بررسی تاثیر فرمولاسیون موضعی ترکیبی برگ بارهنگ و روغن گل سرخ در پیشگیری از درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان -کارآزمایی بالینی تصادفی ،دوسو کور و کنترل شده با دارونما

تعیین تاثیر فرمولاسیون موضعی ترکیبی برگ بارهنگ و روغن گل سرخ در پیشگیری از درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار دو سوکور با طراحی موازی در 100 بیمار مبتلا به سرطان پستان

محل انجام مطالعه، مرکز پرتودرمانی بیمارستان نمازی شیراز است . کورسازی برای بیماران و کادر پزشکی ارزیابی کننده خواهد بود. مدت زمان درمان 7 هفته است. بیماران برای مدت زمان پرتودرمانی و دو هفته بعد از آخرین جلسه پرتودرمانی پیگیری و بصورت هفتگی ویزیت میشوند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با سن مساوی و بالاتر از 18 سال با تشخیص قطعی سرطان پستان که در سیر درمان نیاز مند دریافت پرتودرمانی خارجی هستند. معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1-تاریخچه قبلی از پرتودرمانی به قفسه سینه 2-ابتلا تومورال پوست، داشتن راش، زخم(اولسر) یا اسکار جوش نخورده در ناحیه تحت پرتودرمانی 3-سابقه بیماری بافت همبند 4-سابقه بیماری دیابت 5-استفاده همزمان از شیمی درمانی

100 بیمار واجد شرایط بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند گروه مداخله، ترکیب موضعی برگ بارهنگ و روغن گلسرخ و گروه کنترل، پلاسبو دریافت می کنند..به بیماران در هر دو گروه آموزش داده میشود که دو بار در روز منطقه تحت پرتودرمانی را با یک لایه نازک از فرمولاسیون موضعی بپوشانند. درمان در هر دو گروه از روز اول پرتودرمانی تا دو هفته پس از آخرین جلسه پرتودرمانی ادامه خواهد داشت.

کاهش بروز و شدت درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

تصادفی سازی ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی(permutation block randomization) با بلوک های 4 تایی و با نسبت تخصیص ۱:۱ استفاده می کنیم با توجه به اینکه دو مداخله به نام های A و B داریم هر بلوک شامل یکی از شش جایگشت چهارتایی ممکن A و B است.. جایگشهای مختلف را به ترتیب زیر به اعداد 1تا 6 اختصاص می دهیم. 1-AABB 2-ABAB 3-ABBA 4-BBAA 5-BABA 6-BAAB حال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد را از جدول استخراج می کنیم و بسته به اینکه یکی از اعداد 1تا 6 بیاید هرکدام از بلوک ها ی اختصاص داده شده به این اعداد انتخاب می شود. چنانچه اعداد صفر و 7 و 8 و 9 بیاید از ان صرف نظر می کنیم. با توجه به حجم نمونه (100نفر) به 25 بلوک چهارتایی نیاز داریم بنابراین این روند را ادامه می دهیم تا لیستی از 100 توالی تصادفی ایجاد شود. در نهایت ، بر اساس این لیست تصادفی ، 50 بیمار به گروه A و 50 بیمار به گروه B اختصاص می یابند.

دارونما از نظر رنگ، بو، بسته بندی و سایر مشخصات مشابه فرمولاسیون موضعی ترکیبی برگ بارهنگ و روغن گل سرخ ساخته می شود تا بیماران و محققان نتوانند بین آنها تفاوت قائل شوند.

محرمانه بودن