بررسی تأثیر برنامه تمرینی ثبات دهنده عصبی-عضلانی پویا که از طریق توانبخشی از راه دور بر کیفیت زندگی، خستگی، سطح تحرک و اسپاستیسیتی در بیماران مبتلا به اماس.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی تکگروهی با طرح پیشآزمون و پسآزمون خواهد بود. با توجه به ماهیت مداخله توانبخشی دوردری مبتنی بر ورزش، کورسازی شرکتکنندگان و درمانگر امکانپذیر نیست. با این حال، ارزیابی پیامدها توسط یک ارزیاب مستقل که به جزئیات مداخله ناآگاه است، انجام خواهد شد تا سوگیری در ارزیابی به حداقل برسد. تمامی شرکتکنندگان تحت همان مداخله ورزشی نظارتشده از طریق توانبخشی دوردری قرار خواهند گرفت. با توجه به عدم وجود گروه کنترل، تصادفیسازی لازم نخواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه شرکتکنندگان مداخله تمرینی یکسانی را که از طریق توانبخشی از راه دور نظارت میشود، دریافت خواهند کرد. به دلیل عدم وجود گروه کنترل، نیاز به تصادفیسازی نخواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان و زنان مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (اماس) با ناتوانی متوسط که در بازه زمانی مشخص شده تشخیص داده شدهاند، برای این مطالعه انتخاب خواهند شد. همه شرکتکنندگان تحت یک معاینه عصبی جامع توسط متخصص قرار خواهند گرفت تا سطح ناتوانی، سیر بیماری، سابقه پزشکی و داروهای فعلی آنها تعیین شود.
گروههای مداخله
مردان و زنان مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس با ناتوانی متوسط که در بازه زمانی مشخص شده تشخیص داده شدهاند، برای این مطالعه انتخاب خواهند شد. همه شرکتکنندگان تحت یک معاینه عصبی جامع توسط متخصص قرار خواهند گرفت تا سطح ناتوانی، سیر بیماری، سابقه پزشکی و داروهای فعلی آنها تعیین شود.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240213060998N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-01-02, ۱۴۰۴/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-01-02, ۱۴۰۴/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-01-02, ۱۴۰۴/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صلاح زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3327 1531
آدرس ایمیل
zsalahzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-01-21, ۱۴۰۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-21, ۱۴۰۵/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تمرینات ثبات دهنده عصبی-عضلانی پویا از راه دور بر خستگی در افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تمرینات ثبات دهنده عصبی-عضلانی پویا از راه دور بر خستگی در افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۳۰ تا ۵۰ سال
ناتوانی متوسط با امتیاز EDSS بین 4 تا 7
حداقل امتیاز ۲۱ در آزمون وضعیت ذهنی کوتاه (MMSE)
تمایل به شرکت و امضای فرم رضایت آگاهانه
حداقل سطح تحصیلات دیپلم دبیرستان
عدم تشخیص اختلالات عصبی دیگر
عدم عود MS در ماه گذشته
عدم وجود آپراکسی
عدم وجود آتاکسی ناشی از اختلال هماهنگی حرکتی
عدم سابقه جراحی در اندامهای تحتانی
عدم وجود ناهنجاریهای وضعیتی شدید در ستون فقرات یا اندامهای تحتانی
عدم وجود بیماریهای قلبی-عروقی
عدم وجود دیابت کنترلنشده
بیمارانی که در ۳ ماه گذشته فیزیوتراپی یا کاردرمانی منظم دریافت کردهاند، از مطالعه حذف خواهند شد تا امکان ارزیابی مستقل اثر مداخله فعلی فراهم شود
افرادی که به طور گاهبهگاه از خدمات توانبخشی استفاده میکنند (مانند کمتر از یک جلسه در ماه) مجاز به شرکت هستند، مشروط بر اینکه به پروتکل مطالعه پایبند باشند
وجود اسپاستیسیتی درجه ۱ یا بالاتر بر اساس مقیاس اصلاحشده اشورث
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به انصراف از شرکت در مطالعه
عدم تکمیل دوره مداخله یا بروز هرگونه حادثه تأثیرگذار بر تعادل
بارداری
آغاز هرگونه برنامه جدید فیزیوتراپی یا کاردرمانی در طول دوره مداخله
تغییر در دوز داروهای ضد اسپاستیسیتی (به نظر متخصص مغز و اعصاب) در طول مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
بلوار 29 بهمن
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تاریخ تایید
2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1404.665
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ام اس، مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در پرسشنامه MFIS
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از شروع مداخله - یک روز بعد از پایان هفته دهم - سه ماه بعد از پایان مداخله طی فالو آپ
نحوه اندازهگیری متغیر
این پیامد با استفاده از «مقیاس اصلاحشده تاثیر خستگی» (MFIS) ارزیابی خواهد شد. این پرسشنامه ۲۱سوالی، خستگی را در سه حوزه شناختی، جسمی و روانی-اجتماعی میسنجد. اعتبار و پایایی آن در مطالعات متعدد تأیید شده است (ضریب آلفای کرونباخ ۰.۸). بیماران این پرسشنامه را بهصورت آنلاین (از طریق گوگل فرمها یا یک فایل PDF تکمیلشده) یا در جلسات ویدیویی (گوگل میت) تحت نظارت ارزیاب تکمیل خواهند کرد. حضور فیزیکی لازم نیست و محل اجرا، منازل بیماران دارای دسترسی به اینترنت خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اولیه یک روز قبل از شروع درمان، و ارزیابی نهایی یک روز پس از دریافت آخرین جلسه درمانی انجام خواهد شد. به دلیل عدم دسترسی حضوری به شرکتکنندگان، تمام پرسشنامهها در یک فایل PDF واحد ارائه شده و تحت نظارت ارزیاب تکمیل خواهند شد. برای ارزیابی ماندگاری اثرات درمان، ارزیابی دیگری سه ماه پس از ارزیابی دوم انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به ماهیت مزمن بیماری MS، بهبود کیفیت زندگی یکی از اهداف اولیه مداخلات توانبخشی محسوب میشود. برای اندازهگیری این متغیر، از پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت بیماران اماس (MSQoL-54) استفاده خواهد شد. این پرسشنامه شامل ۵۴ سوال در دو بخش سلامت جسمی و سلامت روان است. اعتبار محتوایی و سازهای آن در بیماران مبتلا به اماس تأیید شده است (ضریب آلفای کرونباخ ۰.۸۹ تا ۰.۹۵). این پرسشنامه بهصورت الکترونیکی و از طریق فایل PDF اجرا شده و محل تکمیل آن، منزل بیماران خواهد بود.
2
شرح متغیر پیامد
تحرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اولیه یک روز قبل از شروع درمان، و ارزیابی نهایی یک روز پس از دریافت آخرین جلسه درمانی انجام خواهد شد. به دلیل عدم دسترسی حضوری به شرکتکنندگان، تمام پرسشنامهها در یک فایل PDF واحد ارائه شده و تحت نظارت ارزیاب تکمیل خواهند شد. برای ارزیابی ماندگاری اثرات درمان، ارزیابی دیگری سه ماه پس از ارزیابی دوم انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اختلال در راه رفتن و تحرک، از مشکلات شایع در بیماران مبتلا به اماس است. مقیاس راهرَوی اماس-۱۲ (MSWS-12) بهعنوان یک ابزار معتبر برای ارزیابی این پیامد انتخاب شده است.این پرسشنامه ۱۲ سوالی بر محدودیتهای راه رفتن متمرکز است. پایایی آن با ضریب آلفای کرونباخ ۰.۹۴ گزارش شده است. بیماران پاسخهای خود را در طول تماس ویدیویی یا از طریق تکمیل فرم آنلاین ثبت خواهند کرد. برای ارزیابی عینی، ممکن است از بیماران خواسته شود تا راه رفتن خود را ضبط ویدیویی کنند. محل اجرا، یک فضای ایمن در منزل بیمار (مانند راهرو یا اتاق خالی) خواهد بود.
3
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اولیه یک روز قبل از شروع درمان، و ارزیابی نهایی یک روز پس از دریافت آخرین جلسه درمانی انجام خواهد شد. به دلیل عدم دسترسی حضوری به شرکتکنندگان، تمام پرسشنامهها در یک فایل PDF واحد ارائه شده و تحت نظارت ارزیاب تکمیل خواهند شد. برای ارزیابی ماندگاری اثرات درمان، ارزیابی دیگری سه ماه پس از ارزیابی دوم انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی این نتیجه، از مقیاس اطمینان تعادل در فعالیتهای خاص (ABC) استفاده خواهد شد.این پرسشنامه ۱۶ سوالی از قابلیت اطمینان بالایی (آلفای کرونباخ ۹۶/۰) و روایی خوبی برای بیماران اماس برخوردار است. این پرسشنامه بهصورت آنلاین یا در جلسات ویدیویی با راهنمایی ارزیاب، در منزل بیمار انجام خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
اسپاستی سیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اولیه یک روز قبل از شروع درمان، و ارزیابی نهایی یک روز پس از دریافت آخرین جلسه درمانی انجام خواهد شد. به دلیل عدم دسترسی حضوری به شرکتکنندگان، تمام پرسشنامهها در یک فایل PDF واحد ارائه شده و تحت نظارت ارزیاب تکمیل خواهند شد. برای ارزیابی ماندگاری اثرات درمان، ارزیابی دیگری سه ماه پس از ارزیابی دوم انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
این نتیجه با استفاده از مقیاس اسپاستیسیتی اماس-۸۸ (MSSS-88) ارزیابی خواهد شد. بیماران فاقد اسپاستیسیتی در این بخش نمره پایینی کسب خواهند کرد که به تفکیک دادهها کمک میکند.این پرسشنامه ۸۸ سوالی دارای روایی و پایایی تأیید شده (آلفای کرونباخ ۰.۹۲ تا ۰.۹۵) است و به صورت آنلاین یا در جلسات ویدیویی با راهنمایی ارزیاب، در منزل بیمار انجام خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدای مطالعه، شرکتکنندگان و مراقبان آنان آموزش جامعی در مورد اهمیت تمرینات فیزیوتراپی برای شرکتکنندگان و ضرورت پایبندی بلندمدت دریافت خواهند کرد. این جلسه آموزشی از طریق گوگل میت برگزار خواهد شد تا دسترسی و تعامل بیشتری فراهم شود. علاوه بر این، به شرکتکنندگان یا مراقبان آنان آموزش داده میشود که چگونه محیط خانه خود را برای کاهش خطر زمینخوردن اصلاح کنند.شرکتکنندگان یک برنامه ۱۰ هفتهای تمرینات فیزیوتراپی خانگی را اجرا خواهند کرد که متشکل از دو جلسه در هفته است. مدت زمان هر جلسه بر اساس شدت علائم و تواناییهای فردی شرکتکنندگان تعیین و ثبت خواهد شد. شدت تمرینات و دورههای استراحت با توجه به شرایط هر شرکتکننده تنظیم میشود تا ایمنی و اثربخشی بهینه تضمین گردد. تمامی جلسات در صبح برگزار خواهد شد و به شرکتکنندگان توصیه میشود قبل از شروع هر جلسه مثانه خود را تخلیه کنند.تمام تمرینات روی مت یا صندلی انجام خواهد شد. برای اطمینان از یک محیط مناسب برای ورزش، از شرکتکنندگان خواسته میشود محلی خنک، ساکت و عاری از عوامل حواسپرتی در خانه خود انتخاب کنند. دورههای استراحت در فواصل از پیش تعیینشده بر اساس نیازهای فردی، برای پیشگیری از خستگی بیش از حد در نظر گرفته شده است. این برنامه ساختاری پیشرونده خواهد داشت.یک فیزیوتراپیست با پنج سال تجربه در توانبخشی نورولوژِی، برنامه تمرینات فیزیوتراپی را از راه دور نظارت خواهد کرد. نظارت و راهنمایی از طریق تماس ویدیویی گوگل میت انجام میشود که امکان پایش مستقیم، ارائه بازخورد و ارزیابی پیشرفت را فراهم میکند. فیزیوتراپیست شدت و مدت تمرینات را بر اساس توانایی فیزیکی هر شرکتکننده تنظیم کرده و وضعیت جسمی و عاطفی آنان را به دقت تحت نظر خواهد گرفت.
تبریز، بلوار 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2072
ایمیل
rehab.fac@tbzedmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://rehabilitation.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
لاله آبادی مرند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تلفن
+98 21 7173 2895
ایمیل
laleh.abadipt@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محبوب الله غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری حرفه ای فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
فاز 11- کنارگذر آرازون- مجتمع کوزوپارس- بلوک b52
شهر
پردیس
استان
تهران
کد پستی
1659356765
تلفن
+98 77 3422 2349
ایمیل
mahboobgh1380x@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا صلاح زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن دانشگاه تبریز دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3327 1531
ایمیل
zsalahzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
1. فایل داده شرکت کنندگان بدون ذکر نام و با تعریف ID طراحی و جمع آوری خواهد شد. 2. پروتکل مطالعه پس از شروع جمع آوری داده ها در قالب مقاله منتشر خواهد شد. 3. نقشه آنالیز های آماری در قالب فایل SPSS پس از جمع آوری داده ها آماده خواهد شد. 4. فرم رضایت نامه آگاهانه این مطالعه طراحی شده و دراختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت. 5. گزارش مطالعه بالینی در قالب گزارش های شش ماهه و گزارش نهایی آماده و منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها سه ماه پس از انتشار نتایج مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پروتکل مطالعه و نتایج نهایی مطالعه پس از چاپ برای عموم در دسترس خواهد بود. دسترسی به سایر داده ها در صورت ارسال تقاضا انجام می شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور طراحی طرح های تحقیقاتی دیگر در این زمینه ارسال داده ها صورت خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها و مستندات این مطالعه می توان با مسئول علمی این طرح از طریق پست الکترونیکی تماس حاصل کرد. آدرس پست الکترونیکی: mahboobgh1380@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال و بررسی تقاضای دسترسی به داده ها بارعایت اصل محرمانه بودن اطلاعات فردی شرکت کنندگان در مطالعه ،داده ها ظرف چندروز تا چندهفته ارسال خواهندشد.