اثر پروتکل یکپارچه فراتشخیصی بر پریشانی روانشناختی ، تنظیم هیجان، عدم تحمل بلاتکلیفی و رشد پس از آسیب در زنان مبتلا به سرطان پستان

بررسی اثربخشی پروتکل یکپارچه برای درمان فرا تشخیصی بر پریشانی روان‌شناختی، تنظیم هیجان، عدم تحمل بلاتکلیفی و رشد پس از آسیب در زنان مبتلا به سرطان پستان.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، یک‌سوکور (تحلیل‌گر)، تصادفی‌سازی شده بر روی ۵۰ بیمار (۲۵ نفر در هر گروه). برای تصادفی‌سازی از روش همتاسازی‌شده (Matched Randomization) و وب‌سایت www.randomizer.org استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی بر روی ۵۰ زن مبتلا به سرطان پستان در بیمارستان‌های کاشان انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان با روش همتاسازی به دو گروه مداخله (۸ جلسه پروتکل UP) و کنترل تقسیم شده و در سه مرحله ارزیابی می‌شوند. در این مطالعه، تحلیل‌گر آماری نسبت به نوع گروه‌ها کور نگه داشته شده است.

شرایط ورود: زنان ۱۸ تا ۵۵ سال؛ تشخیص قطعی سرطان پستان با سابقه حداقل یک دوره درمان (شیمی‌درمانی، پرتودرمانی یا ماستکتومی)؛ کسب نمره متوسط در مقیاس پریشانی روان‌شناختی (DASS-21)؛ سواد خواندن و نوشتن. شرایط عدم ورود: غیبت بیش از دو جلسه؛ بروز علائم حاد روان‌پزشکی (مانند افکار خودکشی یا روان‌پریشی)؛ دریافت همزمان سایر مداخلات روان‌شناختی؛ تغییر در دوز داروهای روان‌پزشکی.

گروه مداخله: درمان گروهی مبتنی بر پروتکل یکپارچه فراتشخیصی (UP) طی ۸ جلسه ۹۰ دقیقه‌ای. گروه کنترل: دریافت درمان‌های پزشکی معمول (Treatment As Usual) بدون مداخله روان‌شناختی.

کاهش پریشانی روان‌شناختی؛ افزایش رشد پس از سانحه.

روش تصادفی‌سازی: در این پژوهش از روش تصادفی‌سازی همتاسازی شده (Matched Randomization) استفاده می‌شود. واحد تصادفی‌سازی: فردی. لایه‌های تصادفی‌سازی: شرکت‌کنندگان بر اساس متغیرهای «مرحله بیماری» و «شدت اولیه پریشانی روان‌شناختی» به صورت زوج‌های همسان طبقه‌بندی می‌شوند. ابزار تصادفی‌سازی و نحوه ساخت توالی: پس از تشکیل زوج‌های همسان، برای هر زوج با استفاده از وب‌سایت www.randomizer.org یک عضو به صورت تصادفی به گروه مداخله و عضو دیگر به گروه کنترل تخصیص می‌یابد. استفاده از این ابزار آنلاین به منظور جلوگیری از سوگیری در تخصیص (Allocation Concealment) صورت می‌گیرد.

با توجه به ماهیت مداخله که روان‌درمانی گروهی است، امکان کورسازی شرکت‌کنندگان و محقق اصلی (که نقش درمانگر را نیز بر عهده دارد) وجود ندارد؛ زیرا شرکت‌کنندگان از دریافت یا عدم دریافت درمان آگاه هستند و درمانگر نیز باید پروتکل درمانی را اجرا کند. با این حال، به منظور رعایت اصول علمی و کاهش سوگیری در نتیجه‌گیری، مطالعه به صورت یک‌سوکور طراحی شده است. در این راستا، تحلیل‌گر آماری (Data Analyst) که وظیفه بررسی نتایج و آزمون فرضیه‌ها را بر عهده دارد، نسبت به تخصیص گروه‌ها کاملاً کور نگه داشته شده است. داده‌های خام پس از جمع‌آوری، کدگذاری شده (برای مثال گروه A و گروه B) و بدون نام‌گذاری مداخله یا کنترل در اختیار تحلیل‌گر قرار می‌گیرند تا تحلیل نهایی بدون پیش‌داوری انجام شود.

فایل داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد (ناشناس‌سازی شده) قابل اشتراک‌گذاری است. این داده‌ها شامل متغیرهای پیامد اصلی مطالعه (نمرات پرسشنامه‌های پریشانی روانشناختی، تنظیم هیجان، عدم تحمل بلاتکلیفی و رشد پس از سانحه) و متغیرهای جمعیت‌شناختی پایه می‌باشد.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج مطالعه خواهد بود.

داده‌ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی که قصد انجام تحلیل‌های ثانویه یا فراتحلیل (متاآنالیز) را دارند، در دسترس خواهد بود.

متقاضیان باید پروپوزال طرح پژوهشی خود را ارائه دهند. استفاده از داده‌ها صرفاً برای اهداف علمی ذکر شده در پروپوزال متقاضی مجاز است. همچنین ذکر استناد به مقاله اصلی حاصل از این پژوهش در انتشار نتایج الزامی است.

متقاضیان می‌توانند درخواست خود را به آدرس ایمیل نویسنده مسئول ([javadghafooriii@gmail.com]) ارسال کنند. همچنین می‌توانند با معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان مکاتبه نمایند.

تقاضی درخواست کتبی خود را به همراه پروپوزال تحقیق به ایمیل نویسنده مسئول ارسال می‌کند. درخواست در تیم پژوهشی بررسی شده و در صورت تایید علمی و اخلاقی، داده‌ها به صورت فایل رمزگذاری شده طی مدت ۱ ماه برای متقاضی ارسال می‌گردد.