مقایسه تصادفی پایلوت میزان پاسخ پاتولوژیک در کمورادیوتراپی طولانی مدت در مقابل رادیوتراپی کوتاه مدت در درمان توتال نئوادجوانت بیماران مبتلا به سرطان رکتوم پیشرفته موضعی در قالب کارآزمایی بالینی

بررسی میزان پاسخ پاتولوژیک، در کمورادیوتراپی طولانی مدت در مقابل رادیوتراپی کوتاه مدت در درمان توتال نئوادجوانت بیماران مبتلا به سرطان رکتوم پیشرفته موضعی

کارآزمایی بالینی تصادفی، دارای گروه‌های موازی، فاز 2. در این مطالعه، بیماران به دو گروه درمانی (گروه A: کمورادیاسیون طولانی‌مدت، گروه B: رادیوتراپی کوتاه‌مدت) اختصاص می‌یابند. تخصیص تصادفی (randomization) با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار Excel انجام شده است. حجم نمونه ۶۰ بیمار در نظر گرفته شده است (۳۰ نفر در هر گروه)

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز ۲ است که در بیمارستان شهید رجایی، بابلسر، ایران انجام می‌شود. بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم رکتوم پیشرفته موضعی از کلینیک‌های آنکولوژی و جراحی کولورکتال بیمارستان برای شرکت در مطالعه جذب می‌شوند.

بیماران ≥۱۸ سال با آدنوکارسینوم رکتوم در ≤16 سانتی‌متر از آنال ورج، cT3–T4 یا لنف نود مثبت، ECOG 0–2، بدون متاستاز دوردست و عملکرد آزمایشگاهی مناسب است و بیماران با آدنوکارسینوم همزمان، سابقه بدخیمی، شیمی‌درمانی یا پرتودرمانی لگن قبلی، بیماری التهابی روده و پروتز دو طرفه هیپ کنار گذاشته می‌شوند.

بیماران به صورت تصادفی به گروه A (اینداکشن شیمی‌درمانی، کمورادیاسیون طولانی‌مدت، کنسولیدیشن کموتراپی و جراحی) یا گروه B (اینداکشن شیمی‌درمانی، رادیوتراپی کوتاه‌مدت، کنسولیدیشن کموتراپی و جراحی) اختصاص می‌یابند. حجم هدف رادیوتراپی بر اساس RTOG و تغییر دوز براساس CTCAE v5.0 تعیین می‌شود.

پاسخ پاتولوژیک کامل

در این مطالعه از روش تصادفی بلوک شده با جایگشت های دوتایی و چهارتایی جهت تخصیص بیماران به دو گروه استفاده خواهد شد. در این روش بلوک¬های دو تایی و چهارتایی که از ترکیب دو روش درمانی می باشند ایجاد و به منظور عدم پیش¬بینی پذیری درمان آینده براساس جدول اعداد تصادفی ترتیب آن ها انتخاب می شوند. بدین منظور با توجه به حجم نمونه 60 نفر ده بلوک چهارتایی از بین بلوک¬های AABB، ABAB، ABBA، BABA، BBAA و BAAB و ده بلوک دوتایی از بین بلوک¬های AB و BA به کمک جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهد شد.

در این مطالعه، داده‌های خام و پردازش‌شده شامل اطلاعات دموگرافیک بیماران، ویژگی‌های تومور، جزئیات درمان نئوادجوانت (شیمی‌درمانی و پرتودرمانی)، یافته‌های جراحی، نتایج پاتولوژی (از جمله پاسخ پاتولوژیک کامل)، و پیامدهای درمانی و عوارض جانبی به‌صورت ناشناس‌سازی‌شده جمع‌آوری می‌شوند. همچنین پروتکل مطالعه، فرم‌های جمع‌آوری داده‌ها و آنالیز آماری نهایی قابلیت به اشتراک‌گذاری خواهند داشت. داده‌ها پس از اتمام مطالعه و انتشار نتایج، بدون ذکر هرگونه اطلاعات هویتی بیماران، صرفاً برای اهداف پژوهشی و با ارائه درخواست رسمی و تأیید پژوهشگر مسئول، در اختیار محققان واجد شرایط قرار می‌گیرد. به اشتراک‌گذاری داده‌ها منوط به رعایت اصول محرمانگی، اخلاق پژوهش و عدم استفاده تجاری خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً به منظور انجام پژوهش‌های علمی، تحلیل‌های ثانویه، مرور نظام‌مند و متاآنالیز، و با هدف ارتقای دانش علمی در حوزه درمان سرطان رکتوم قابل استفاده می‌باشند. استفاده از داده‌ها منوط به ارائه درخواست رسمی، تأیید محقق اصلی، رعایت اصول اخلاق در پژوهش، حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران، و عدم افشای هرگونه اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان خواهد بود. داده‌ها فقط برای مقاصد غیرتجاری و پژوهشی مجاز قابل استفاده هستند.

شبنم آشفته 09353413566

هر درخواست برای دسترسی به داده‌ها یا مستندات مطالعه باید به صورت کتبی به محقق اصلی ارائه شود. پس از دریافت درخواست، محقق اصلی درخواست را بررسی و ارزیابی می‌کند و در صورت تأیید، دسترسی به داده‌ها در قالب فایل‌های ناشناس‌سازی‌شده و با رعایت اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش فراهم می‌گردد. کلیه استفاده‌ها صرفاً برای مقاصد پژوهشی و غیرتجاری مجاز است و دریافت‌کنندگان موظف به رعایت شرایط استفاده و عدم انتشار اطلاعات هویتی بیماران می‌باشند