مقایسه فراوانی دلیریوم پس از عمل در بیماران مسن بالای 60 سال تحت جراحی تعویض مفصل زانو با بیهوشی عمومی با پروپوفول یا دکسمدتومیدین.

مقایسه فراوانی دلیریوم پس از عمل در بیماران مسن بالای 60 سال تحت جراحی تعویض مفصل زانو با بیهوشی عمومی با پروپوفول یا دکسمدتومیدین

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، بر روی 146 بیمار می باشد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور، بیماران کاندید مسن بالای 60 سال تحت جراحی تعویض مفصل زانو با بیهوشی عمومی در بیمارستان ولی عصر اراک، به صورت تصادفی بلوکی به دو گروه A,B تقسیم می‌شوند. کورسازی از طریق برچسب‌گذاری سرنگ داروها و کدگذاری بیماران انجام شده و در نهایت پیامدهای مطالعه بین دو گروه مقایسه می‌شود.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل زانو با بیهوشی عمومی؛ دارای رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه؛ طول مدت جراحی60 تا 150 دقیقه شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود بیماری‌های سیستمیک یا خاص مانند بیماری‌های کلیوی، کبدی، قلبی، فشار خون بالا، دیابت، بیماری‌های روانی و سایکوتیک، پارکینسون، بیماری حرکت، سابقه شیمی‌درمانی و بدخیمی‌ها؛ سابقه مصرف مواد مخدر، مصرف مزمن مسکن‌ها، حساسیت به داروهای مورد مطالعه و آلرژی فصلی.

گروه دکسمدتومیدین: بیماران در این گروه دکسمدتومیدین (0.1 میکروگرم/کیلوگرم در ساعت) بصورت اینفیوژن از زمان اینداکشن بیهوشی تا زمان ورود به ریکاوری دریافت خواهند کرد. گروه پروپوفول: بیماران در این گروه پروپوفول (100 میکروگرم/کیلوگرم در دقیقه) بصورت اینفیوژن از زمان اینداکشن بیهوشی تا زمان ورود به ریکاوری دریافت خواهندکرد.

بروز دلیریوم، مدت زمان دلیریوم، زمان شروع دلیریوم، متوسط فشار شریانی، ضربان قلب، اشباع اکسیژن شریانی

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد. بدین ترتیب، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای سه گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 2 حرف A، B را در بلوک 4 تایی بتوان کنارهم چید انجام می شود. سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. تمام این مراحل با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد. در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

این مطالعه به صورت دو سوکور پایه‌ریزی خواهد شد. هیچ یک از بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند. این داروها توسط متخصص بیهوشی در بیماران استفاده خواهد شد. و هر یک در سرنگ جداگانه کشیده شده که روی آن و همچنین extension tube متصل کننده سرنگ به انژیوکت را بافویل پوشانیده ایم و محتویات آن مشخص نخواهد بود. به این ترتیب اینترن مربوطه که مسئول ثبت پیامدها بوده از نوع گروه بندی بیماران اطلاع نداشته و بیماران را بر اساس شماره پرونده ارزیابی کرده و دیتاهای جمع اوری شده را به اتند مربوطه تحویل می‌دهد.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود.

شروع دسترسی از 1405/01/30لغایت 1408/01/30به مدت 3 سال خواهد بود.

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر حسام الدین مدیر داشته باشد. دکتر حسام الدین مدیر: تلفن 09183615107ایمیل: modir.he@gmail.com آدرس: اراک، بیمارستان ولیعصر، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.