند.

درخواست پس از دریافت و بررسی توسط پژوهشگر مسئول ارزیابی خواهد شد. در صورت تأیید، مستندات طی حداکثر 30 روز کاری در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات فردی و داده‌های خام شرکت‌کنندگان منتشر نخواهد شد و محرمانگی اطلاعات مطابق اصول اخلاق پژوهش حفظ می‌شود.