مقایسه ی اثر دکسموتومیدین و میدازولام در اطفال مورد جراحی توده‌های شکمی بر روی میزان درد و آژیتاسیون بعد از عمل

مقایسه ی اثر دکسموتومیدین و میدازولام در اطفال مورد جراحی توده‌های شکمی بر روی میزان درد و آژیتاسیون بعد از عمل

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با طراحی گروه‌های موازی و هر گروه ۳۰ نفر میباشد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.

کودکان کاندید جراحی الکتیو توده شکمی که در طول مطالعه به بیمارستان کودکان مفید تهران مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده می‌شوند. داروها توسط پرستار مسئول، در حجم یکسان و بدون برچسب شناسایی تجویز می‌شوند. این مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام می‌شود، به‌طوری‌که بیماران، پزشک معالج و ارزیاب پیامدها از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند.

شرایط ورود: اطفال بالای ۹ ماه و کاندید جراحی الکتیو توده‌های شکمی وضعیت فیزیکی I یا II طبق ASA (انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا) ، هر دو جنس و با رضایت آگاهانه والدین.شرایط عدم ورود:حساسیت به دکسمدتومیدین یا میدازولام، بیماری مهم قلبی، تنفسی، کبدی یا کلیوی و مصرف داروی آرامبخش یا ضددرد طی ۲۴ ساعت قبل از جراحی.

اینداکشن استاندارد بیهوشی برای همه بیماران انجام و قبل از اکستیوبیشن:گروه دکسمدتومیدین (شرکت اکسیر): ۴ میکروگرم برای هرکیلوگرم دکسمدتومیدین رقیق‌شده با دکستروز ۵% تا حجم ۵ میلی‌لیتر و گروه میدازولام (شرکت اکسیر): ۰.۵ میلی‌گرم برای هرکیلوگرم میدازولام رقیق‌شده با همان حجم دکستروز .محلول بدون برچسب به پرستار داده شده و به صورت داخل بینی (اینترانازال) تجویز می‌شود.

بی‌قراری پس از بیداری؛ درد پس از عمل

بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به یکی از دو گروه دریافت کننده دکسمدتومیدین یا میدازولام تخصیص داده می‌شوند. تصادفی‌سازی به روش تصادفی‌سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام خواهد شد.توالی تخصیص تصادفی با استفاده از نرم‌افزار SPSS انجام خواهد شد.تخصیص گروه‌ها به وسیله پاکت‌های دربسته، مات و دارای شماره سریال متوالی که توسط فردی مستقل از تیم اجرای مطالعه تهیه شده است، پنهان‌سازی خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور طراحی شده است. داروهای مورد مطالعه با حجم یکسان آماده شده و به صورت اینترانازال توسط پرستاری که در ارزیابی بیماران و جمع‌آوری داده‌ها دخالتی ندارد، تجویز می‌شوند. بیماران، والدین آنان، مراقبین بالینی و ارزیابی‌کنندگان پیامدها در طول مدت مطالعه از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت غیرقابل شناسایی که در طول مطالعه جمع‌آوری شده‌اند

در حال حاضر مشخص نشده است

در صورت تصمیم به اشتراک‌گذاری، دسترسی صرفاً محدود به تیم پژوهش و منوط به تأیید مراجع نهادی خواهد بود

داده‌ها صرفاً برای اهداف علمی و پژوهشی و با رعایت ملاحظات اخلاقی و قوانین حفاظت از داده‌ها قابل استفاده خواهند بود

درخواست‌ها باید از طریق پژوهشگر اصلی مطالعه پیگیری شوند

درخواست‌ها توسط تیم پژوهش بررسی شده و بر اساس ضوابط اخلاقی و سیاست‌های نهادی ارزیابی خواهند شد