اهداف: این طرح در نظر دارد که نقش سلولهاي بنيادي مزانشيمي اتولوگ را در بهبود عملکرد کلیه در بیماران با نارسایی مزمن کلیه را تا یکسال بررسی نماید. بنابراین هدف اصلی و کاربردی طرح عبارت است از بررسی اثر تزریق وریدی سلولهای بنیادی مزانشیمی اتولوگ بر روند کار کلیه.
طراحی: در این مطالعه 15 بیمار زن و مرد دارای بیماری مزمن کلیوی که دارای فیلتراسیون گلومرولی بین 30-15 میلی لیتر در دقیقه هستند، به مطالعه وارد میشوند.
نحوه انجام، شرکت کنندگان و مداخله: بیماران از لیست بیماران کلیوی مراجعه کننده به کلینیک نفرولوژی بیمارستان شریعتی انتخاب میشوند. شرط اصلی ورود داشتن بیماری مزمن کلیوی با فیلتراسیون گلومرولی بین 30-15 میلی لیتر در دقیقه و نداشتن بدخیمی و نارسایی قلبی پیشرفته میباشد .پس از گرفتن رضایت نامه، نمونه مغز استخوان بیمار توسط متخصص هماتولوژی گرفته شده، سپس سلولهای بنیادی در آزمایشگاه مجهزجدا شده و کشت داده می شوند و پس از رسیدن به تعداد مناسب (یک میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) از طریق رگ محیطی در بیمارستان به بیماران تزریق میشوند. سپس بیماران تا یکسال تحت معاینات دوره ای (2 ماهه) کلینیکی و آزمایشگاهی قرار میگیرند. سیر بیماری هر بیمار ( میزان کراتینین و فیلتراسیون گلومرولی)در یکسال قبل از تزریق به عنوان کنترل همان بیمار درنظر گرفته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی عبارتند از: بررسی دوره ای میزان اوره و کراتینین سرم و میزان پروتیین و کراتینین دفع شده در ادرار ، میزان فیلتراسیون گلومرولی و نیز بررسی کلینیکی بیمار از لحاظ فشار خون و یا عوارض احتمالی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204248349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایرج نجفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2469
آدرس ایمیل
najafi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت علمی و فناوری رییس جمهور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-30, ۱۳۹۲/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی اتولوگ بر کارکرد کلیه در بیماران با نارسایی مزمن کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلول درمانی در نارسایی مزمن کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود
1-بيمار مبتلا به نارسايي مزمن كليه
2- فیلتراسیون گلومرولی كمتر از 30 ميلي ليتر و بيشتر از 15 ميلي ليتر دردقیقه
3- بيماري جدي زمينه اي نداشته باشند
4- در دسترس بودن مدارك قبلی پزشكي جهت كراتي نين سرم و فیلتراسیون گلومرولی
5- حداقل سن 18 و حداکثر 65 سال
به بيماران قبل از ورود به مطالعه در خصوص اين روش درماني توضيح داده ميشود و رضايت نامه کتبي امضا’ ميکنند
معيارهاي خروج
1- داشتن اختلالات رواني جدي (سابقه خودكشي، افسردگی شدید)
2- عدم امكان بيمار براي ويزيت هاي مكرر و آزمايشهاي منظم
3-احنمال طول عمر كمتر از يكسال
4-مصرف دارو هاي ايمونوساپرسيو
5-حاملگی
6- نارسایی قلبی
7- بدخیمی ها
8- اختلالات انعقادی
9- فشار خون کنترل نشده
10- تستهای ویرولوژی مثبت
11- عفونت یا استئومیلیت در ناحیه آسپراسیون مغز استخوان
12- هموگلوبین زیر 8 ، پلاکت زیر 100000
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
90/D/2310/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری نارسايي مزمن كليوي
کد ICD-10
N18.1, N18
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with decreased GFR
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله بعد از مداخله ، فواصل 2 ماه بعد از مداخله تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
كراتي نين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله بعد از مداخله ، فواصل 2 ماه بعد از مداخله تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه اتوانالايزر
3
شرح متغیر پیامد
فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله بعد از مداخله ، فواصل 2 ماه بعد از مداخله تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول MDRD
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هر دو ماه تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری ادرار 24 ساعته
5
شرح متغیر پیامد
پروتیین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هر دو ماه تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری ادرار 24 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هر دو ماه تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هر دو ماه تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمی و کلینیک بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک بارتزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی اتولوگ به میزان 1000000 سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن. سلولهای بنیادی مزانشیمی از مغز استخوان خود فرد جدا شده ودر آزمایشگاه رشد و تکثیر داده شده تابه تعداد کافی برسند و سپس از طریق رگ محیطی فقط یکبار به بیمار تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات نفرولوژی، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه اعلاتاب
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي، طبقه چهارم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت علمی و فناوری رییس جمهور
نام کامل فرد مسوول
آقای سجادیان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، میدان شیخ بهایی، خیابان اوستا، پلاک 7، مرکز همکاری های فناوری های ریاست جمهوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت علمی و فناوری رییس جمهور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه اعلاتاب
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان آمام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
ایمیل
sudabehalatab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترايرج نجفي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - خيابان كارگر شمالي - سه راه جلال آل احمد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2469
فکس
ایمیل
najafi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه اعلاتاب
موقعیت شغلی
دکترای عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان آمام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات ارولوژی